健康な参加者におけるJNJ-54767414（ダラツムマブ）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者におけるJNJ-54767414（ダラツムマブ）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者における単回皮下 (SC) 投与後のダラツムマブの安全性と忍容性を評価し、健康な参加者におけるダラツムマブの SC 投与の忍容性を改善するためにコルチコステロイドによる前投薬が必要かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -体重が50〜100キログラム（kg）の範囲内にあり、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19〜30キログラム（kg / m ^ 2）である必要があります。 -1
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実行される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康である必要があります-1日目
- -スクリーニングおよびDay-1で実施される臨床検査に基づいて、それ以外は健康である必要があります
- 女性は出産の可能性があってはなりません
- -非喫煙者またはタバコ使用者、またはスクリーニングの3か月前でなければなりません
除外基準:
- -この研究に登録されている間、または研究治療の投与後20週間以内に妊娠中または授乳中
- -免疫不全状態、肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神障害、または代謝障害
- -スクリーニング前に悪性腫瘍の病歴があります。 例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、および子宮頸部の上皮内がん、または最小限の再発リスクで治癒したと考えられる悪性腫瘍です。
- -活動性の急性または慢性感染症（慢性再発性または侵襲性カンジダ症を含む）または診断された潜伏感染
- -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種を受けている、および/または試験治療の投与後12か月以内にBCGワクチンを受ける予定がある
- 過去 6 か月以内に皮膚ヘルペス帯状疱疹の発疹を最近 1 回経験したことがある
- -過去5年以内に多発性皮膚ヘルペス帯状疱疹または中枢神経系（CNS）帯状疱疹の病歴がある
- -研究治療前の14日以内に処方薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラツムマブ
参加者は、最初の7回の投与コホートのそれぞれで、ダラツムマブの単回皮下（SC）投与を受けます。
用量は、以前のコホートの薬物動態、薬力学、および安全性データのレビューに基づいてエスカレートされます。
コホート8の参加者は、組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を含む単一のSCダラツムマブ製剤を受け取ります。
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ダラツムマブの単回皮下投与は、8つの投与コホートのそれぞれに投与されます。
他の名前：
コホート8の参加者は、ダラツムマブ製剤の一部としてrHuPH20の単回SC用量を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最初の 7 コホートのそれぞれで単回 SC 用量としてプラセボを受け取ります。
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プラセボ液は、最初の 7 つの用量コホートのそれぞれに SC 用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボに対する141日目までの重症度による、治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：141日目まで
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健康な参加者における単回皮下（SC）投与後のダラツムマブの安全性と忍容性が評価されます。
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141日目まで
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プラセボに対する141日目までの重篤な有害事象（SAE）によるTEAEの参加者の割合
時間枠：141日目まで
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健康な参加者における単回皮下（SC）投与後のダラツムマブの安全性と忍容性が評価されます。
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141日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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1日目から141日目までの投与前
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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Tmax は、観測された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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1日目から141日目までの投与前
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時間ゼロから最後の定量可能な血清濃度に対応する時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-last])
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量可能な血清濃度に対応する時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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1日目から141日目までの投与前
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終末期の外挿による時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-無限])
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、終末期の外挿による時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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1日目から141日目までの投与前
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抗ダラツムマブ抗体を有する参加者数
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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抗ダラツムマブ抗体陽性の参加者数が報告されます。
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1日目から141日目までの投与前
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抗組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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抗rHuPH20抗体陽性の参加者数が報告されます。
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1日目から141日目までの投与前
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フローサイトメトリーで測定した CD38 発現レベルと CD38 発現細胞数のパーセンテージ
時間枠：1日目から141日目までの投与前
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フローサイトメトリーで測定した、分化クラスター (CD) 38 発現レベルおよび CD38 発現細胞数を要約します。
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1日目から141日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
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Celltrion募集
-
Hospices Civils de LyonJanssen-Cilag Ltd.; INSERM U1111まだ募集していません
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了