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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab nach einer einzelnen subkutanen (s.c.) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu beurteilen und festzustellen, ob eine Prämedikation mit Kortikosteroiden erforderlich ist, um die Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Daratumumab bei gesunden Teilnehmern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Körpergewicht im Bereich von einschließlich 50 bis 100 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 19 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening und am Tag haben -1
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 durchgeführt wurde, ansonsten gesund sein
  • Muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden, ansonsten gesund sein
  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Muss ein Nichtraucher oder Tabakkonsument sein oder 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte oder derzeitige klinisch signifikante medizinische Erkrankungen oder medizinische Störungen, die der Prüfer als signifikant erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustand, Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität vor dem Screening. Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt
  • Aktive akute oder chronische Infektion (einschließlich chronisch rezidivierender oder invasiver Candidiasis) oder diagnostizierte latente Infektion
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) erhalten und/oder plant, innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung der Studienbehandlung einen BCG-Impfstoff zu erhalten
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen einzelnen dermatomalen Herpes-Zoster-Ausbruch erlitten
  • Hat eine Vorgeschichte von multidermatomalem Herpes zoster oder Zoster des zentralen Nervensystems (ZNS) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hat verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten in jeder der ersten 7 Dosiskohorten eine subkutane (sc) Einzeldosis Daratumumab. Die Dosen werden basierend auf der Überprüfung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte eskaliert. Teilnehmer an Kohorte 8 erhalten eine Einzelformulierung von SC Daratumumab, die rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) enthält.
Arzneimittel: Daratumumab
Eine SC-Einzeldosis von Daratumumab wird in jeder der 8 Dosiskohorten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: rHuPH20
Die Teilnehmer an Kohorte 8 erhalten eine SC-Einzeldosis von rHuPH20 als Teil der Daratumumab-Formulierung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als einzelne SC-Dosis in jeder der ersten 7 Kohorten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit wird als SC-Dosis in jeder der ersten 7 Dosiskohorten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad bis Tag 141 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 141
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab nach einmaliger subkutaner (s.c.) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Bis Tag 141
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Tag 141 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 141
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab nach einmaliger subkutaner (s.c.) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Tmax ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration entspricht (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration entspricht.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase (AUC[0- unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet wurden, wird gemeldet.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20).
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-rHuPH20-Antikörper getestet wurden, wird gemeldet.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Prozentsatz der CD38-Expressionsniveaus und CD38-exprimierenden Zellzahlen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Die Cluster of Differentiation (CD) 38-Expressionsniveaus und CD38-exprimierende Zellzahlen, gemessen durch Durchflusszytometrie, werden zusammengefasst.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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