DRCR.Net Aflibercept vs Bevacizumab + Aflibercept Différé pour le Traitement du CI-DME (DRCR AC)

Inclusion des critères au niveau des participants

Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

1. Âge ≥ 18 ans • Les personnes de moins de 18 ans ne sont pas incluses car l'OMD est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic d'OMD peut être discutable.

2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

   • L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

   Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète Utilisation régulière actuelle d'agents anti-hyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association et/ou de l'Organisation mondiale de la santé

3. Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude indiqués.

4. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

   Exclusion

   Une personne n'est pas admissible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :

5. Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.

6. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).

   • Les personnes dont la glycémie est mal maîtrisée qui, au cours des quatre derniers mois, ont commencé un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) ou prévoient de le faire au cours des quatre prochains mois ne doivent pas être inscrites.

7. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée au moment de l'entrée dans l'étude.

   • Remarque : les participants à l'étude ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude.

8. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou à tout médicament utilisé dans la préparation de l'injection (y compris la préparation à la povidone iodée).

9. Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).

   • Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, l'individu peut devenir éligible.

10. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les quatre mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'étude.

    • Ces médicaments ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude.

11. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 24 prochains mois.

    • Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.

12. La personne s'attend à déménager de la zone du centre clinique vers une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des deux prochaines années.

Critères oculaires de l'étude Le participant à l'étude doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Les participants à l'étude ne peuvent avoir deux yeux à l'étude que si les deux yeux sont éligibles au moment de la randomisation. Pour les participants à l'étude avec deux yeux éligibles, les complexités logistiques du protocole doivent être prises en compte pour chaque individu avant de randomiser les deux yeux.

Les critères d'éligibilité pour un œil d'étude sont les suivants :

Inclusion

1. Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle de l'étude Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study < 69 (c'est-à-dire 20/50 ou pire) et ≥ 24 (c'est-à-dire 20/320 ou mieux) dans les huit jours suivant la randomisation.
2. À l'examen clinique, épaississement net de la rétine dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula.

3. Œdème maculaire diabétique présent sur la tomographie par cohérence optique (OCT) dans les huit jours suivant la randomisation

   • Sous-champ central Zeiss Cirrus : ≥ 290 µm chez les femmes ou ≥ 305 µm chez les hommes
   • Sous-champ central Heidelberg Spectralis : ≥ 305 µm chez les femmes ou ≥ 320 µm chez les hommes
   • L'enquêteur doit vérifier l'exactitude de l'analyse OCT en s'assurant qu'elle est centrée et de qualité adéquate

4. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.

   Exclusions

   Les exclusions suivantes s'appliquent uniquement à l'œil étudié (c'est-à-dire qu'elles peuvent être présentes pour l'œil non étudié) :

5. L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.

   • Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si : (1) l'œdème maculaire est considéré comme lié à une chirurgie oculaire telle que l'extraction de la cataracte ou (2) l'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que des anomalies de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, un hyaloïde postérieur tendu ou membrane épirétinienne) sont la principale cause de l'œdème maculaire.

6. Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, état non rétinien).
7. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .).
8. Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de trois lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).

9. Antécédents de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour l'œdème maculaire diabétique (OMD) au cours des 12 derniers mois ou antécédent de tout autre traitement contre l'OMD à tout moment au cours des quatre derniers mois photocoagulation, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires).

   • L'inscription sera limitée à un maximum de 25 % de la taille de l'échantillon prévu avec des antécédents de traitement anti-VEGF pour l'OMD. Une fois ce nombre d'yeux enrôlé, tout antécédent de traitement anti-VEGF de l'OMD sera un critère d'exclusion.

10. Antécédents de photocoagulation pan-rétinienne dans les quatre mois précédant la randomisation ou besoin anticipé de photocoagulation pan-rétinienne dans les six mois suivant la randomisation.
11. Antécédents de traitement anti-VEGF pour une maladie autre que l'OMD au cours des 12 derniers mois.
12. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les quatre mois précédents ou anticipée dans les six mois suivant la randomisation.
13. Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les deux mois précédant la randomisation.
14. Aphaquie.
15. Examinez les signes d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou une blépharite importante.
16. Preuve de glaucome non contrôlé. • La pression intraoculaire doit être <30, avec pas plus d'un médicament topique contre le glaucome et aucune perte de champ glaucomateux documentée pour que l'œil soit éligible

Notez que les thérapies combinées sont considérées comme plus d'un médicament