DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Elhalasztott Aflibercept a CI-DME kezelésére (DRCR AC)
Véletlenszerű vizsgálat az intravitreális aflibercept versus intravitreális bevacizumab + halasztott Aflibercept vizsgálata a központilag érintett diabéteszes makulaödéma kezelésére
Az aflibercept és a bevacizumab egyaránt javítja a látást a DME-vel. A DME-vel és legalább mérsékelt látásvesztéssel járó szemeknél az aflibercept és a bevacizumab is sikeresnek bizonyult sok szemnél. Az aflibercept azonban hatékonyabbnak bizonyult a látás javításában átlagosan 1 és 2 éves korban. A két gyógyszer közötti nagy költségkülönbség miatt sok klinikus és beteg úgy dönt, hogy bevacizumab-kezelést kezd, majd afliberceptre vált, attól függően, hogy a szem hogyan reagál a bevacizumab-kezelésre. Nincs azonban tudományos bizonyíték arra, hogy ez a kezelési stratégia olyan hatékonyan javítja a látást, mint az aflibercept kezelés megkezdése. A betegek és a klinikusok nem tudják, hogy ez a megközelítés végső soron káros hatással van-e a látásélességre. Ha az aflibercepttel kezdeni nem jobb, mint a bevacizumabbal kezdeni, és szükség esetén afliberceptre váltani, a potenciális költségmegtakarítás a jövőbeli betegek és az egészségügyi rendszer számára jelentős lenne. Ha azonban az aflibercepttel kezdeni jobb, akkor a betegek, a klinikusok és az egészségügyi szolgáltatók tájékozott döntéseket hozhatnak a DME-s betegek és legalább mérsékelt látásvesztésben szenvedő betegek kezelésének legjobb módjáról.
Vizsgálat céljai Az intravitrealis aflibercept és az intravitrealis bevacizumab + késleltetett aflibercept hatásosságának összehasonlítása CI DME-vel és mérsékelt látásvesztéssel járó szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Florida Retina Institute-Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Central Florida Retina
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5109
- Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Retina Center of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Résztvevői szintű kritériumok befogadása
A jogosultsághoz a következő felvételi feltételeknek kell teljesülniük:
- Életkor ≥ 18 év • A 18 évesnél fiatalabb személyeket nem veszik figyelembe, mivel a DME olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a DME diagnózisa megkérdőjelezhető.
A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
- Az alábbiak bármelyike elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:
Az inzulin jelenlegi rendszeres használata a cukorbetegség kezelésére Orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres használata a cukorbetegség kezelésére Az American Diabetes Association és/vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség
- Legalább egy szem megfelel a vizsgált szem kritériumainak.
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kirekesztés
Egy magánszemély nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike fennáll:
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló egyének, akik az elmúlt négy hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő négy hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.
Részvétel a randomizálást követő 30 napon belüli vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra.
• Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy az injekciós előkészítéshez használt bármely gyógyszerre (beleértve a povidon-jód-készítményt is).
Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).
• Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, egyén jogosulttá válhat.
Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés négy hónapon belül a randomizálás vagy a vizsgálat során várható használat előtt.
• Ezek a gyógyszerek nem használhatók a vizsgálat során.
Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 24 hónapon belül.
• A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
- Az egyén a következő két évben várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre.
A vizsgálati szem kritériumai A vizsgálatban résztvevőnek legalább egy szemmel kell rendelkeznie, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és az alábbiakban felsorolt kizárási kritériumok egyikének sem.
A vizsgálatban részt vevőknek csak akkor lehet két szemük, ha mindkét szem alkalmas a randomizálás időpontjában. A két alkalmas szemmel rendelkező vizsgálatban résztvevők esetében a protokoll logisztikai összetettségét minden egyénnél figyelembe kell venni, mielőtt mindkét szemét véletlenszerűen besorolnák.
A tanulmányi szem alkalmassági feltételei a következők:
Befogadás
- A legjobb korrigált elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia A látásélesség betűpontszáma < 69 (azaz 20/50 vagy rosszabb) és ≥ 24 (azaz 20/320 vagy jobb) a randomizálást követő nyolc napon belül.
- Klinikai vizsgálat során határozott retina megvastagodás a diabetikus makulaödéma miatt, mely a makula közepét érinti.
Az optikai koherencia tomográfián (OCT) a randomizálást követő nyolc napon belül diabéteszes makulaödéma
- Zeiss Cirrus központi részmező: ≥ 290 µm nőknél vagy ≥ 305 µm férfiaknál
- Heidelberg Spectralis központi részmező: ≥ 305 µm nőknél vagy ≥ 320 µm férfiaknál
- A vizsgálónak ellenőriznie kell az OCT-szkennelés pontosságát úgy, hogy megbizonyosodjon arról, hogy középen van és megfelelő minőségű
A média tisztasága, a pupillatágulás és az egyéni együttműködés elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.
Kizárások
A következő kizárások csak a vizsgált szemre vonatkoznak (azaz előfordulhatnak a nem vizsgált szemre):
A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
• Egy szem nem tekinthető alkalmasnak, ha: (1) a makulaödéma a szemműtéttel, például szürkehályog eltávolításával kapcsolatos, vagy (2) a klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességei (pl. feszes hátsó hyaloid) vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
- Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment-rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
- Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegségen kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma stb. .).
- Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg három vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
A diabéteszes makulaödéma (DME) elleni vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) kezelés az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen más DME-kezelés az elmúlt négy hónap során (például fokális/rács makula) fotokoaguláció, intravitreus vagy peribulbaris kortikoszteroidok).
• A beiratkozás a tervezett mintanagyság maximum 25%-ára korlátozódik, ha a kórelőzményben DME-vel kapcsolatos VEGF-ellenes kezelés szerepel. Ha ilyen számú szemet regisztráltak, a VEGF elleni DME-kezelés a kórtörténetében kizárási kritérium lesz.
- Pan-retinális fotokoaguláció a kórtörténetben a randomizálást megelőző négy hónapon belül, vagy a pán-retinális fotokoaguláció várható szükségessége a randomizálást követő hat hónapban.
- Az elmúlt 12 hónapban anti-VEGF-kezelés a DME-től eltérő betegség miatt.
- Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármely intraokuláris műtétet stb.) a kórtörténetben a megelőző négy hónapon belül, vagy a randomizációt követő hat hónapon belül várható.
- A randomizációt megelőző két hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
- Aphakia.
- Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy jelentős blepharitist.
- Az ellenőrizetlen glaukóma bizonyítéka. • Az intraokuláris nyomásnak 30 alatt kell lennie, legfeljebb egy lokális glaukóma elleni gyógyszerrel, és nem kell dokumentált glaucomás térvesztést alkalmazni ahhoz, hogy a szem jogosult legyen.
Megjegyzés: a kombinált terápiák egynél több gyógyszernek minősülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept csoport
2,0 mg intravitrealis aflibercept
|
Az intravitreális aflibercept injekciót a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. készíti, és az FDA jóváhagyta a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció, a centrális retinavéna elzáródása miatti makulaödéma, a retina véna elzáródása miatti makulaödéma, a diabéteszes makulaödéma, és diabéteszes retinopátia a szemekben diabetikus makulaödémával. Az aflibercept-kezelésre kijelölt vizsgálószemek 2,0 mg-os adagot kapnak 0,05 cm3-ben. Az Afliberceptet a klinikai telephely kereskedelmi forgalomba hozza. Az aflibercept fizikai, kémiai és gyógyszerészeti tulajdonságait és összetételét a Betegtájékoztató tartalmazza. Az intravénás injekció beadási technikája Az injekciót a kötőhártya povidon-jód preparálása előzi meg. Általánosságban elmondható, hogy az injekció beadása előtti, peri- vagy utáni időszakban helyileg alkalmazott antibiotikumok nem alkalmazhatók. Az injekciót steril technikával kell végrehajtani
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bevacizumab + Halasztott Aflibercept csoport
1,25 mg intravitreális bevacizumab + késleltetett intravitreális 2,0 mg aflibercept, ha a szem megfelel a váltási kritériumoknak
|
Az intravitreális aflibercept injekciót a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. készíti, és az FDA jóváhagyta a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció, a centrális retinavéna elzáródása miatti makulaödéma, a retina véna elzáródása miatti makulaödéma, a diabéteszes makulaödéma, és diabéteszes retinopátia a szemekben diabetikus makulaödémával. Az aflibercept-kezelésre kijelölt vizsgálószemek 2,0 mg-os adagot kapnak 0,05 cm3-ben. Az Afliberceptet a klinikai telephely kereskedelmi forgalomba hozza. Az aflibercept fizikai, kémiai és gyógyszerészeti tulajdonságait és összetételét a Betegtájékoztató tartalmazza. Az intravénás injekció beadási technikája Az injekciót a kötőhártya povidon-jód preparálása előzi meg. Általánosságban elmondható, hogy az injekció beadása előtti, peri- vagy utáni időszakban helyileg alkalmazott antibiotikumok nem alkalmazhatók. Az injekciót steril technikával kell végrehajtani
Más nevek:
A bevacizumabot a Genentech, Inc. gyártja, és az FDA jóváhagyta áttétes vastagbélrák, valamint nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, glioblasztóma és áttétes vesesejtes karcinóma kezelésére. A bevacizumab kezelésre kijelölt vizsgálati szemek 1,25 mg-os adagot kapnak, amelyet a hálózat által azonosított és a hálózat által forgalmazott egyetlen gyógyszertár biztosítja. Az injekciók térfogata 0,05 cm3 lesz. Intraüveges injekciós technika: Az injekciót a kötőhártya povidon-jód preparálása előzi meg. Általánosságban elmondható, hogy az injekció beadása előtti, peri- vagy utáni időszakban helyileg alkalmazott antibiotikumok nem alkalmazhatók. Az injekciót steril technikával kell végrehajtani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a látásélességben
Időkeret: 2 év
|
A görbe alatti terület az elektronikus korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálat látásélesség változását jelenti.
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study látásélesség teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-ekvivalens, 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens, <20/800) skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb látást jeleznek.
A bemutatott adatok a legjobban korrigált látásélesség a vizsgált szemben a protokollban meghatározott fénytörés után.
Az elsődleges eredmény a látásélesség betűpontszámának időátlagos változása volt 104 hét alatt.
A pontszámot úgy határozták meg, hogy a 104 hetes periódus alatt a görbe alatti területet (AUC) számították ki a látásélesség kiindulási értékhez viszonyított változására vonatkozóan, és ezt elosztották a követés hosszával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study látásélesség teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-ekvivalens, 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens, <20/800) skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb látást jeleznek.
|
2 év
|
|
Az E-ETDRS látásélesség betűpontszámának növekedése
Időkeret: 2 év
|
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség teszttel mértük 100 betűtől (Snellen-egyenérték, 20/10) 0 betűig (Snellen-ekvivalens, <20/800), magasabb skálán. jobb látásra utaló pontszámok.
|
2 év
|
|
Az E-ETDRS látásélesség betűpontszámának csökkenése
Időkeret: 2 év
|
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study látásélesség teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-ekvivalens, 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens, <20/800) skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb látást jeleznek.
|
2 év
|
|
Látásélesség
Időkeret: 2 év
|
A látásélességet az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study látásélesség teszttel mértük egy 100 betűs (Snellen-ekvivalens, 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens, <20/800) skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb látást jeleznek.
|
2 év
|
|
Optikai koherencia tomográfia központi részterület vastagságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
A Cirrus készüléken végzett méréseket a Spectralis készüléken végzett mérésekkel egyenértékű pontszámokká konvertáltuk a következő képlet segítségével: Spectralis pontszám = 40,78
+ 0,95 × Cirrus pontszám.
|
2 év
|
|
Optikai koherencia tomográfia A központi részterület vastagsága a nem-specifikus küszöb alatti centrális érintettségű diabéteszes makulaödéma esetén
Időkeret: 2 év
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) központi részmező vastagsági egyenértékei a Spectral domain OCT gépeken végzett méréseknél 320 μm férfiaknál és 305 μm nőknél a Spectralis készüléken (Heidelberg) és 305 μm, illetve 290 μm a Cirrus OCT mérőeszközön. (Zeiss).
|
2 év
|
|
Látogatások száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az injekciók száma
Időkeret: 2 év
|
Az összes vizsgálati injekciót megszámolták, beleértve a bevacizumab első csoportjának szemébe kapott aflibercept injekciókat is.
|
2 év
|
|
A váltási kritériumoknak megfelelő szemek száma a bevacizumab-első csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
|
A váltási kritériumoknak megfelelő szemek száma a bevacizumab-első csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
|
A váltási kritériumoknak megfelelő szemek száma a bevacizumab-első csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
|
A váltási kritériumoknak megfelelő szemek száma a bevacizumab-első csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
|
Kiindulási állapot 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCR.net Protocol AC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .