Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54767414 (Daratumumab) en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54767414 (Daratumumab) en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab luego de una única administración subcutánea (SC) en participantes sanos y determinar si se requiere premedicación con corticosteroides para mejorar la tolerabilidad de la administración SC de daratumumab en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un peso corporal en el rango de 50 a 100 kilogramos (kg), inclusive, y tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección y el día -1
- Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el Día -1
- Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día -1
- Una mujer no debe estar en edad fértil
- Debe ser no fumador o consumidor de tabaco o 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando mientras estaba inscrita en este estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
- Historial o actualmente tiene alguna enfermedad médica clínicamente significativa o trastornos médicos que el investigador considere significativos, incluidos, entre otros, estado de inmunodeficiencia, insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica significativa. trastornos psiquiátricos o metabólicos
- Tiene antecedentes de malignidad antes de la selección. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o una neoplasia maligna que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia.
- Infección activa aguda o crónica (incluyendo candidiasis crónica recurrente o invasiva) o infección latente diagnosticada
- Se ha vacunado con Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses previos a la selección y/o planea recibir una vacuna BCG dentro de los 12 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
- Ha experimentado una erupción reciente de herpes zóster de un solo dermatoma en los últimos 6 meses
- Tiene antecedentes de herpes zoster multidermatomal o zoster del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 5 años
- Ha recibido medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea (SC) de daratumumab en cada una de las primeras 7 cohortes de dosis.
Las dosis se escalarán en función de la revisión de los datos farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad de la cohorte anterior.
Los participantes en la Cohorte 8 recibirán una sola formulación SC de daratumumab que contiene hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
|
Se administrará una dosis SC única de daratumumab en cada una de las 8 cohortes de dosis.
Otros nombres:
Los participantes de la cohorte 8 recibirán una dosis SC única de rHuPH20 como parte de la formulación de daratumumab.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo como una sola dosis SC en cada una de las primeras 7 cohortes.
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El líquido de placebo se administrará como dosis SC en cada una de las primeras 7 cohortes de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad hasta el día 141 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de daratumumab luego de una única administración subcutánea (SC) en participantes sanos.
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Hasta el día 141
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Proporción de participantes con TEAE por eventos adversos graves (SAE) hasta el día 141 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de daratumumab luego de una única administración subcutánea (SC) en participantes sanos.
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Hasta el día 141
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis del día 1 al día 141
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis del día 1 al día 141
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable.
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Predosis del día 1 al día 141
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Predosis del día 1 al día 141
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Número de participantes con anticuerpos anti-daratumumab
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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Se informará el número de participantes con resultados positivos para anticuerpos anti-daratumumab.
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Predosis del día 1 al día 141
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Número de participantes con anticuerpos anti-hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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Se informará el número de participantes que den positivo para anticuerpos anti-rHuPH20.
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Predosis del día 1 al día 141
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Porcentaje de niveles de expresión de CD38 y recuentos de células que expresan CD38 medidos por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
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Se resumirán los niveles de expresión del grupo de diferenciación (CD) 38 y los recuentos de células que expresan CD38, medidos por citometría de flujo.
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Predosis del día 1 al día 141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108356
- 54767414EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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