Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-54767414 (Daratumumab) u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-54767414 (Daratumumab) u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost daratumumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků a určit, zda je nutná premedikace kortikosteroidy ke zlepšení snášenlivosti sc podání daratumumabu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 100 kilogramů (kg) včetně a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu a dni -1
  • Musí být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1.
  • Musí být jinak zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Dni -1
  • Žena nesmí být v plodném věku
  • Musí být nekuřák nebo uživatel tabáku nebo 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící během zařazení do této studie nebo do 20 týdnů po dávce studijní léčby
  • Anamnéza nebo v současné době má jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, které zkoušející považuje za významné, včetně, ale bez omezení, stavu imunitní nedostatečnosti, jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychické nebo metabolické poruchy
  • Má v anamnéze malignitu před screeningem. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo zhoubný nádor, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce (včetně chronické rekurentní nebo invazivní kandidózy) nebo diagnostikovaná latentní infekce
  • měl očkování proti Bacille Calmette-Guérin (BCG) do 12 měsíců od screeningu a/nebo plánuje dostat vakcínu BCG do 12 měsíců po podání studijní léčby
  • Prodělal nedávno jednu dermatomální erupci herpes zoster během posledních 6 měsíců
  • Má v anamnéze multidermatomální pásový opar nebo pásový opar centrálního nervového systému (CNS) během posledních 5 let
  • Obdržel léky na předpis během 14 dnů před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku daratumumabu v každé z prvních 7 dávkových kohort. Dávky budou eskalovány na základě přehledu farmakokinetických, farmakodynamických a bezpečnostních údajů předchozí kohorty. Účastníci kohorty 8 obdrží jednu SC daratumumabovou formulaci obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20).
Lék: Daratumumab
Jedna SC dávka daratumumabu bude podána v každé z 8 dávkových kohort.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: rHuPH20
Účastníci kohorty 8 dostanou jednu SC dávku rHuPH20 jako součást formulace daratumumab.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako jednu SC dávku v každé z prvních 7 kohort.
Lék: Placebo
Tekuté placebo bude podáváno jako SC dávka v každé z prvních 7 dávkových kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti do 141. dne oproti placebu
Časové okno: Až do dne 141
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost daratumumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.
Až do dne 141
Podíl účastníků s TEAE podle závažných nežádoucích příhod (SAE) do 141. dne oproti placebu
Časové okno: Až do dne 141
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost daratumumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.
Až do dne 141

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 před dávkou do dne 141
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Den 1 před dávkou do dne 141
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci v séru (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci v séru.
Den 1 před dávkou do dne 141
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze (AUC[0- nekonečno])
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti daratumumab bude hlášen.
Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20)
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky anti-rHuPH20 bude uveden.
Den 1 před dávkou do dne 141
Procento hladin exprese CD38 a počtu buněk exprimujících CD38 měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Budou shrnuty hladiny exprese shluku diferenciace (CD) 38 a počty buněk exprimujících CD38, měřené průtokovou cytometrií.
Den 1 před dávkou do dne 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit