Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54767414 (Даратумумаб) у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54767414 (Даратумумаб) у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости даратумумаба после однократного подкожного (п/к) введения у здоровых участников и определение необходимости премедикации кортикостероидами для улучшения переносимости подкожного введения даратумумаба у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь массу тела в диапазоне от 50 до 100 кг включительно и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга и в день -1
  • В остальном должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и в День -1.
  • В остальном должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге и в День -1.
  • Женщина не должна быть детородной
  • Должен быть некурящим или потребителем табака или за 3 месяца до скрининга

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью во время участия в этом исследовании или в течение 20 недель после приема дозы исследуемого препарата.
  • В анамнезе или в настоящее время имеется какое-либо клинически значимое заболевание или заболевание, которое исследователь считает значительным, включая, помимо прочего, иммунодефицитное состояние, печеночную или почечную недостаточность, выраженную сердечную, сосудистую, легочную, желудочно-кишечную, эндокринную, неврологическую, гематологическую, ревматологическую, психические или метаболические нарушения
  • Имеет историю злокачественных новообразований до скрининга. Исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива.
  • Активная острая или хроническая инфекция (включая хронический рецидивирующий или инвазивный кандидоз) или диагностированная латентная инфекция
  • Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга и/или планирование вакцинации БЦЖ в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата
  • Недавняя единичная дерматомная сыпь опоясывающего герпеса в течение последних 6 месяцев.
  • Имеет в анамнезе мультидерматомный опоясывающий герпес или опоясывающий лишай центральной нервной системы (ЦНС) в течение последних 5 лет.
  • Получал рецептурные лекарства в течение 14 дней до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу даратумумаба в каждой из первых 7 групп доз. Дозы будут увеличены на основе обзора фармакокинетических, фармакодинамических данных и данных по безопасности предыдущей когорты. Участники когорты 8 получат однократно п/к состав даратумумаба, содержащий рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20).
Лекарство: Даратумумаб
Однократная подкожная доза даратумумаба будет вводиться в каждой из 8 когорт доз.
Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: рХуФ20
Участники когорты 8 получат однократную дозу rHuPH20 подкожно в составе препарата даратумумаб.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо в виде однократной подкожной дозы в каждой из первых 7 групп.
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо будет вводиться подкожно в каждой из первых 7 когорт доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), по степени тяжести в течение дня 141 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 141 дня
Будут оцениваться безопасность и переносимость даратумумаба после однократного подкожного (п/к) введения здоровым участникам.
До 141 дня
Доля участников с TEAE по серьезным нежелательным явлениям (SAE) в течение 141 дня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 141 дня
Будут оцениваться безопасность и переносимость даратумумаба после однократного подкожного (п/к) введения здоровым участникам.
До 141 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
С 1-го дня до 141-го дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
С 1-го дня до 141-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации в сыворотке (AUC [0-last])
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней поддающейся количественному определению концентрации в сыворотке.
С 1-го дня до 141-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы (AUC[0-бесконечность])
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
С 1-го дня до 141-го дня
Количество участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Будет сообщено о количестве участников с положительным результатом теста на антитела к даратумумабу.
С 1-го дня до 141-го дня
Количество участников с антителами против рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20)
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Будет сообщено о количестве участников с положительным результатом теста на антитела против rHuPH20.
С 1-го дня до 141-го дня
Процент уровней экспрессии CD38 и количество клеток, экспрессирующих CD38, измеренное с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Уровни экспрессии кластера дифференцировки (CD) 38 и количество экспрессирующих CD38 клеток, измеренное с помощью проточной цитометрии, будут суммированы.
С 1-го дня до 141-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться