Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DRCR.Net Афлиберцепт в сравнении с бевацизумабом + отсроченный афлиберцепт для лечения КИ-ДМО (DRCR AC)

24 апреля 2024 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование интравитреального введения афлиберцепта по сравнению с интравитреальным введением бевацизумаба + отсроченное введение афлиберцепта для лечения центрального диабетического макулярного отека

Было показано, что и афлиберцепт, и бевацизумаб улучшают зрение в глазах с ДМО. В глазах с ДМО и, по крайней мере, умеренной потерей зрения, как афлиберцепт, так и бевацизумаб также продемонстрировали свою эффективность во многих глазах. Однако было показано, что афлиберцепт более эффективен в улучшении зрения в среднем через 1 год и через 2 года. Из-за большой разницы в стоимости между двумя препаратами многие клиницисты и пациенты предпочитают начинать лечение с бевацизумаба, а затем переключаться на афлиберцепт в зависимости от реакции глаза на лечение бевацизумабом. Однако нет научных доказательств того, что эта стратегия лечения так же эффективна для улучшения зрения, как и начало лечения афлиберцептом. Пациенты и клиницисты не знают, оказывает ли этот подход в конечном итоге пагубное влияние на остроту зрения. Если начинать с афлиберцепта не лучше, чем начинать с бевацизумаба и переходить на афлиберцепт при необходимости, потенциальная экономия средств для будущих пациентов и системы здравоохранения будет существенной. Однако, если лучше начинать с афлиберцепта, то пациенты, клиницисты и поставщики медицинских услуг могут принимать обоснованные решения о том, как лучше всего лечить пациентов с ДМО и, по крайней мере, умеренной потерей зрения.

Цели исследования Сравнить эффективность интравитреального введения афлиберцепта с интравитреальным введением бевацизумаба + отсроченное введение афлиберцепта при необходимости в глазах с КИ ДМО и умеренной потерей зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения на уровне участников

Чтобы иметь право, должны быть соблюдены следующие критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет • Лица моложе 18 лет не включены, поскольку ДМО настолько редко встречается в этой возрастной группе, что диагноз ДМО может быть сомнительным.

  2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

    • Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

    Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических препаратов для лечения диабета Диабет, подтвержденный критериями Американской диабетической ассоциации и/или Всемирной организации здравоохранения

  3. По крайней мере один глаз соответствует перечисленным критериям исследуемого глаза.

  4. Способны и готовы дать информированное согласие.

    Исключение

    Лицо не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

  5. Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.

  6. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).

    • Лица с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних четырех месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие четыре месяца, не должны быть зачислены.

  7. Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым лекарственным средством, не получившим одобрение регулирующих органов для изучаемого показания на момент включения в исследование.

    • Примечание: участники исследования не могут получать другой исследуемый препарат во время участия в исследовании.

  8. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или любой препарат, используемый при подготовке к инъекции (включая препарат повидон-йод).

  9. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).

    • Если в результате антигипертензивного лечения артериальное давление снижается ниже 180/110, человек может получить право на участие в программе.

  10. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение четырех месяцев до рандомизации или предполагаемого использования во время исследования.

    • Эти препараты нельзя использовать во время исследования.

  11. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 24 месяцев.

    • Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.

  12. Ожидается, что человек переедет с территории клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение следующих двух лет.

Критерии исследования глаз Участник исследования должен иметь по крайней мере один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Участники исследования могут иметь два исследуемых глаза, только если оба глаза подходят на момент рандомизации. Для участников исследования с двумя подходящими глазами логистические сложности протокола должны быть рассмотрены для каждого человека до рандомизации обоих глаз.

Критерии приемлемости для исследования глаза следующие:

Включение

  1. Лучшее скорректированное электронное раннее лечение диабетической ретинопатии по буквенной оценке остроты зрения < 69 (т. е. 20/50 или хуже) и ≥ 24 (т. е. 20/320 или лучше) в течение восьми дней после рандомизации.
  2. При клиническом осмотре определяется утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.

  3. Диабетический макулярный отек, выявленный при оптической когерентной томографии (ОКТ) в течение восьми дней после рандомизации

    • Центральное подполе Zeiss Cirrus: ≥ 290 мкм у женщин или ≥ 305 мкм у мужчин
    • Центральное подполе Heidelberg Spectralis: ≥ 305 мкм у женщин или ≥ 320 мкм у мужчин
    • Исследователь должен проверить точность ОКТ-сканирования, убедившись, что оно центрировано и имеет надлежащее качество.

  4. Ясность среды, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.

    Исключения

    Следующие исключения относятся только к исследуемому глазу (т. е. они могут присутствовать для неисследуемого глаза):

  5. Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.

    • Глаз не следует считать подходящим, если: (1) считается, что макулярный отек связан с офтальмологической хирургией, такой как экстракция катаракты, или (2) клинический осмотр и/или ОКТ позволяют предположить аномалии витреоретинального интерфейса (например, тугой задний гиалоидный отек). или эпиретинальной мембраны) являются основной причиной макулярного отека.

  6. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеолярная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
  7. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .).
  8. Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на три линии или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).

  9. Лечение диабетического макулярного отека (ДМО) антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) в анамнезе за последние 12 месяцев или любое другое лечение ДМО в любое время за последние четыре месяца (например, фокальная/сетчатая макулярная фотокоагуляция, интравитреальное или перибульбарное введение кортикостероидов).

    • Зачисление будет ограничено максимум 25% запланированного размера выборки с любой историей лечения ДМО анти-VEGF. Как только это количество глаз будет включено, любое лечение ДМО анти-VEGF в анамнезе будет критерием исключения.

  10. Панретинальная фотокоагуляция в анамнезе в течение четырех месяцев до рандомизации или предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение шести месяцев после рандомизации.
  11. Лечение анти-VEGF по поводу заболевания, отличного от ДМО, в анамнезе за последние 12 месяцев.
  12. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих четырех месяцев или ожидаемые в течение следующих шести месяцев после рандомизации.
  13. История капсулотомии YAG, выполненной в течение двух месяцев до рандомизации.
  14. Афакия.
  15. Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
  16. Признаки неконтролируемой глаукомы. • Внутриглазное давление должно быть <30, не более одного местного препарата от глаукомы и отсутствие документально подтвержденной потери глаукоматозного поля для того, чтобы глаз соответствовал требованиям.

Обратите внимание, что комбинированная терапия считается более чем одним лекарством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт Групп
2,0 мг афлиберцепта интравитреально
Лекарство: интравитреальный афлиберцепт

Инъекция афлиберцепта в стекловидное тело производится компанией Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и одобрена FDA для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, отека желтого пятна вследствие окклюзии центральной вены сетчатки, отека желтого пятна вследствие окклюзии ответвления вены сетчатки, диабетического отека желтого пятна, и диабетическая ретинопатия в глазах с диабетическим макулярным отеком.

Исследуемые глаза, назначенные для получения афлиберцепта, получат дозу 2,0 мг в 0,05 мл. Афлиберцепт будет получен на коммерческой основе клинической базой. Физические, химические и фармацевтические свойства, а также состав афлиберцепта представлены во вкладыше к упаковке.

Техника интравитреальной инъекции Инъекции предшествует обработка конъюнктивы повидон-йодом. Как правило, местные антибиотики в пре-, пери- или постинъекционном периоде применять не следует.

Инъекция будет выполняться с использованием стерильной техники

Другие имена:
  • Эйлеа
Экспериментальный: Бевацизумаб + группа отложенного афлиберцепта
1,25 мг интравитреально бевацизумаба + отсроченное интравитреальное введение 2,0 мг афлиберцепта, если глаз отвечает критериям переключения
Лекарство: интравитреальный афлиберцепт

Инъекция афлиберцепта в стекловидное тело производится компанией Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и одобрена FDA для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, отека желтого пятна вследствие окклюзии центральной вены сетчатки, отека желтого пятна вследствие окклюзии ответвления вены сетчатки, диабетического отека желтого пятна, и диабетическая ретинопатия в глазах с диабетическим макулярным отеком.

Исследуемые глаза, назначенные для получения афлиберцепта, получат дозу 2,0 мг в 0,05 мл. Афлиберцепт будет получен на коммерческой основе клинической базой. Физические, химические и фармацевтические свойства, а также состав афлиберцепта представлены во вкладыше к упаковке.

Техника интравитреальной инъекции Инъекции предшествует обработка конъюнктивы повидон-йодом. Как правило, местные антибиотики в пре-, пери- или постинъекционном периоде применять не следует.

Инъекция будет выполняться с использованием стерильной техники

Другие имена:
  • Эйлеа
Лекарство: Бевацизумаб + группа отложенного афлиберцепта

Бевацизумаб производится компанией Genentech, Inc. и одобрен FDA для лечения метастатического колоректального рака, а также для лечения неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, глиобластомы и метастатического почечно-клеточного рака.

Исследуемые глаза, назначенные для получения бевацизумаба, получат дозу 1,25 мг, предоставленную аптекой с одной рецептурой, определенной Сетью и распространяемой Сетью. Объем инъекций будет 0,05 куб.см.

Техника интравитреальной инъекции: инъекции предшествует обработка конъюнктивы повидон-йодом. Как правило, местные антибиотики в пре-, пери- или постинъекционном периоде применять не следует.

Инъекция будет выполняться с использованием стерильной техники.

Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой означает изменение остроты зрения в электронном исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии. Острота зрения измерялась с помощью электронного теста остроты зрения в рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена, 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена, <20/800), причем более высокие баллы указывают на лучшее зрение. Представленные данные представляют собой наилучшую скорректированную остроту зрения исследуемого глаза после рефракции, определенной протоколом. Первичным результатом было усредненное по времени изменение балла остроты зрения в течение 104 недель. Оценка была получена путем расчета площади под кривой (AUC) за 104-недельный период изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем и деления на продолжительность наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измерялась с помощью электронного теста остроты зрения в рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена, 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена, <20/800), причем более высокие баллы указывают на лучшее зрение.
2 года
Увеличение балла по шкале E-ETDRS для оценки остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измерялась с помощью электронного теста остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена, 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена, <20/800), при этом более высокие баллы, указывающие на лучшее зрение.
2 года
Снижение балльной оценки остроты зрения по шкале E-ETDRS
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измерялась с помощью электронного теста остроты зрения в рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена, 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена, <20/800), причем более высокие баллы указывают на лучшее зрение.
2 года
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
Острота зрения измерялась с помощью электронного теста остроты зрения в рамках исследования ранней терапии диабетической ретинопатии по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена, 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена, <20/800), причем более высокие баллы указывают на лучшее зрение.
2 года
Изменение толщины центрального подполя оптической когерентной томографии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 2 года
Измерения, выполненные на устройстве Cirrus, были преобразованы в эквивалентные баллы, которые будут оцениваться на устройстве Spectralis, с использованием следующей формулы: Оценка Spectralis = 40,78. + 0,95 × оценка Cirrus.
2 года
Оптическая когерентная томография. Толщина центрального подполя ниже порога, специфичного для пола, при диабетическом макулярном отеке, связанном с центром
Временное ограничение: 2 года
Эквиваленты толщины центрального подполя оптической когерентной томографии (ОКТ) для измерений, полученных на ОКТ-машинах Spectral Domain, составляли 320 мкм для мужчин и 305 мкм для женщин на устройстве Spectralis (Heidelberg) и составляли 305 мкм и 290 мкм соответственно на измерительном устройстве Cirrus OCT. (Цейсс).
2 года
Количество посещений
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество инъекций
Временное ограничение: 2 года
Подсчитывались все исследуемые инъекции, включая инъекции афлиберцепта, полученные в глаза в первой группе бевацизумаба.
2 года
Число глаз в первой группе бевацизумаба, отвечающее критериям переключения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Число глаз в первой группе бевацизумаба, отвечающее критериям переключения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Число глаз в первой группе бевацизумаба, отвечающее критериям переключения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Число глаз в первой группе бевацизумаба, отвечающее критериям переключения
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недель
Исходный уровень до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRCR.net Protocol AC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться