Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-54767414 (Daratumumab) hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för JNJ-54767414 (Daratumumab) hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av daratumumab efter en enda subkutan (SC) administrering till friska deltagare och att fastställa om premedicinering med kortikosteroider krävs för att förbättra tolerabiliteten av SC administrering av daratumumab hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en kroppsvikt i intervallet 50 till 100 kilogram (kg), inklusive, och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive, vid screening och dag -1
  • Måste i övrigt vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och dag -1
  • Måste i övrigt vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening och Dag -1
  • En kvinna får inte vara i fertil ålder
  • Måste vara icke-rökare eller tobaksanvändare eller 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande när du är inskriven i denna studie eller inom 20 veckor efter dosen av studiebehandlingen
  • Historik med eller har för närvarande någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser vara betydande, inklusive men inte begränsat till immunbristtillstånd, lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Har en historia av malignitet före screening. Undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller en malignitet som anses botad med minimal risk för återfall.
  • Aktiv akut eller kronisk infektion (inklusive kroniskt återkommande eller invasiv candidiasis) eller diagnostiserad latent infektion
  • Har fått en Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inom 12 månader efter screening och/eller planerar att få ett BCG-vaccin inom 12 månader efter administrering av studiebehandling
  • Har nyligen upplevt ett enda dermatomalt herpes zoster-utbrott under de senaste 6 månaderna
  • Har en historia av multidermatomal herpes zoster eller centrala nervsystemet (CNS) zoster under de senaste 5 åren
  • Har fått receptbelagda mediciner inom 14 dagar före studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (SC) dos av daratumumab i var och en av de första 7 doskohorterna. Doserna kommer att eskaleras baserat på granskning av farmakokinetiska, farmakodynamiska och säkerhetsdata från tidigare kohort. Deltagare i kohort 8 kommer att få en enda SC daratumumab-formulering som innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
Läkemedel: Daratumumab
Engångsdos av daratumumab kommer att administreras i var och en av 8 doskohorter.
Andra namn:
  • JNJ-54767414
Läkemedel: rHuPH20
Deltagare i kohort 8 kommer att få en enkel SC-dos av rHuPH20 som en del av daratumumab-formuleringen.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som en enkel SC-dos i var och en av de första 7 kohorterna.
Läkemedel: Placebo
Placebovätska kommer att administreras som SC-dos i var och en av de första 7 doskohorterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad till och med dag 141 kontra placebo
Tidsram: Fram till dag 141
Säkerheten och tolerabiliteten av daratumumab efter en enda subkutan (SC) administrering till friska deltagare kommer att bedömas.
Fram till dag 141
Andel deltagare med TEAE efter allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 141 kontra placebo
Tidsram: Fram till dag 141
Säkerheten och tolerabiliteten av daratumumab efter en enda subkutan (SC) administrering till friska deltagare kommer att bedömas.
Fram till dag 141

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 fördos till och med dag 141
Tid till den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
Dag 1 fördos till och med dag 141
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara serumkoncentrationen (AUC [0-sist])
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara serumkoncentrationen.
Dag 1 fördos till och med dag 141
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 1 fördos till och med dag 141
Antal deltagare med anti-daratumumab-antikroppar
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
Antal deltagare som testar positivt för anti-daratumumab-antikroppar kommer att rapporteras.
Dag 1 fördos till och med dag 141
Antal deltagare med anti-rekombinanta humana hyaluronidas (rHuPH20) antikroppar
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
Antal deltagare som testar positivt för anti-rHuPH20-antikroppar kommer att rapporteras.
Dag 1 fördos till och med dag 141
Procentandel av CD38-uttrycksnivåer och CD38-uttryckande cellantal mätt med flödescytometri
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 141
Klustret av differentiering (CD) 38-expressionsnivåer och CD38-uttryckande cellantal, mätt med flödescytometri, kommer att sammanfattas.
Dag 1 fördos till och med dag 141

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera