Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabin) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabi) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveillä osallistujilla ja määrittää, tarvitaanko esilääkitystä kortikosteroideilla, jotta parannetaan daratumumabin ihonalaisen annon siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpainon on oltava alueella 50–100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 19–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa ja päivänä -1
  • Hänen on oltava muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Täytyy olla muutoin terve seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä
  • On oltava tupakoimaton tai tupakoimaton tai 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävät, kun osallistut tähän tutkimukseen tai 20 viikon sisällä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiemmin tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija pitää merkittävinä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunipuutostila, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psyykkiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (mukaan lukien krooninen toistuva tai invasiivinen kandidiaasi) tai diagnosoitu piilevä infektio
  • Hän on saanut Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai aikoo saada BCG-rokotteen 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon antamisesta
  • On kokenut äskettäin yhden dermatomaalisen herpes zoster -eruption viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hänellä on ollut multidermatomaalinen herpes zoster tai keskushermoston (CNS) zoster viimeisten 5 vuoden aikana
  • On saanut reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen daratumumabia kuhunkin ensimmäisestä 7 annoskohortista. Annoksia nostetaan edellisen kohortin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja turvallisuustietojen tarkastelun perusteella. Kohortin 8 osallistujat saavat yhden SC daratumumabiformulaation, joka sisältää ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20).
Lääke: Daratumumabi
Yksi SC-annos daratumumabia annetaan jokaisessa 8 annoskohortissa.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: rHUPH20
Kohortin 8 osallistujat saavat kerta-annoksen rHuPH20:tä osana daratumumabiformulaatiota.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä yhtenä SC-annoksena kussakin ensimmäisestä 7 kohortista.
Lääke: Plasebo
Lumenestettä annetaan SC-annoksena kuhunkin ensimmäisestä 7 annoskohortista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien osuus vakavuuden mukaan 141. päivään verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Daratumumabin turvallisuus ja siedettävyys yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen arvioidaan terveille osallistujille.
Päivään 141 asti
TEAE-potilaiden osuus vakavista haittatapahtumista (SAE) päivän 141 aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Daratumumabin turvallisuus ja siedettävyys yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen arvioidaan terveille osallistujille.
Päivään 141 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Aika suurimman havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta vastaavaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta vastaavaan aikaan.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään päätevaiheen ekstrapoloinnilla (AUC[0- infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla, laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Osanottajien määrä, joilla on anti-daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen daratumumabivasta-aineille, ilmoitetaan.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen anti-rHuPH20-vasta-aineille, raportoidaan.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
CD38:n ilmentymistasojen ja CD38:aa ilmentävien solujen lukumäärän prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Erilaistumisen (CD) 38:n ilmentymistasojen ja CD38:aa ilmentävien solujen lukumäärästä, virtaussytometrilla mitattuna, tehdään yhteenveto.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa