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건강한 참가자에서 JNJ-54767414(Daratumumab)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참가자에서 JNJ-54767414(Daratumumab)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자의 단일 피하(SC) 투여 후 daratumumab의 안전성과 내약성을 평가하고 건강한 참가자에서 daratumumab의 SC 투여 내약성을 개선하기 위해 코르티코스테로이드를 사용한 사전 투약이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 및 당일 검사 시 체중이 50~100kg(kg) 범위에 있어야 하며 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m^2(kg/m^2)이어야 합니다. -1
  • 스크리닝 및 제1일에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 달리 건강해야 합니다.
  • 스크리닝 및 제-1일에 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 그렇지 않으면 건강해야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 비흡연자 또는 흡연자이거나 선별검사 3개월 전이어야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제 투여 후 20주 이내에 임신 또는 모유 수유 중
  • 면역 결핍 상태, 간 또는 신장 기능 부전, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신과 또는 대사 장애
  • 스크리닝 전에 악성 종양의 병력이 있습니다. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다.
  • 활성 급성 또는 만성 감염(만성 재발성 또는 침습성 칸디다증 포함) 또는 진단된 잠복 감염
  • 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았고 및/또는 연구 치료제 투여 후 12개월 이내에 BCG 백신을 받을 계획
  • 지난 6개월 이내에 최근 단일 피부분절 대상포진 발진을 경험한 경우
  • 지난 5년 이내에 다발성 대상포진 또는 중추신경계(CNS) 대상포진 병력이 있는 경우
  • 연구 치료 전 14일 이내에 처방약을 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
참가자는 처음 7개의 용량 코호트 각각에서 daratumumab의 단일 피하(SC) 용량을 받게 됩니다. 용량은 이전 코호트의 약동학, 약력학 및 안전성 데이터의 검토를 기반으로 확대됩니다. 코호트 8의 참가자는 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 포함하는 단일 SC daratumumab 제형을 받게 됩니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab의 단일 SC 용량은 8 용량 코호트 각각에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414
의약품: rHuPH20
코호트 8의 참가자는 daratumumab 제제의 일부로 rHuPH20의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 처음 7개 코호트 각각에서 단일 SC 용량으로 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 액체는 처음 7개의 용량 코호트 각각에서 SC 용량으로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 141일까지 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 141일까지
건강한 참가자의 단일 피하(SC) 투여 후 다라투무맙의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
141일까지
위약과 비교하여 141일까지 심각한 부작용(SAE)에 의한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 141일까지
건강한 참가자의 단일 피하(SC) 투여 후 다라투무맙의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
141일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 141일차까지
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
1일차부터 141일차까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 141일차까지
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
1일차부터 141일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도에 해당하는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 1일차부터 141일차까지
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
1일차부터 141일차까지
종말 단계(AUC[0-infinity])의 외삽법으로 시간 0에서 무한대까지 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 141일차까지
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 최종 위상의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
1일차부터 141일차까지
항-daratumumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
항-다라투무맙 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수를 보고합니다.
1일차부터 141일차까지
항재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 141일차까지
항-rHuPH20 항체에 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
1일차부터 141일차까지
CD38 발현 수준 및 유세포 분석기로 측정한 CD38 발현 세포 수의 백분율
기간: 1일차부터 141일차까지
유동 세포측정법에 의해 측정된 분화(CD) 38 발현 수준 및 CD38 발현 세포 수의 클러스터가 요약될 것이다.
1일차부터 141일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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