Tanulmány a JNJ-54767414 (Daratumumab) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges résztvevők körében
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-54767414 (Daratumumab) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyetlen szubkután (SC) beadást követően egészséges résztvevőknél, valamint annak meghatározása, hogy szükséges-e kortikoszteroidokkal végzett premedikáció a daratumumab sc. adagolása tolerálhatóságának javításához egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegének 50-100 kilogramm (kg) tartományban kell lennie, és testtömegindexének (BMI) 19-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell lennie a szűréskor és a napon. -1
- Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor és az -1. napon végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
- A szűréskor és az -1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egyébként egészségesnek kell lennie
- Egy nő nem lehet fogamzóképes
- Nemdohányzónak vagy dohányzónak kell lennie, vagy 3 hónappal a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés adagját követő 20 héten belül
- Bármilyen, a vizsgáló által jelentősnek ítélt klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi rendellenesség a kórtörténetében vagy jelenleg van, beleértve, de nem kizárólagosan az immunhiányos állapotot, a máj- vagy veseelégtelenséget, a jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
- A szűrés előtt rosszindulatú daganat szerepel. Ez alól kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái, vagy olyan rosszindulatú daganatok, amelyek minimális kiújulási kockázattal gyógyultak meg.
- Aktív akut vagy krónikus fertőzés (ideértve a krónikus visszatérő vagy invazív candidiasist) vagy diagnosztizált látens fertőzés
- A szűrést követő 12 hónapon belül Bacille Calmette-Guérin (BCG) oltást kapott, és/vagy a vizsgálati kezelés beadását követő 12 hónapon belül BCG-oltás beadását tervezi
- A közelmúltban egyetlen dermatomális herpes zoster kitörést tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
- Több dermatomális herpes zoster vagy központi idegrendszeri (CNS) zoster volt az elmúlt 5 évben
- A vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszereket kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daratumumab
A résztvevők egyetlen subcutan (SC) adag daratumumabot kapnak az első 7 dóziscsoport mindegyikében.
Az adagokat a korábbi kohorsz farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossági adatainak áttekintése alapján emelik.
A 8. kohorsz résztvevői egyetlen SC daratumumab készítményt kapnak, amely rekombináns humán hialuronidázt (rHuPH20) tartalmaz.
|
A daratumumab egyszeri sc. adagját a 8 dóziscsoport mindegyikében adják be.
Más nevek:
A 8. kohorsz résztvevői egyszeri SC dózisban kapnak rHuPH20-at a daratumumab készítmény részeként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak egyetlen SC adagban az első 7 kohorsz mindegyikében.
|
A placebo folyadékot SC adagként kell beadni az első 7 dóziscsoport mindegyikében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők aránya súlyosság szerint a 141. napig a placebóval szemben
Időkeret: A 141. napig
|
A daratumumab biztonságosságát és tolerálhatóságát egyetlen subcutan (SC) beadást követően egészséges résztvevőknél értékelik.
|
A 141. napig
|
|
A TEAE-t szenvedő résztvevők aránya a súlyos nemkívánatos események (SAE) szerint a 141. napon keresztül a placebóval szemben
Időkeret: A 141. napig
|
A daratumumab biztonságosságát és tolerálhatóságát egyetlen subcutan (SC) beadást követően egészséges résztvevőknél értékelik.
|
A 141. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető szérumkoncentrációnak megfelelő időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető szérumkoncentrációnak megfelelő időpontig.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig a végfázis extrapolálásával (AUC[0-végtelen])
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig, a terminális fázis extrapolálásával, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
|
Daratumumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél pozitív lett az anti-daratumumab antitest.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
|
Antirekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél pozitív az anti-rHuPH20 antitestek kimutatása.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
|
Az áramlási citometriával mért CD38 expressziós szintek és CD38-at expresszáló sejtszám százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 141. napig tart
|
Az áramlási citometriával mért differenciálódási (CD) 38 expressziós szintek és CD38-at expresszáló sejtszámok klaszterét összefoglaljuk.
|
Az 1. naptól a 141. napig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108356
- 54767414EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .