Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-54767414 (Daratumumab) hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54767414 (Daratumumab) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daratumumab efter en enkelt subkutan (SC) administration hos raske deltagere og at bestemme, om præmedicinering med kortikosteroider er påkrævet for at forbedre tolerabiliteten af ​​SC administration af daratumumab hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en kropsvægt i området fra 50 til 100 kg (kg), inklusive, og have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening og dag -1
  • Skal i øvrigt være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag -1
  • Skal i øvrigt være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag -1
  • En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder
  • Skal være ikke-ryger eller tobaksbruger eller 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 20 uger efter dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med eller har i øjeblikket en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren anser for væsentlige, herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en historie med malignitet før screening. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen eller en malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald
  • Aktiv akut eller kronisk infektion (herunder kronisk tilbagevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnosticeret latent infektion
  • Har fået en Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 måneder efter screening og/eller planlægger at modtage en BCG-vaccine inden for 12 måneder efter administration af undersøgelsesbehandling
  • Har oplevet et enkelt dermatomalt herpes zoster-udbrud inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller centralnervesystem (CNS) zoster inden for de seneste 5 år
  • Har modtaget receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af daratumumab i hver af de første 7 dosiskohorter. Doserne vil blive eskaleret baseret på gennemgang af farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsdata fra tidligere kohorte. Deltagere i kohorte 8 vil modtage enkelt SC daratumumab-formulering indeholdende rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Medicin: Daratumumab
Enkelt SC-dosis af daratumumab vil blive administreret i hver af 8 dosiskohorter.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: rHuPH20
Deltagere i kohorte 8 vil modtage en enkelt SC-dosis af rHuPH20 som en del af daratumumab-formuleringen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en enkelt SC-dosis i hver af de første 7 kohorter.
Medicin: Placebo
Placebovæske vil blive administreret som SC-dosis i hver af de første 7 dosiskohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er) efter sværhedsgrad til og med dag 141 versus placebo
Tidsramme: Op til dag 141
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daratumumab efter en enkelt subkutan (SC) administration hos raske deltagere vil blive vurderet.
Op til dag 141
Andel af deltagere med TEAE efter alvorlige bivirkninger (SAE) gennem dag 141 versus placebo
Tidsramme: Op til dag 141
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daratumumab efter en enkelt subkutan (SC) administration hos raske deltagere vil blive vurderet.
Op til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tiden svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af terminalfasen (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antal deltagere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antallet af deltagere, der tester positive for anti-daratumumab-antistoffer, vil blive rapporteret.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antal deltagere med anti-rekombinante humane hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antallet af deltagere, der tester positive for anti-rHuPH20-antistoffer, vil blive rapporteret.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Procentdel af CD38-ekspressionsniveauer og CD38-udtrykkende celleantal målt ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Klyngen af ​​differentiering (CD) 38-ekspressionsniveauer og CD38-udtrykkende celleantal, som målt ved flowcytometri, vil blive opsummeret.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner