Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-54767414 (daratumumabe) em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-54767414 (daratumumabe) em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de daratumumabe após uma única administração subcutânea (SC) em participantes saudáveis ​​e determinar se a pré-medicação com corticosteroides é necessária para melhorar a tolerabilidade da administração SC de daratumumabe em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um peso corporal na faixa de 50 a 100 quilogramas (kg), inclusive, e ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem e no dia -1
  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia -1
  • Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e no Dia -1
  • Uma mulher não deve ter potencial para engravidar
  • Deve ser um não fumante ou usuário de tabaco ou 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 20 semanas após a dose do tratamento do estudo
  • História ou atualmente tem qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere significativos, incluindo, entre outros, estado de deficiência imunológica, insuficiência hepática ou renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica, distúrbios psiquiátricos ou metabólicos
  • Tem um histórico de malignidade antes da triagem. As exceções são os carcinomas escamosos e basocelulares da pele e o carcinoma in situ do colo do útero, ou uma malignidade considerada curada com risco mínimo de recorrência
  • Infecção aguda ou crônica ativa (incluindo candidíase recorrente crônica ou invasiva) ou infecção latente diagnosticada
  • Teve uma vacinação Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem e/ou planeja receber uma vacina BCG dentro de 12 meses após a administração do tratamento do estudo
  • Teve uma erupção recente de herpes zoster dermatomal nos últimos 6 meses
  • Tem história de herpes zoster multidérmico ou zoster do sistema nervoso central (SNC) nos últimos 5 anos
  • Recebeu medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de daratumumabe em cada uma das primeiras 7 coortes de dose. As doses serão escalonadas com base na revisão dos dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de segurança da coorte anterior. Os participantes da Coorte 8 receberão formulação SC única de daratumumabe contendo hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Medicamento: Daratumumabe
Uma dose SC única de daratumumabe será administrada em cada uma das 8 coortes de dose.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: rHuPH20
Os participantes da Coorte 8 receberão uma dose SC única de rHuPH20 como parte da formulação de daratumumabe.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma única dose SC em cada uma das 7 primeiras coortes.
Medicamento: Placebo
O líquido placebo será administrado como dose SC em cada uma das primeiras 7 coortes de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) por gravidade até o dia 141 versus placebo
Prazo: Até o dia 141
A segurança e a tolerabilidade de daratumumabe após uma única administração subcutânea (SC) em participantes saudáveis ​​serão avaliadas.
Até o dia 141
Proporção de participantes com TEAEs por eventos adversos graves (SAEs) até o dia 141 versus placebo
Prazo: Até o dia 141
A segurança e a tolerabilidade de daratumumabe após uma única administração subcutânea (SC) em participantes saudáveis ​​serão avaliadas.
Até o dia 141

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável de soro (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração sérica quantificável.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anticorpos antidaratumumabe
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
O número de participantes com teste positivo para anticorpos antidaratumumabe será relatado.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anticorpos anti-hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
O número de participantes com teste positivo para anticorpos anti-rHuPH20 será relatado.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Porcentagem de níveis de expressão de CD38 e contagens de células que expressam CD38 medidas por citometria de fluxo
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Os níveis de expressão de cluster de diferenciação (CD) 38 e as contagens de células que expressam CD38, conforme medido por citometria de fluxo, serão resumidos.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Daratumumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever