Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-54767414 (daratumumab) u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54767414 (daratumumab) u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji daratumumabu po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom oraz ustalenie, czy premedykacja kortykosteroidami jest wymagana do poprawy tolerancji podania SC daratumumabu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć masę ciała w zakresie od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w dniu badania przesiewowego i dnia -1
  • Poza tym musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Musi być poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym
  • Musi być osobą niepalącą lub używającą tytoniu lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 20 tygodni po podaniu dawki badanego leku
  • W przeszłości lub obecnie występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie medyczne, które badacz uzna za istotne, w tym między innymi stan niedoboru odporności, niewydolność wątroby lub nerek, istotne choroby serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, zaburzenia psychiczne lub metaboliczne
  • Ma historię złośliwości przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja (w tym przewlekła nawracająca lub inwazyjna kandydoza) lub rozpoznana utajona infekcja
  • Miał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego i/lub planuje otrzymać szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczył pojedynczej erupcji dermatomu półpaśca
  • Ma historię wielodermatomowego półpaśca lub półpaśca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymał leki na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę daratumumabu w każdej z pierwszych 7 kohort dawek. Dawki będą zwiększane na podstawie przeglądu danych farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty. Uczestnicy kohorty 8 otrzymają pojedynczy preparat daratumumabu SC zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20).
Lek: Daratumumab
Pojedyncza dawka SC daratumumabu zostanie podana w każdej z 8 kohort dawkowania.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: rHuPH20
Uczestnicy kohorty 8 otrzymają pojedynczą dawkę SC rHuPH20 jako część preparatu daratumumabu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo jako pojedynczą dawkę SC w każdej z pierwszych 7 kohort.
Lek: Placebo
Płyn placebo będzie podawany jako dawka SC w każdej z pierwszych 7 kohort dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości do dnia 141 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 141
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja daratumumabu po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.
Do dnia 141
Odsetek uczestników z TEAE według poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia 141 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 141
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja daratumumabu po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.
Do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu wymiernemu stężeniu w surowicy (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu w surowicy.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC[0- nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko daratumumabowi.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-rHuPH20.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Procent poziomów ekspresji CD38 i zliczeń komórek wykazujących ekspresję CD38 zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Podsumowane zostaną klastry poziomów ekspresji różnicowania (CD)38 i zliczeń komórek wykazujących ekspresję CD38, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj