Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Utsatt Aflibercept for behandling av CI-DME (DRCR AC)

24. april 2024 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Randomisert utprøving av intravitreøs aflibercept versus intravitreøs bevacizumab + utsatt aflibercept for behandling av sentralinvolvert diabetisk makulært ødem

Både aflibercept og bevacizumab har vist seg å forbedre synet i øynene med DME. I øyne med DME og minst moderat synstap ble både aflibercept og bevacizumab også vist å være vellykket i mange øyne. Imidlertid ble aflibercept vist å være mer effektivt til å forbedre synet, i gjennomsnitt etter 1 år og 2 år. På grunn av den store kostnadsforskjellen mellom de to legemidlene, velger mange klinikere og pasienter å starte behandling med bevacizumab og deretter bytte til aflibercept avhengig av øyets respons på bevacizumabbehandling. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis for at denne behandlingsstrategien er like effektiv til å forbedre synet som å starte behandling med aflibercept. Pasienter og klinikere vet ikke om denne tilnærmingen til slutt har skadelige effekter på synsskarphet. Hvis det ikke er bedre å starte med aflibercept enn å starte med bevacizumab og bytte til aflibercept om nødvendig, vil de potensielle kostnadsbesparelsene for fremtidige pasienter og helsevesenet være betydelige. Men hvis det er bedre å begynne med aflibercept, kan pasienter, klinikere og helsepersonell ta informerte beslutninger for hvordan de best skal behandle pasienter med DME og minst moderat synstap.

Studiemål Å sammenligne effekten av intravitrøs aflibercept med intravitreøs bevacizumab + utsatt aflibercept om nødvendig i øyne med CI DME og moderat synstap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering av kriterier på deltakernivå

For å være kvalifisert må følgende inkluderingskriterier være oppfylt:

  1. Alder ≥ 18 år • Individer <18 år er ikke inkludert fordi DME er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen DME kan være tvilsom.

  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    • Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

    Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes Dokumentert diabetes av American Diabetes Association og/eller Verdens helseorganisasjons kriterier

  3. Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye som er oppført.

  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

    Utelukkelse

    En person er ikke kvalifisert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er til stede:

  5. Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.

  6. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).

    • Personer med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste fire månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste fire månedene, bør ikke registreres.

  7. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres på tidspunktet for studiestart.

    • Merk: Studiedeltakere kan ikke motta et annet undersøkelseslegemiddel mens de deltar i studien.

  8. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller ethvert medikament som brukes i injeksjonsforberedelsen (inkludert povidonjodpreparatet).

  9. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte bli kvalifisert.

  10. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen fire måneder før randomisering eller forventet bruk under studien.

    • Disse stoffene kan ikke brukes under studien.

  11. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene.

    • Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.

  12. Individet forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de neste to årene.

Studieøyekriterier Studiedeltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene oppført nedenfor.

Studiedeltakere kan bare ha to studieøyne hvis begge øynene er kvalifisert på randomiseringstidspunktet. For studiedeltakere med to kvalifiserte øyne, må den logistiske kompleksiteten til protokollen vurderes for hver enkelt person før randomisering av begge øynene.

Kvalifikasjonskriteriene for et studieøye er som følger:

Inkludering

  1. Best korrigert elektronisk-tidlig behandling med diabetisk retinopati Study synsskarphet bokstavscore < 69 (dvs. 20/50 eller dårligere) og ≥ 24 (dvs. 20/320 eller bedre) innen åtte dager etter randomisering.
  2. Ved klinisk undersøkelse, tydelig retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen.

  3. Diabetisk makulaødem tilstede på optisk koherenstomografi (OCT) innen åtte dager etter randomisering

    • Zeiss Cirrus sentralt underfelt: ≥ 290 µm hos kvinner eller ≥ 305 µm hos menn
    • Heidelberg Spectralis sentralt underfelt: ≥ 305 µm hos kvinner eller ≥ 320 µm hos menn
    • Etterforskeren må verifisere nøyaktigheten av OCT-skanningen ved å sikre at den er sentrert og av tilstrekkelig kvalitet

  4. Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.

    Ekskluderinger

    Følgende ekskluderinger gjelder kun for studieøyet (dvs. de kan være tilstede for ikke-studieøyet):

  5. Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.

    • Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis: (1) makulaødemet anses å være relatert til øyekirurgi som kataraktekstraksjon eller (2) klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinale grensesnittavvik (f.eks. en stram posterior hyaloid) eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.

  6. En okulær tilstand er tilstede slik at etter undersøkerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres etter oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
  7. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .).
  8. Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).

  9. Anamnese med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling for diabetisk makulaødem (DME) i løpet av de siste 12 månedene eller historie med annen behandling for DME når som helst i løpet av de siste fire månedene (som fokal/grid makula fotokoagulasjon, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider).

    • Registrering vil være begrenset til maksimalt 25 % av den planlagte prøvestørrelsen med noen historie med anti-VEGF-behandling for DME. Når dette antallet øyne er registrert, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling for DME være et eksklusjonskriterium.

  10. Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon innen fire måneder før randomisering eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulasjon i de seks månedene etter randomisering.
  11. Anamnese med anti-VEGF-behandling for en annen sykdom enn DME de siste 12 månedene.
  12. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen fire foregående måneder eller forventet innen de neste seks månedene etter randomisering.
  13. Historie med YAG-kapsulotomi utført innen to måneder før randomisering.
  14. Aphakia.
  15. Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
  16. Bevis på ukontrollert glaukom. • Intraokulært trykk må være <30, med ikke mer enn ett topisk glaukommedisin, og ingen dokumentert tap av glaukomfelt for at øyet skal være kvalifisert

Merk at kombinasjonsbehandlinger regnes som mer enn ett medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept Group
2,0 mg intravitreøst aflibercept
Legemiddel: intravitreøs aflibercept

Intravitreøs aflibercept-injeksjon er laget av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. og er godkjent av FDA for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, makulaødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon, makulaødem på grunn av grenretinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem, og diabetisk retinopati i øyne med diabetisk makulaødem.

Studieøyne som er tildelt aflibercept vil få en dose på 2,0 mg i 0,05 cc. Aflibercept vil bli anskaffet kommersielt av det kliniske stedet. De fysiske, kjemiske og farmasøytiske egenskapene og formuleringen til aflibercept er gitt i pakningsvedlegget.

Intravitreøs injeksjonsteknikk Injeksjonen innledes med en povidonjodprep av bindehinnen. Generelt bør ikke aktuelle antibiotika i pre-, peri- eller post-injeksjonsperioden brukes.

Injeksjonen vil bli utført ved hjelp av steril teknikk

Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: Bevacizumab + Deferred Aflibercept Group
1,25 mg intravitreøs bevacizumab + utsatt intravitreøs 2,0 mg aflibercept hvis øyet oppfyller byttekriteriene
Legemiddel: intravitreøs aflibercept

Intravitreøs aflibercept-injeksjon er laget av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. og er godkjent av FDA for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, makulaødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon, makulaødem på grunn av grenretinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem, og diabetisk retinopati i øyne med diabetisk makulaødem.

Studieøyne som er tildelt aflibercept vil få en dose på 2,0 mg i 0,05 cc. Aflibercept vil bli anskaffet kommersielt av det kliniske stedet. De fysiske, kjemiske og farmasøytiske egenskapene og formuleringen til aflibercept er gitt i pakningsvedlegget.

Intravitreøs injeksjonsteknikk Injeksjonen innledes med en povidonjodprep av bindehinnen. Generelt bør ikke aktuelle antibiotika i pre-, peri- eller post-injeksjonsperioden brukes.

Injeksjonen vil bli utført ved hjelp av steril teknikk

Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: Bevacizumab + Deferred Aflibercept Group

Bevacizumab er laget av Genentech, Inc. og er godkjent av FDA for behandling av metastatisk kolorektal kreft samt behandling av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, glioblastom og metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieøyne som er tildelt bevacizumab vil motta en dose på 1,25 mg levert av et enkelt sammensatt apotek identifisert av nettverket og distribuert av nettverket. Volumet av injeksjonene vil være 0,05 cc.

Intravitreøs injeksjonsteknikk: Injeksjonen innledes med en povidonjodprep av bindehinnen. Generelt bør ikke aktuelle antibiotika i pre-, peri- eller post-injeksjonsperioden brukes.

Injeksjonen vil bli utført ved hjelp av en steril teknikk.

Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Areal under kurven gjennomsnittlig endring i elektronisk tidlig behandling diabetisk retinopati studie synsskarphet. Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent, 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent, <20/800), med høyere skåre som indikerer bedre syn. Dataene som presenteres er den best korrigerte synsstyrken i studieøyet etter protokolldefinert refraksjon. Det primære resultatet var den tidsgjennomsnittlige endringen i synsskarphetens bokstavscore over en periode på 104 uker. Poengsummen ble utledet ved å beregne arealet under kurven (AUC) over 104-ukers perioden for endringen i synsskarphet fra baseline og dividere med lengden på oppfølgingen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent, 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent, <20/800), med høyere skåre som indikerer bedre syn.
2 år
Økning i E-ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent, 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent, <20/800), med høyere score som indikerer bedre syn.
2 år
Nedgang i E-ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent, 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent, <20/800), med høyere skåre som indikerer bedre syn.
2 år
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken ble målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent, 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent, <20/800), med høyere skåre som indikerer bedre syn.
2 år
Optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelsesendring fra grunnlinje
Tidsramme: 2 år
Målinger gjort på Cirrus-enheten ble konvertert til tilsvarende poengsum som ville bli vurdert på Spectralis-enheten ved bruk av følgende formel: Spectralis-score = 40,78 + 0,95 × Cirrus-poengsum.
2 år
Optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse under den kjønnsspesifikke terskelen for sentralinvolvert diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 2 år
Ekvivalenter for optisk koherenstomografi (OCT) sentrale underfelttykkelse for målinger oppnådd på Spectral-domene OCT-maskiner var 320 μm for menn og 305 μm for kvinner på Spectralis-apparatet (Heidelberg) og var henholdsvis 305 μm og 290 μm på Cirrus OCT-måleapparatet (Zeiss).
2 år
Antall besøk
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall injeksjoner
Tidsramme: 2 år
Alle studieinjeksjoner ble talt, inkludert aflibercept-injeksjoner mottatt blant øynene i den første gruppen med bevacizumab.
2 år
Antall øyne i den Bevacizumab-første gruppen som oppfyller byttekriteriene
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Antall øyne i den Bevacizumab-første gruppen som oppfyller byttekriteriene
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Antall øyne i den Bevacizumab-første gruppen som oppfyller byttekriteriene
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Baseline til 52 uker
Antall øyne i den Bevacizumab-første gruppen som oppfyller byttekriteriene
Tidsramme: Baseline til 104 uker
Baseline til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCR.net Protocol AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere