DRCR.Net Aflibercept vs. Bewacyzumab + Odroczony Aflibercept w leczeniu CI-DME (DRCR AC)

Kryteria włączenia na poziomie uczestnika

Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat • Osoby w wieku <18 lat nie są uwzględnione, ponieważ DME występuje tak rzadko w tej grupie wiekowej, że rozpoznanie DME może być wątpliwe.

2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

   • Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

   Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy Obecne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy Cukrzyca udokumentowana przez American Diabetes Association i/lub kryteria Światowej Organizacji Zdrowia

3. Przynajmniej jedno oko spełnia wymienione kryteria badania oczu.

4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

   Wykluczenie

   Osoba nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

5. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.

6. Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).

   • Osoby ze złą kontrolą glikemii, które w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęły intensywne leczenie insuliną (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinny być rejestrowane.

7. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla wskazania będącego przedmiotem badania w momencie włączenia do badania.

   • Uwaga: uczestnicy badania nie mogą otrzymywać innego badanego leku podczas udziału w badaniu.

8. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub jakikolwiek lek stosowany w preparacie do wstrzykiwań (w tym prep powidonu jodu).

9. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).

   • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, dana osoba może się kwalifikować.

10. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania.

    • Leki te nie mogą być stosowane podczas badania.

11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

    • Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.

12. Osoba przewiduje przeniesienie się z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu najbliższych dwóch lat.

Kryteria badania oczu Uczestnik badania musi mieć przynajmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Uczestnicy badania mogą mieć dwoje oczu do badania tylko wtedy, gdy oba oczy kwalifikują się w momencie randomizacji. W przypadku uczestników badania z dwojgiem kwalifikujących się oczu należy rozważyć logistyczną złożoność protokołu dla każdej osoby przed randomizacją obojga oczu.

Kryteria kwalifikujące do badania oka są następujące:

Włączenie

1. Najlepiej skorygowana elektronicznie wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Wynik literowy badania ostrości wzroku < 69 (tj. 20/50 lub gorzej) i ≥ 24 (tj. 20/320 lub lepiej) w ciągu ośmiu dni od randomizacji.
2. W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki z powodu cukrzycowego obrzęku plamki obejmującego środek plamki.

3. Cukrzycowy obrzęk plamki obecny w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu ośmiu dni od randomizacji

   • Centralne podpole Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm u kobiet lub ≥ 305 µm u mężczyzn
   • Podpole centralne Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm u kobiet lub ≥ 320 µm u mężczyzn
   • Badacz musi zweryfikować dokładność skanu OCT, upewniając się, że jest on wyśrodkowany i odpowiedniej jakości

4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.

   Wykluczenia

   Poniższe wyłączenia dotyczą tylko oka badanego (tj. mogą występować w oku niebędącym przedmiotem badania):

5. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.

   • Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli: (1) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z operacją oka, taką jak usunięcie zaćmy lub (2) badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. naprężony tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa) są główną przyczyną obrzęku plamki żółtej.

6. Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
7. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .).
8. Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).

9. Historia leczenia przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty-VEGF) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia jakiegokolwiek innego leczenia DME w dowolnym momencie w ciągu ostatnich czterech miesięcy (np. fotokoagulacja, kortykosteroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo).

   • Rekrutacja będzie ograniczona do maksymalnie 25% planowanej wielkości próby z jakąkolwiek historią leczenia DME anty-VEGF. Po wpisaniu tej liczby oczu każda historia leczenia anty-VEGF DME będzie stanowić kryterium wykluczenia.

10. Historia fotokoagulacji całej siatkówki w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba fotokoagulacji całej siatkówki w ciągu sześciu miesięcy po randomizacji.
11. Historia leczenia anty-VEGF choroby innej niż DME w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12. Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich czterech miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych sześciu miesięcy po randomizacji.
13. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
14. afakia.
15. Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.
16. Dowody na niekontrolowaną jaskrę. • Ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być <30, z nie więcej niż jednym miejscowym lekiem na jaskrę i bez udokumentowanej utraty pola jaskrowego, aby oko zostało zakwalifikowane

Uwaga: terapie skojarzone są uważane za więcej niż jeden lek