Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-54767414 (Daratumumab) hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-54767414 (Daratumumab) hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til daratumumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos friske deltakere og å bestemme om premedisinering med kortikosteroider er nødvendig for å forbedre tolerabiliteten av SC administrering av daratumumab hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en kroppsvekt i området 50 til 100 kilogram (kg), inklusive, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert, ved screening og dag -1
  • Må ellers være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og dag -1
  • Må ellers være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og Dag -1
  • En kvinne må ikke være i fertil alder
  • Må være ikke-røyker eller tobakksbruker eller 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende mens du er registrert i denne studien eller innen 20 uker etter dosen av studiebehandlingen
  • Anamnese med eller har for tiden en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren anser som betydelige, inkludert, men ikke begrenset til immunsvikttilstand, lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har en historie med malignitet før screening. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller en malignitet som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall.
  • Aktiv akutt eller kronisk infeksjon (inkludert kronisk tilbakevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnostisert latent infeksjon
  • Har hatt en Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaksinasjon innen 12 måneder etter screening og/eller planlegger å motta en BCG-vaksine innen 12 måneder etter administrering av studiebehandling
  • Har nylig opplevd et enkelt dermatomalt herpes zoster-utbrudd i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller sentralnervesystem (CNS) zoster i løpet av de siste 5 årene
  • Har mottatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) dose daratumumab i hver av de første 7 dosekohortene. Doser vil bli eskalert basert på gjennomgang av farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhetsdata fra tidligere kohort. Deltakere i kohort 8 vil motta enkelt SC daratumumab-formulering som inneholder rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Legemiddel: Daratumumab
Enkel SC-dose av daratumumab vil bli administrert i hver av 8 dosekohorter.
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: rHuPH20
Deltakere i kohort 8 vil motta enkelt SC-dose av rHuPH20 som en del av daratumumab-formuleringen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som en enkelt SC-dose i hver av de første 7 kohortene.
Legemiddel: Placebo
Placebovæske vil bli administrert som SC-dose i hver av de første 7 dosekohortene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) etter alvorlighetsgrad til og med dag 141 versus placebo
Tidsramme: Frem til dag 141
Sikkerheten og toleransen til daratumumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos friske deltakere vil bli vurdert.
Frem til dag 141
Andel deltakere med TEAE etter alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom dag 141 versus placebo
Tidsramme: Frem til dag 141
Sikkerheten og toleransen til daratumumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos friske deltakere vil bli vurdert.
Frem til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere som tester positivt for anti-daratumumab-antistoffer vil bli rapportert.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere med anti-rekombinante humane hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere som tester positivt for anti-rHuPH20-antistoffer vil bli rapportert.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Prosentandel av CD38-ekspresjonsnivåer og CD38-uttrykkende celletall målt ved flytcytometri
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Klyngen av differensiering (CD) 38-ekspresjonsnivåer og CD38-uttrykkende celletall, målt ved flowcytometri, vil bli oppsummert.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere