DRCR.Net アフリベルセプト vs. ベバシズマブ + 延期されたアフリベルセプトによる CI-DME の治療 (DRCR AC)
中枢性糖尿病性黄斑浮腫の治療のための硝子体内アフリベルセプト対硝子体内ベバシズマブ + 延期アフリベルセプトのランダム化試験
アフリベルセプトとベバシズマブの両方が、DME により目の視力を改善することが示されています。 DME と少なくとも中等度の視力喪失の眼では、アフリベルセプトとベバシズマブの両方が多くの眼で成功することも示されました。 しかし、アフリベルセプトは、平均して 1 年目と 2 年目で、視力の改善により効果的であることが示されました。 2 つの薬剤の価格差が大きいため、多くの臨床医と患者はベバシズマブによる治療を開始し、ベバシズマブ治療に対する眼の反応に応じてアフリベルセプトに切り替えることを選択しています。 しかし、この治療戦略がアフリベルセプトによる治療を開始するのと同じくらい視力の改善に効果的であるという科学的証拠はありません。 患者と臨床医は、このアプローチが最終的に視力に悪影響を与えるかどうかを知りません。 アフリベルセプトで開始することがベバシズマブで開始し、必要に応じてアフリベルセプトに切り替えるよりも優れていない場合、将来の患者と医療システムの潜在的なコスト削減は相当なものになるでしょう. しかし、アフリベルセプトから開始する方がよい場合、患者、臨床医、および医療提供者は、DME と少なくとも中等度の視力喪失を有する患者の最善の治療法について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。
研究の目的 CI DME および中程度の視力喪失の眼において、硝子体内アフリベルセプトの有効性を、硝子体内ベバシズマブ + 必要に応じて延期されたアフリベルセプトと比較する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Macula & Retina Institute
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
-
Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute-Jacksonville
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Central Florida Retina
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic, Llp
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest, PC
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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-
Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5109
- Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Retina Center of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者レベルの基準の包含
資格を得るには、次の包含基準を満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上 • 18 歳未満の個人は含まれていません。この年齢層では DME は非常にまれであり、DME の診断が疑わしい可能性があるためです。
糖尿病（1型または2型）の診断
- 以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用 糖尿病の治療のための経口抗高血糖薬の現在の定期的な使用 米国糖尿病協会および/または世界保健機関の基準によって文書化された糖尿病
- 少なくとも 1 つの目は、記載されている研究の目基準を満たしています。
-インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外
次の除外基準のいずれかが存在する場合、個人は適格ではありません。
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
-研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
- 過去4か月以内に集中的なインスリン治療（ポンプまたは毎日の複数回の注射）を開始した、または今後4か月以内にそうする予定である、血糖コントロールが不十分な個人は登録されるべきではありません。
-無作為化から30日以内の治験への参加 研究登録時に研究されている適応症について規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む。
• 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。
- -治験薬の成分または注射準備（ポビドンヨード準備を含む）で使用される薬物に対する既知のアレルギー。
血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
• 降圧治療により血圧が 180/110 を下回る場合、個人は資格を得ることができます。
-無作為化前の4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療または研究中の予想される使用。
• これらの薬物は研究中に使用できません。
出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後24か月以内に妊娠する予定。
• 研究に参加する可能性のある女性には、妊娠の可能性について質問する必要があります。 妊娠検査が必要な時期を決定するために、調査員の判断が使用されます。
- 個人は、今後2年間に臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動する予定です。
眼の研究基準 研究参加者は、少なくとも 1 つの眼がすべての包含基準を満たし、以下にリストされている除外基準を満たさない必要があります。
研究参加者は、無作為化の時点で両眼が適格である場合にのみ、2 つの研究眼を持つことができます。 適格な 2 つの眼を持つ研究参加者の場合、両眼を無作為化する前に、プロトコルのロジスティクスの複雑さを各個人について考慮する必要があります。
研究眼の適格基準は次のとおりです。
インクルージョン
- -最も修正された電子早期治療糖尿病網膜症研究の視力文字スコアが69未満（つまり、20/50以上）および≥24（つまり、20/320以上）無作為化から8日以内。
- 臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚。
-無作為化から8日以内に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）に存在する糖尿病性黄斑浮腫
- Zeiss Cirrus 中央サブフィールド: ≥ 290µm (女性) または ≥ 305µm (男性)
- Heidelberg Spectralis 中央サブフィールド: 女性で ≥ 305µm または男性で ≥ 320µm
- 治験責任医師は、OCT スキャンが中心にあり、適切な品質であることを確認して、OCT スキャンの精度を検証する必要があります。
適切な眼底写真を撮影するには、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および個人の協力が必要です。
除外
次の除外は研究眼のみに適用されます (つまり、非研究眼に存在する可能性があります)。
黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
• 次の場合、眼は適格と見なされるべきではありません: (1) 黄斑浮腫が白内障摘出などの眼科手術に関連していると考えられる場合、または (2) 臨床検査および/または OCT により硝子体網膜界面の異常が示唆される場合 (例: 後部硝子体の緊張)または網膜上膜) は、黄斑浮腫の主な原因です。
- 治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
- -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） .)。
- 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は視力を 20/40 に低下させるか、それ以外の点が正常な場合は悪化する)。
-過去12か月間の糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対する抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療の履歴、または過去4か月の任意の時点でのDMEに対する他の治療の履歴（フォーカル/グリッド黄斑など）光凝固、硝子体内または眼球周囲のコルチコステロイド）。
• 登録は、DME に対する抗 VEGF 治療歴のある、計画されたサンプル サイズの最大 25% に制限されます。 この数の目が登録されると、DME に対する抗 VEGF 治療の履歴が除外基準になります。
- -無作為化前4か月以内の汎網膜光凝固の病歴、または無作為化後6か月以内の汎網膜光凝固の必要性が予想される。
- -過去12か月間のDME以外の疾患に対する抗VEGF治療の履歴。
- -過去4か月以内の主要な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される。
- -無作為化前の2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
- アファキア。
- 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。
- コントロールされていない緑内障の証拠。 • 眼圧が 30 未満で、緑内障の局所治療薬が 1 つ以上なく、緑内障による視野喪失が記録されていないことが条件となります。
併用療法は複数の薬剤と見なされることに注意してください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプトグループ
硝子体内アフリベルセプト2.0mg
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硝子体内アフリベルセプト注射は Regeneron Pharmaceuticals, Inc. によって製造され、血管新生加齢黄斑変性、網膜中心静脈閉塞による黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫を伴う眼の糖尿病性網膜症。 アフリベルセプトを受けるように割り当てられた研究の目は、0.05 ccで2.0 mgの用量を受け取ります。 アフリベルセプトは、臨床現場で商業的に入手されます。 アフリベルセプトの物理的、化学的、薬学的特性および製剤は添付文書に記載されています。 硝子体内注射技術 注射の前に、結膜のポビドンヨードプレップが行われます。 一般に、注射前、注射前後、注射後の局所抗生物質は使用すべきではありません。 注射は無菌技術を使用して行われます
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ + 延期されたアフリベルセプト グループ
ベバシズマブ 1.25 mg の硝子体内投与 + アフリベルセプト 2.0 mg の硝子体内投与（眼が切り替え基準を満たしている場合）
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硝子体内アフリベルセプト注射は Regeneron Pharmaceuticals, Inc. によって製造され、血管新生加齢黄斑変性、網膜中心静脈閉塞による黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫を伴う眼の糖尿病性網膜症。 アフリベルセプトを受けるように割り当てられた研究の目は、0.05 ccで2.0 mgの用量を受け取ります。 アフリベルセプトは、臨床現場で商業的に入手されます。 アフリベルセプトの物理的、化学的、薬学的特性および製剤は添付文書に記載されています。 硝子体内注射技術 注射の前に、結膜のポビドンヨードプレップが行われます。 一般に、注射前、注射前後、注射後の局所抗生物質は使用すべきではありません。 注射は無菌技術を使用して行われます
他の名前：
Bevacizumab は Genentech, Inc. によって製造されており、転移性結腸直腸癌の治療、ならびに非扁平上皮非小細胞肺癌、神経膠芽腫、および転移性腎細胞癌の治療について FDA によって承認されています。 ベバシズマブを投与するように割り当てられた試験眼は、ネットワークによって特定され、ネットワークによって配布された単一の調剤薬局によって提供される 1.25 mg の用量を受け取ります。 注入量は0.05ccになります。 硝子体内注射法: 注射の前に、結膜のポビドン ヨード プレップが行われます。 一般に、注射前、注射前後、注射後の局所抗生物質は使用すべきではありません。 注射は、無菌技術を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の平均変化
時間枠：2年
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曲線下の面積は、電子的早期治療による糖尿病性網膜症研究の視力の変化を平均します。
視力は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究の視力検査で 100 文字 (スネレン相当、20/10) から 0 文字 (スネレン相当、<20/800) までのスケールで測定され、スコアが高いほど視力が良いことを示します。
提示されたデータは、プロトコルで定義された屈折後の研究眼の最良の矯正視力です。
主要結果は、104 週間にわたる視力文字スコアの時間平均変化でした。
スコアは、ベースラインからの視力の変化について104週間にわたる曲線下面積（AUC）を計算し、追跡期間の長さで割ることによって導出されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの視力の変化
時間枠：2年
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視力は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究の視力検査で 100 文字 (スネレン相当、20/10) から 0 文字 (スネレン相当、<20/800) までのスケールで測定され、スコアが高いほど視力が良いことを示します。
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2年
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E-ETDRS視力文字スコアの増加
時間枠：2年
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視力は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で 100 文字 (スネレン相当、20/10) から 0 文字 (スネレン相当、<20/800) までのスケールで測定されました。視力が向上していることを示すスコア。
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2年
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E-ETDRS視力文字スコアの低下
時間枠：2年
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視力は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究の視力検査で 100 文字 (スネレン相当、20/10) から 0 文字 (スネレン相当、<20/800) までのスケールで測定され、スコアが高いほど視力が良いことを示します。
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2年
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視力
時間枠：2年
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視力は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究の視力検査で 100 文字 (スネレン相当、20/10) から 0 文字 (スネレン相当、<20/800) までのスケールで測定され、スコアが高いほど視力が良いことを示します。
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2年
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光干渉断層計の中心サブフィールド厚さのベースラインからの変化
時間枠：2年
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Cirrus デバイスで行われた測定値は、次の式を使用して、Spectralis デバイスで評価されるのと同等のスコアに変換されました: Spectralis スコア = 40.78
+ 0.95 × 巻雲スコア。
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2年
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光干渉断層撮影法 中心部のサブフィールドの厚さが中枢性糖尿病性黄斑浮腫の性特異的閾値を下回る
時間枠：2年
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スペクトルドメイン OCT 装置で得られた測定値の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の中心サブフィールド厚相当値は、Spectralis 装置 (Heidelberg) では男性で 320 μm、女性で 305 μm であり、Cirrus OCT 測定装置ではそれぞれ 305 μm と 290 μm でした。 （ツァイス）。
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2年
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訪問数
時間枠：2年
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2年
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注射回数
時間枠：2年
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ベバシズマブの最初のグループの目に受けたアフリベルセプト注射を含む、すべての研究注射がカウントされました。
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2年
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ベバシズマブ先行群の眼の数が切り替え基準を満たす
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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ベバシズマブ先行群の眼の数が切り替え基準を満たす
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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ベバシズマブ先行群の眼の数が切り替え基準を満たす
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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ベバシズマブ先行群の眼の数が切り替え基準を満たす
時間枠：ベースラインから 104 週間まで
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ベースラインから 104 週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRCR.net Protocol AC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝子体内アフリベルセプトの臨床試験
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Adverum Biotechnologies, Inc.募集ウェットAMD | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)アメリカ
-
EyeBiotech Ltd.募集血管新生年齢に関連した黄斑変性（NVAMD） | 枝網膜静脈閉塞（BRVO）アメリカ
-
Peking University People's HospitalBayer募集
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery積極的、募集していない
-
Association for Innovation and Biomedical Research...まだ募集していません
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd募集
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalまだ募集していません
-
Nantes University Hospitalまだ募集していません
-
Yeungnam University College of MedicineBayer募集ポリープ状脈絡膜血管症 | ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）韓国