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DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + verzögertes Aflibercept zur Behandlung von CI-DME (DRCR AC)

24. April 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Randomisierte Studie mit intravitrealem Aflibercept im Vergleich zu intravitrealem Bevacizumab + verzögertem Aflibercept zur Behandlung des zentralbeteiligten diabetischen Makulaödems

Sowohl Aflibercept als auch Bevacizumab verbesserten nachweislich das Sehvermögen bei Augen mit DMÖ. Bei Augen mit DMÖ und mindestens mäßigem Sehverlust zeigten sich sowohl Aflibercept als auch Bevacizumab bei vielen Augen ebenfalls erfolgreich. Es zeigte sich jedoch, dass Aflibercept nach 1 Jahr und nach 2 Jahren im Durchschnitt das Sehvermögen besser verbesserte. Aufgrund des großen Kostenunterschieds zwischen den beiden Medikamenten entscheiden sich viele Ärzte und Patienten dafür, die Behandlung mit Bevacizumab zu beginnen und dann je nach Ansprechen des Auges auf die Behandlung mit Bevacizumab auf Aflibercept umzustellen. Es gibt jedoch keinen wissenschaftlichen Beweis dafür, dass diese Behandlungsstrategie bei der Verbesserung des Sehvermögens so wirksam ist wie die Einleitung einer Behandlung mit Aflibercept. Patienten und Ärzte wissen nicht, ob dieser Ansatz letztendlich schädliche Auswirkungen auf die Sehschärfe hat. Wenn der Beginn mit Aflibercept nicht besser ist als der Beginn mit Bevacizumab und der Wechsel zu Aflibercept, falls erforderlich, wären die potenziellen Kosteneinsparungen für zukünftige Patienten und das Gesundheitssystem erheblich. Wenn es jedoch besser ist, mit Aflibercept zu beginnen, können Patienten, Ärzte und Gesundheitsdienstleister fundierte Entscheidungen darüber treffen, wie Patienten mit DMÖ und zumindest moderatem Sehverlust am besten behandelt werden können.

Studienziele Vergleich der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept mit intravitrealem Bevacizumab + verzögertem Aflibercept, falls erforderlich, bei Augen mit CI DME und mäßigem Sehverlust

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien auf Teilnehmerebene

Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt sein:

  1. Alter ≥ 18 Jahre • Personen unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da DME in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose von DME fraglich sein kann.

  2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

    • Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass Diabetes vorliegt:

    Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes

  3. Mindestens ein Auge erfüllt die aufgeführten Augenkriterien der Studie.

  4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

    Ausschluss

    Eine Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  5. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.

  6. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).

    • Personen mit schlechter Blutzuckereinstellung, die innerhalb der letzten vier Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten vier Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.

  7. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung für die untersuchte Indikation erhalten hat.

    • Hinweis: Studienteilnehmer können während der Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.

  8. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder ein Medikament, das in der Injektionsvorbereitung verwendet wird (einschließlich Povidon-Jod-Präparat).

  9. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).

    • Wenn der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann die Person anspruchsberechtigt werden.

  10. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von vier Monaten vor Randomisierung oder voraussichtlicher Anwendung während der Studie.

    • Diese Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden.

  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden.

    • Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.

  12. Die Person erwartet, in den nächsten zwei Jahren aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Augenkriterien der Studie Der Studienteilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienteilnehmer können nur dann zwei Studienaugen haben, wenn beide Augen zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind. Bei Studienteilnehmern mit zwei geeigneten Augen müssen die logistischen Komplexitäten des Protokolls für jede Person berücksichtigt werden, bevor beide Augen randomisiert werden.

Die Eignungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

Aufnahme

  1. Bestkorrigierte Electronic-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Visus-Buchstaben-Score < 69 (d. h. 20/50 oder schlechter) und ≥ 24 (d. h. 20/320 oder besser) innerhalb von acht Tagen nach Randomisierung.
  2. Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft.

  3. Diabetisches Makulaödem, das innerhalb von acht Tagen nach Randomisierung in der optischen Kohärenztomographie (OCT) vorhanden war

    • Zeiss Cirrus zentrales Unterfeld: ≥ 290 µm bei Frauen oder ≥ 305 µm bei Männern
    • Heidelberg Spectralis zentrales Teilfeld: ≥ 305 µm bei Frauen oder ≥ 320 µm bei Männern
    • Der Prüfer muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert und von angemessener Qualität ist

  4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Mitarbeit ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.

    Ausschlüsse

    Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nichtstudienauge vorhanden sein):

  5. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.

    • Ein Auge sollte nicht als förderfähig betrachtet werden, wenn: (1) das Makulaödem im Zusammenhang mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion steht oder (2) eine klinische Untersuchung und/oder OCT darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche vorliegen (z. B. ein gespanntes hinteres Hyaloid). oder epiretinale Membran) sind die primäre Ursache des Makulaödems.

  6. Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Fovealatrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  7. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .).
  8. Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um drei Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).

  9. Anamnese einer Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) für diabetisches Makulaödem (DME) in den letzten 12 Monaten oder Anamnese einer anderen Behandlung für DME zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten vier Monaten (z Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide).

    • Die Aufnahme ist auf maximal 25 % der geplanten Stichprobengröße mit jeglicher Anti-VEGF-Behandlung für DME in der Vorgeschichte begrenzt. Sobald diese Anzahl von Augen registriert wurde, ist jede Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung für DME ein Ausschlusskriterium.

  10. Vorgeschichte einer pan-retinalen Photokoagulation innerhalb von vier Monaten vor der Randomisierung oder erwartete Notwendigkeit einer pan-retinalen Photokoagulation in den sechs Monaten nach der Randomisierung.
  11. Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung für eine andere Krankheit als DME in den letzten 12 Monaten.
  12. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten vier Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Randomisierung.
  13. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  14. Aphakie.
  15. Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.
  16. Nachweis eines unkontrollierten Glaukoms. • Der Augeninnendruck muss < 30 sein, mit nicht mehr als einem topischen Glaukommedikament und ohne dokumentierten Glaukomfeldverlust, damit das Auge in Frage kommt

Beachten Sie, dass Kombinationstherapien als mehr als ein Medikament betrachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept-Gruppe
2,0 mg intravitreales Aflibercept
Arzneimittel: intravitreales Aflibercept

Die intravitreale Aflibercept-Injektion wird von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hergestellt und ist von der FDA für die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem aufgrund eines zentralen Netzhautvenenverschlusses, Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses, diabetischem Makulaödem, und diabetische Retinopathie bei Augen mit diabetischem Makulaödem.

Studienaugen, denen Aflibercept zugewiesen wurde, erhalten eine Dosis von 2,0 mg in 0,05 ml. Aflibercept wird vom klinischen Standort im Handel bezogen. Die physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften und die Formulierung von Aflibercept sind in der Packungsbeilage angegeben.

Technik der intravitrealen Injektion Der Injektion geht eine Povidon-Jod-Präparation der Bindehaut voraus. Im Allgemeinen sollten topische Antibiotika vor, während oder nach der Injektion nicht verwendet werden.

Die Injektion wird mit steriler Technik durchgeführt

Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: Bevacizumab + Deferred Aflibercept-Gruppe
1,25 mg Bevacizumab intravitreal + verzögert intravitreal 2,0 mg Aflibercept, wenn das Auge die Switch-Kriterien erfüllt
Arzneimittel: intravitreales Aflibercept

Die intravitreale Aflibercept-Injektion wird von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hergestellt und ist von der FDA für die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem aufgrund eines zentralen Netzhautvenenverschlusses, Makulaödem aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses, diabetischem Makulaödem, und diabetische Retinopathie bei Augen mit diabetischem Makulaödem.

Studienaugen, denen Aflibercept zugewiesen wurde, erhalten eine Dosis von 2,0 mg in 0,05 ml. Aflibercept wird vom klinischen Standort im Handel bezogen. Die physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften und die Formulierung von Aflibercept sind in der Packungsbeilage angegeben.

Technik der intravitrealen Injektion Der Injektion geht eine Povidon-Jod-Präparation der Bindehaut voraus. Im Allgemeinen sollten topische Antibiotika vor, während oder nach der Injektion nicht verwendet werden.

Die Injektion wird mit steriler Technik durchgeführt

Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Bevacizumab + Deferred Aflibercept-Gruppe

Bevacizumab wird von Genentech, Inc. hergestellt und ist von der FDA für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs sowie für die Behandlung von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Glioblastom und metastasierendem Nierenzellkarzinom zugelassen.

Studienaugen, die Bevacizumab erhalten sollen, erhalten eine Dosis von 1,25 mg, die von einer einzelnen, vom Netzwerk identifizierten und vom Netzwerk vertriebenen Apotheke bereitgestellt wird. Das Volumen der Injektionen beträgt 0,05 cc.

Technik der intravitrealen Injektion: Der Injektion geht eine Povidon-Jod-Präparation der Bindehaut voraus. Im Allgemeinen sollten topische Antibiotika vor, während oder nach der Injektion nicht verwendet werden.

Die Injektion wird mit einer sterilen Technik durchgeführt.

Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fläche unter der Kurve bedeutet eine Veränderung der Sehschärfe in der elektronischen Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, <20/800) gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehkraft hinweisen. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge nach protokolldefinierter Refraktion. Der primäre Endpunkt war die zeitlich gemittelte Veränderung des Sehschärfe-Buchstaben-Scores über einen Zeitraum von 104 Wochen. Der Score wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) über den Zeitraum von 104 Wochen für die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert berechnet und durch die Dauer der Nachbeobachtung dividiert wurde.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, <20/800) gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehkraft hinweisen.
2 Jahre
Steigerung des E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, <20/800) gemessen, wobei höher ist Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin.
2 Jahre
Rückgang des E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, <20/800) gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehkraft hinweisen.
2 Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent, <20/800) gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehkraft hinweisen.
2 Jahre
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit dem Cirrus-Gerät durchgeführte Messungen wurden mithilfe der folgenden Formel in äquivalente Werte umgewandelt, die mit dem Spectralis-Gerät ermittelt würden: Spectralis-Wert = 40,78 + 0,95 × Cirrus-Score.
2 Jahre
Optische Kohärenztomographie: Dicke des zentralen Teilfelds unterhalb der geschlechtsspezifischen Schwelle für zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Äquivalente der zentralen Teilfelddicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) für Messungen, die mit Spectral Domain OCT-Geräten erhalten wurden, betrugen 320 μm für Männer und 305 μm für Frauen mit dem Spectralis-Gerät (Heidelberg) und 305 μm bzw. 290 μm mit dem Cirrus OCT-Messgerät (Zeiss).
2 Jahre
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Studieninjektionen wurden gezählt, einschließlich der Aflibercept-Injektionen an den Augen der ersten Bevacizumab-Gruppe.
2 Jahre
Anzahl der Augen in der Bevacizumab-ersten Gruppe, die die Umstellungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Augen in der Bevacizumab-ersten Gruppe, die die Umstellungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Augen in der Bevacizumab-ersten Gruppe, die die Umstellungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Augen in der Bevacizumab-ersten Gruppe, die die Umstellungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Ausgangswert bis 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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