Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-54767414 (Daratumumab) chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-54767414 (Daratumumab) chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du daratumumab après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé et de déterminer si une prémédication avec des corticostéroïdes est nécessaire pour améliorer la tolérabilité de l'administration SC de daratumumab chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg), inclus, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au dépistage et au jour -1
- Doit être par ailleurs en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et du jour -1
- Doit être par ailleurs en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour -1
- Une femme ne doit pas être en âge de procréer
- Doit être non-fumeur ou fumeur ou 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante pendant l'inscription à cette étude ou dans les 20 semaines suivant la dose du traitement à l'étude
- Antécédents ou a actuellement une maladie ou des troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, un état d'immunodéficience, une insuffisance hépatique ou rénale, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique, hématologique, rhumatologique, troubles psychiatriques ou métaboliques
- A des antécédents de malignité avant le dépistage. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive
- Infection aiguë ou chronique active (y compris candidose chronique récurrente ou invasive) ou infection latente diagnostiquée
- A reçu une vaccination contre le Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage et/ou prévoit de recevoir un vaccin BCG dans les 12 mois suivant l'administration du traitement à l'étude
- A subi une éruption cutanée récente de zona dermatologique unique au cours des 6 derniers mois
- A des antécédents de zona multi-dermatomique ou de zona du système nerveux central (SNC) au cours des 5 dernières années
- A reçu des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daratumumab
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (SC) de daratumumab dans chacune des 7 premières cohortes de doses.
Les doses seront augmentées en fonction de l'examen des données pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de sécurité de la cohorte précédente.
Les participants de la cohorte 8 recevront une seule formulation SC de daratumumab contenant de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
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Une dose SC unique de daratumumab sera administrée dans chacune des 8 cohortes de doses.
Autres noms:
Les participants de la cohorte 8 recevront une dose SC unique de rHuPH20 dans le cadre de la formulation du daratumumab.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en une seule dose SC dans chacune des 7 premières cohortes.
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Le liquide placebo sera administré sous forme de dose SC dans chacune des 7 premières cohortes de doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (EIAT) par gravité jusqu'au jour 141 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'au jour 141
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L'innocuité et la tolérabilité du daratumumab après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé seront évaluées.
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Jusqu'au jour 141
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Proportion de participants présentant des EIAT par événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 141 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'au jour 141
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L'innocuité et la tolérabilité du daratumumab après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé seront évaluées.
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Jusqu'au jour 141
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration sérique quantifiable (ASC [0-dernière])
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le temps correspondant à la dernière concentration sérique quantifiable.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (AUC[0- infinity])
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale, calculée comme la somme de AUC(last) et C(last)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Nombre de participants avec des anticorps anti-daratumumab
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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Le nombre de participants dont le test est positif pour les anticorps anti-daratumumab sera signalé.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Nombre de participants avec des anticorps anti-hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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Le nombre de participants dont le test est positif pour les anticorps anti-rHuPH20 sera signalé.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Pourcentage des niveaux d'expression de CD38 et du nombre de cellules exprimant le CD38 mesuré par cytométrie en flux
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
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Les niveaux d'expression du cluster de différenciation (CD) 38 et le nombre de cellules exprimant CD38, tels que mesurés par cytométrie en flux, seront résumés.
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Prédose du jour 1 au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108356
- 54767414EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .