Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54767414 (Daratumumab) bij gezonde deelnemers te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54767414 (Daratumumab) bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van daratumumab te beoordelen na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde deelnemers en om te bepalen of premedicatie met corticosteroïden nodig is om de verdraagbaarheid van SC-toediening van daratumumab bij gezonde deelnemers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een lichaamsgewicht hebben in het bereik van 50 tot 100 kilogram (kg), inclusief, en een body mass index (BMI) hebben van 19 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening en dag -1
  • Moet verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en Dag -1
  • Moet verder gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening en Dag -1
  • Een vrouw mag niet in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Moet een niet-roker of tabaksgebruiker zijn of 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 20 weken na de dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die de onderzoeker als significant beschouwt, inclusief, maar niet beperkt tot immuundeficiëntie, lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit vóór screening. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of een maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
  • Actieve acute of chronische infectie (inclusief chronisch terugkerende of invasieve candidiasis) of gediagnosticeerde latente infectie
  • Heeft een Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie gehad binnen 12 maanden na screening en/of is van plan om binnen 12 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling een BCG-vaccin te krijgen
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een recente enkele dermatomale herpes zoster-uitbarsting gehad
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van multidermatomale herpes zoster of centraal zenuwstelsel (CZS) zoster
  • Medicijnen op recept heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) dosis daratumumab in elk van de eerste 7 dosiscohorten. Doses zullen worden verhoogd op basis van beoordeling van farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsgegevens van het vorige cohort. Deelnemers aan Cohort 8 zullen enkelvoudige SC daratumumab formulering ontvangen die recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) bevat.
Geneesmiddel: Daratumumab
Een enkelvoudige subcutane dosis daratumumab zal worden toegediend in elk van de 8 dosiscohorten.
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: rHuPH20
Deelnemers aan cohort 8 krijgen een eenmalige SC-dosis rHuPH20 als onderdeel van de formulering van daratumumab.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo als een enkele SC-dosis in elk van de eerste 7 cohorten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vloeistof zal worden toegediend als SC-dosis in elk van de eerste 7 dosiscohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) naar ernst tot en met dag 141 versus placebo
Tijdsspanne: Tot dag 141
De veiligheid en verdraagbaarheid van daratumumab na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Tot dag 141
Percentage deelnemers met TEAE's op basis van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tot en met dag 141 versus placebo
Tijdsspanne: Tot dag 141
De veiligheid en verdraagbaarheid van daratumumab na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Tot dag 141

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare serumconcentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare serumconcentratie.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de eindfase (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Aantal deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Het aantal deelnemers dat positief test op anti-daratumumab-antilichamen wordt gerapporteerd.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Aantal deelnemers met anti-recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Het aantal deelnemers dat positief test op anti-rHuPH20-antilichamen wordt gerapporteerd.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Percentage CD38-expressieniveaus en CD38-expressieceltellingen gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Het cluster van differentiatie (CD) 38 expressieniveaus en CD38 tot expressie brengende celaantallen, zoals gemeten met flowcytometrie, zal worden samengevat.
Dag 1 predosis tot en met dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren