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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-54767414 (Daratumumab) in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-54767414 (Daratumumab) in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di daratumumab dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) in partecipanti sani e determinare se sia necessaria la premedicazione con corticosteroidi per migliorare la tollerabilità della somministrazione SC di daratumumab in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg), inclusi, e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening e al giorno -1
  • Deve essere altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al giorno -1
  • Deve essere altrimenti sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1
  • Una donna non deve essere in età fertile
  • Deve essere un non fumatore o un consumatore di tabacco o 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento durante l'arruolamento in questo studio o entro 20 settimane dopo la dose del trattamento in studio
  • Storia di o ha attualmente qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbi medici che lo sperimentatore considera significativi, inclusi, ma non limitati a, stato di immunodeficienza, insufficienza epatica o renale, significativa cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, ematologica, reumatologica, disturbi psichiatrici o metabolici
  • Ha una storia di malignità prima dello screening. Le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice o un tumore maligno che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva
  • Infezione attiva acuta o cronica (inclusa candidosi cronica ricorrente o invasiva) o infezione latente diagnosticata
  • Ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi dallo screening e/o prevede di ricevere un vaccino BCG entro 12 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Ha sperimentato una recente singola eruzione di herpes zoster dermatomerico negli ultimi 6 mesi
  • Ha una storia di herpes zoster multi-dermatomerico o zoster del sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi 5 anni
  • - Ha ricevuto farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di daratumumab in ciascuna delle prime 7 coorti di dose. Le dosi verranno aumentate in base alla revisione dei dati di farmacocinetica, farmacodinamica e di sicurezza della coorte precedente. I partecipanti alla coorte 8 riceveranno una singola formulazione SC di daratumumab contenente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Droga: Daratumumab
Una singola dose SC di daratumumab sarà somministrata in ciascuna delle 8 coorti di dose.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: rHuPH20
I partecipanti alla coorte 8 riceveranno una singola dose SC di rHuPH20 come parte della formulazione di daratumumab.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come singola dose SC in ciascuna delle prime 7 coorti.
Droga: Placebo
Il liquido placebo verrà somministrato come dose SC in ciascuna delle prime 7 coorti di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità fino al giorno 141 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di daratumumab dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) in partecipanti sani.
Fino al giorno 141
Proporzione di partecipanti con TEAE per eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 141 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di daratumumab dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) in partecipanti sani.
Fino al giorno 141

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Dal giorno 1 al giorno 141
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Dal giorno 1 al giorno 141
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione sierica quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione sierica quantificabile.
Dal giorno 1 al giorno 141
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Verrà riportato il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-daratumumab.
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Verrà riportato il numero di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-rHuPH20.
Dal giorno 1 al giorno 141
Percentuale di livelli di espressione di CD38 e conta di cellule che esprimono CD38 misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Verranno riassunti i livelli di espressione del cluster di differenziazione (CD) 38 e la conta delle cellule che esprimono CD38, misurati mediante citometria a flusso.
Dal giorno 1 al giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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