Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + uitgestelde Aflibercept voor de behandeling van CI-DME (DRCR AC)

24 april 2024 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Gerandomiseerde studie van intravitreus aflibercept versus intravitreus bevacizumab + uitgestelde aflibercept voor de behandeling van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem

Van zowel aflibercept als bevacizumab is aangetoond dat ze het gezichtsvermogen in ogen met DME verbeteren. In ogen met DME en minimaal matig gezichtsverlies bleken zowel aflibercept als bevacizumab in veel ogen succesvol te zijn. Aflibercept bleek echter effectiever te zijn in het verbeteren van het gezichtsvermogen, gemiddeld na 1 jaar en na 2 jaar. Vanwege het grote kostenverschil tussen de twee geneesmiddelen, kiezen veel clinici en patiënten ervoor om de behandeling met bevacizumab te starten en vervolgens over te schakelen op aflibercept, afhankelijk van de reactie van het oog op de behandeling met bevacizumab. Er is echter geen wetenschappelijk bewijs dat deze behandelingsstrategie even effectief is bij het verbeteren van het gezichtsvermogen als het starten van een behandeling met aflibercept. Patiënten en clinici weten niet of deze aanpak uiteindelijk schadelijke effecten heeft op de gezichtsscherpte. Als starten met aflibercept niet beter is dan starten met bevacizumab en indien nodig overstappen op aflibercept, zouden de potentiële kostenbesparingen voor toekomstige patiënten en het gezondheidszorgsysteem aanzienlijk zijn. Als starten met aflibercept echter beter is, kunnen patiënten, clinici en zorgverleners weloverwogen beslissingen nemen over de beste behandeling van patiënten met DME en op zijn minst matig gezichtsverlies.

Onderzoeksdoelstellingen Om de werkzaamheid van intravitreus aflibercept te vergelijken met intravitreus bevacizumab + indien nodig uitgestelde aflibercept in ogen met CI DME en matig gezichtsverlies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor deelname op deelnemerniveau

Om in aanmerking te komen, moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar • Individuen <18 jaar oud worden niet opgenomen omdat DME zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose DME twijfelachtig kan zijn.

  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

    • Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

    Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes Huidig ​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes Gedocumenteerde diabetes volgens criteria van de American Diabetes Association en/of de Wereldgezondheidsorganisatie

  3. Ten minste één oog voldoet aan de vermelde onderzoeksoogcriteria.

  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

    Uitsluiting

    Een persoon komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

  5. Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.

  6. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).

    • Personen met een slechte glykemische controle die in de afgelopen vier maanden zijn begonnen met een intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) of van plan zijn dit in de komende vier maanden te doen, mogen niet worden ingeschreven.

  7. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling met een geneesmiddel betrokken was dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de indicatie die werd bestudeerd op het moment van deelname aan de studie.

    • Let op: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

  8. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor een geneesmiddel dat is gebruikt bij de voorbereiding op de injectie (inclusief povidon-jodiumpreparaat).

  9. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).

    • Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.

  10. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen vier maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie.

    • Deze medicijnen mogen niet gebruikt worden tijdens het onderzoek.

  11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden.

    • Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.

  12. Individu verwacht de komende twee jaar te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

Onderzoeksoogcriteria De deelnemer aan het onderzoek moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

Studiedeelnemers kunnen alleen twee onderzoeksogen hebben als beide ogen in aanmerking komen op het moment van randomisatie. Voor studiedeelnemers met twee in aanmerking komende ogen, moet de logistieke complexiteit van het protocol voor elk individu worden overwogen voordat beide ogen worden gerandomiseerd.

De criteria om in aanmerking te komen voor een studieoog zijn als volgt:

Opname

  1. Best gecorrigeerde Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study gezichtsscherpte letterscore < 69 (d.w.z. 20/50 of slechter) en ≥ 24 (d.w.z. 20/320 of beter) binnen acht dagen na randomisatie.
  2. Op klinisch onderzoek, duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is.

  3. Diabetisch macula-oedeem aanwezig op optische coherentietomografie (OCT) binnen acht dagen na randomisatie

    • Zeiss Cirrus centraal subveld: ≥ 290 µm bij vrouwen of ≥ 305 µm bij mannen
    • Heidelberg Spectralis centraal subveld: ≥ 305 µm bij vrouwen of ≥ 320 µm bij mannen
    • De onderzoeker moet de nauwkeurigheid van de OCT-scan verifiëren door ervoor te zorgen dat deze gecentreerd en van voldoende kwaliteit is

  4. Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate fundusfoto's.

    Uitsluitingen

    De volgende uitsluitingen zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog (d.w.z. ze kunnen aanwezig zijn voor het niet-onderzoeksoog):

  5. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.

    • Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. of epiretinale membraan) zijn de primaire oorzaak van het macula-oedeem.

  6. Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv.
  7. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).
  8. Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).

  9. Voorgeschiedenis van een behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) voor diabetisch macula-oedeem (DME) in de afgelopen 12 maanden of voorgeschiedenis van enige andere behandeling voor DME op enig moment in de afgelopen vier maanden (zoals focaal/raster maculair oedeem). fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden).

    • Inschrijving is beperkt tot maximaal 25% van de geplande steekproefomvang met enige voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor DME. Zodra dit aantal ogen is geregistreerd, zal elke geschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor DME een uitsluitingscriterium zijn.

  10. Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie binnen vier maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan pan-retinale fotocoagulatie in de zes maanden na randomisatie.
  11. Geschiedenis van anti-VEGF-behandeling voor een andere ziekte dan DME in de afgelopen 12 maanden.
  12. Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen vier maanden vóór of verwacht binnen de volgende zes maanden na randomisatie.
  13. Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie.
  14. Afakie.
  15. Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.
  16. Bewijs van ongecontroleerd glaucoom. • De intraoculaire druk moet <30 zijn, met niet meer dan één topische glaucoommedicatie en geen gedocumenteerd glaucoomveldverlies voor het oog om in aanmerking te komen

Let op, combinatietherapieën worden als meer dan één medicijn beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept-groep
2,0 mg intravitreus aflibercept
Geneesmiddel: intravitreale aflibercept

Intravitreale aflibercept-injectie wordt gemaakt door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, macula-oedeem als gevolg van centrale retinale veneuze occlusie, macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze vertakking, diabetisch macula-oedeem, en diabetische retinopathie in ogen met diabetisch macula-oedeem.

Onderzoeksogen die zijn toegewezen om aflibercept te krijgen, krijgen een dosis van 2,0 mg in 0,05 cc. Aflibercept zal commercieel worden verkregen door de klinische site. De fysische, chemische en farmaceutische eigenschappen en formulering van aflibercept staan ​​vermeld in de bijsluiter.

Intravitreeuze injectietechniek De injectie wordt voorafgegaan door een povidonjodiumprep van het bindvlies. Over het algemeen mogen lokale antibiotica in de pre-, peri- of post-injectieperiode niet worden gebruikt.

De injectie zal worden uitgevoerd met behulp van een steriele techniek

Andere namen:
  • Eylea
Experimenteel: Bevacizumab + uitgestelde Aflibercept-groep
1,25 mg intravitreus bevacizumab + uitgesteld intravitreus 2,0 mg aflibercept als het oog voldoet aan de switchcriteria
Geneesmiddel: intravitreale aflibercept

Intravitreale aflibercept-injectie wordt gemaakt door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, macula-oedeem als gevolg van centrale retinale veneuze occlusie, macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze vertakking, diabetisch macula-oedeem, en diabetische retinopathie in ogen met diabetisch macula-oedeem.

Onderzoeksogen die zijn toegewezen om aflibercept te krijgen, krijgen een dosis van 2,0 mg in 0,05 cc. Aflibercept zal commercieel worden verkregen door de klinische site. De fysische, chemische en farmaceutische eigenschappen en formulering van aflibercept staan ​​vermeld in de bijsluiter.

Intravitreeuze injectietechniek De injectie wordt voorafgegaan door een povidonjodiumprep van het bindvlies. Over het algemeen mogen lokale antibiotica in de pre-, peri- of post-injectieperiode niet worden gebruikt.

De injectie zal worden uitgevoerd met behulp van een steriele techniek

Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: Bevacizumab + uitgestelde Aflibercept-groep

Bevacizumab wordt gemaakt door Genentech, Inc. en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en de behandeling van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, glioblastoom en gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Onderzoeksogen die zijn toegewezen om bevacizumab te ontvangen, zullen een dosis van 1,25 mg ontvangen, geleverd door een enkele bereidingsapotheek die door het netwerk is geïdentificeerd en door het netwerk wordt gedistribueerd. Het volume van de injecties is 0,05 cc.

Intravitreale injectietechniek: De injectie wordt voorafgegaan door een povidon-jodiumpreparaat van het bindvlies. Over het algemeen mogen lokale antibiotica in de pre-, peri- of post-injectieperiode niet worden gebruikt.

De injectie zal worden uitgevoerd met behulp van een steriele techniek.

Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
Oppervlakte onder de curve gemiddelde verandering in de visuele scherpte van de elektronische vroege behandeling van diabetische retinopathie. De gezichtsscherpte werd gemeten met de visuele scherptetest van de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent, 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent, <20/800), waarbij hogere scores een beter zicht aangeven. De gepresenteerde gegevens zijn de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog na in het protocol gedefinieerde refractie. De primaire uitkomstmaat was de tijdsgemiddelde verandering in de letterscore van de gezichtsscherpte over een periode van 104 weken. De score werd afgeleid door het berekenen van de oppervlakte onder de curve (AUC) over de periode van 104 weken voor de verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde en dit te delen door de duur van de follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de visuele scherptetest van de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent, 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent, <20/800), waarbij hogere scores een beter zicht aangeven.
2 jaar
Verhoging van de E-ETDRS-score voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de gezichtsscherptetest van de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent, 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent, <20/800), met hogere scores die een beter zicht aangeven.
2 jaar
Daling van de E-ETDRS-score voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de visuele scherptetest van de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent, 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent, <20/800), waarbij hogere scores een beter zicht aangeven.
2 jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
De gezichtsscherpte werd gemeten met de visuele scherptetest van de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent, 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent, <20/800), waarbij hogere scores een beter zicht aangeven.
2 jaar
Optische coherentietomografie Verandering van de dikte van het centrale subveld ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen uitgevoerd op het Cirrus-apparaat werden omgezet in gelijkwaardige scores zoals die op het Spectralis-apparaat zouden worden beoordeeld met behulp van de volgende formule: Spectralis-score = 40,78 + 0,95 × Cirrus-score.
2 jaar
Optische coherentietomografie Dikte van het centrale subveld onder de geslachtsspecifieke drempel voor centraal betrokken diabetisch maculair oedeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Optische coherentietomografie (OCT) centrale subvelddikte-equivalenten voor metingen verkregen op Spectral domein OCT-machines waren 320 μm voor mannen en 305 μm voor vrouwen op het Spectralis-apparaat (Heidelberg) en waren respectievelijk 305 μm en 290 μm op het Cirrus OCT-meetapparaat (Zeiss).
2 jaar
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal injecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle onderzoeksinjecties werden geteld, inclusief aflibercept-injecties die tussen de ogen werden ontvangen in de eerste groep met bevacizumab.
2 jaar
Aantal ogen in de Bevacizumab-eerste groep die voldoet aan de overstapcriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Aantal ogen in de Bevacizumab-eerste groep die voldoet aan de overstapcriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Aantal ogen in de Bevacizumab-eerste groep die voldoet aan de overstapcriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Aantal ogen in de Bevacizumab-eerste groep die voldoet aan de overstapcriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken
Basislijn tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRCR.net Protocol AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren