一项评估 JNJ-54767414 (Daratumumab) 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2019年9月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究，以评估 JNJ-54767414 (Daratumumab) 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估健康参与者单次皮下 (SC) 给药后 daratumumab 的安全性和耐受性，并确定是否需要使用皮质类固醇进行术前给药以提高健康参与者 SC 给药 daratumumab 的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重必须在 50 至 100 公斤 (kg) 范围内（含），体重指数 (BMI) 为 19 至 30 公斤每平方米 (kg/m^2)，包括在内，在筛选和日-1
- 根据在筛选和第 -1 天进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，必须在其他方面是健康的
- 根据筛选和第 -1 天进行的临床实验室测试，必须在其他方面是健康的
- 女人不能有生育能力
- 必须是非吸烟者或烟草使用者或筛选前 3 个月
排除标准：
- 参加本研究时或研究治疗剂量后 20 周内怀孕或哺乳
- 研究者认为显着的任何具有临床意义的医学疾病或医学病症的病史或目前患有，包括但不限于免疫缺陷状态、肝或肾功能不全、显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液学、风湿病、精神或代谢紊乱
- 筛查前有恶性肿瘤病史。 皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或被认为已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤除外
- 活动性急性或慢性感染（包括慢性复发性或侵袭性念珠菌病）或诊断为潜伏感染
- 在筛选后 12 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗和/或计划在研究治疗药物给药后 12 个月内接种 BCG 疫苗
- 在过去 6 个月内经历过最近一次皮节性带状疱疹爆发
- 在过去 5 年内有多发性带状疱疹或中枢神经系统 (CNS) 带状疱疹病史
- 在研究治疗前 14 天内接受过处方药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达雷木单抗
参与者将在前 7 个剂量队列中的每一个中接受单次皮下 (SC) 剂量的 daratumumab。
将根据对先前队列的药代动力学、药效学和安全性数据的审查来增加剂量。
队列 8 的参与者将接受含有重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的单一 SC daratumumab 制剂。
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单次 SC 剂量的 daratumumab 将在 8 个剂量组中的每一个中给药。
其他名称：
队列 8 的参与者将接受单次 SC 剂量的 rHuPH20 作为 daratumumab 制剂的一部分。
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安慰剂比较：安慰剂
在前 7 个队列中，参与者将接受安慰剂作为单次 SC 剂量。
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安慰剂液体将在前 7 个剂量组中的每一个中作为 SC 剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 141 天与安慰剂相比，按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (TEAE) 参与者的比例
大体时间：直到第 141 天
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将评估健康参与者单次皮下 (SC) 给药后 daratumumab 的安全性和耐受性。
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直到第 141 天
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第 141 天出现严重不良事件 (SAE) 的 TEAE 参与者与安慰剂组的比例
大体时间：直到第 141 天
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将评估健康参与者单次皮下 (SC) 给药后 daratumumab 的安全性和耐受性。
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直到第 141 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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第 1 天给药前至第 141 天
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达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的实际采样时间。
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第 1 天给药前至第 141 天
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从时间零到对应于最后可量化血清浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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AUC (0-last) 是从时间零到对应于最后可量化血清浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天给药前至第 141 天
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，外推终末期 (AUC[0-无穷大])
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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AUC（0-无穷大）是血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到无穷大，外推末期，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 的总和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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第 1 天给药前至第 141 天
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具有抗 daratumumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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将报告抗 daratumumab 抗体检测呈阳性的参与者人数。
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第 1 天给药前至第 141 天
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具有抗重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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将报告抗 rHuPH20 抗体检测呈阳性的参与者人数。
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第 1 天给药前至第 141 天
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通过流式细胞术测量的 CD38 表达水平百分比和表达 CD38 的细胞计数
大体时间：第 1 天给药前至第 141 天
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将总结通过流式细胞术测量的分化簇 (CD) 38 表达水平和表达 CD38 的细胞计数。
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第 1 天给药前至第 141 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达雷木单抗的临床试验
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