Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DRCR.Net Aflibercept vs. bevasitsumab + viivästetty Aflibercept CI-DME:n hoitoon (DRCR AC)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu koe lasiaisensisäisen afliberseptin ja lasiaisen bevasitsumabin ja lykätyn afliberceptin välisestä diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

Sekä afliberseptin että bevasitsumabin on osoitettu parantavan näköä silmissä DME:n kanssa. Silmissä, joissa oli DME ja vähintään kohtalainen näönmenetys, sekä afliberseptin että bevasitsumabin osoitettiin myös onnistuneen monissa silmissä. Afliberseptin osoitettiin kuitenkin parantavan näköä tehokkaammin keskimäärin 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla. Koska näiden kahden lääkkeen hintaero on suuri, monet lääkärit ja potilaat päättävät aloittaa hoidon bevasitsumabilla ja siirtyä sitten afliberseptiin riippuen silmän vasteesta bevasitsumabihoitoon. Ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä siitä, että tämä hoitostrategia parantaisi näköä yhtä tehokkaasti kuin afliberseptihoidon aloittaminen. Potilaat ja lääkärit eivät tiedä, onko tällä lähestymistavalla lopulta haitallisia vaikutuksia näöntarkkuuteen. Jos afliberseptilla aloittaminen ei ole parempi kuin bevasitsumabilla aloittaminen ja tarvittaessa siirtyminen afliberseptiin, mahdolliset kustannussäästöt tuleville potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle olisivat huomattavia. Jos kuitenkin afliberseptilla aloittaminen on parempi, potilaat, lääkärit ja terveydenhuollon tarjoajat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, kuinka parhaiten hoitaa potilaita, joilla on DME ja vähintään kohtalainen näönmenetys.

Tutkimuksen tavoitteet Vertaa lasiaisensisäisen afliberseptin tehoa lasiaiseen bevasitsumabiin + tarvittaessa viivästyneeseen afliberseptiin silmissä, joissa on CI DME ja kohtalainen näönmenetys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujatason kriteerien sisällyttäminen

Ollakseen kelvollinen, seuraavien osallistumiskriteerien on täytettävä:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta • Alle 18-vuotiaita henkilöitä ei oteta mukaan, koska DME on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että DME:n diagnoosi saattaa olla kyseenalainen.

  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

    • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoitoon Nykyinen säännöllinen oraalisten hyperglykemialääkkeiden käyttö diabeteksen hoidossa American Diabetes Associationin ja/tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan dokumentoitu diabetes

  3. Vähintään yksi silmä täyttää luetellut tutkimussilmäkriteerit.

  4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

    Poissulkeminen

    Henkilö ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  5. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.

  6. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).

    • Henkilöitä, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset ruiskeet) viimeisen neljän kuukauden aikana tai aikovat tehdä sen seuraavan neljän kuukauden aikana, ei pidä ottaa mukaan.

  7. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkittavalle käyttöaiheelle tutkimukseen saapumisajankohtana.

    • Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.

  8. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jollekin injektiovalmisteessa käytetylle lääkkeelle (mukaan lukien povidonijodivalmiste).

  9. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).

    • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.

  10. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito neljän kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.

    • Näitä lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana.

  11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 24 kuukauden aikana.

    • Naisille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistujia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.

  12. Henkilö aikoo muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen kliinisen keskuksen piiriin.

Tutkimussilmäkriteerit Tutkimukseen osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

Tutkimukseen osallistuvilla voi olla kaksi tutkimussilmää vain, jos molemmat silmät ovat kelvollisia satunnaistamisen aikana. Tutkimukseen osallistuville, joilla on kaksi kelvollista silmää, protokollan logistiset monimutkaisuudet on otettava huomioon jokaisen yksilön osalta ennen molempien silmien satunnaistamista.

Tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat:

Inkluusio

  1. Paras korjattu sähköinen varhainen hoito diabeettinen retinopatia Tutki näöntarkkuus kirjainpisteet < 69 (eli 20/50 tai huonompi) ja ≥ 24 (eli 20/320 tai parempi) kahdeksan päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  2. Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta.

  3. Diabeettinen makulaturvotus optisessa koherenssitomografiassa (OCT) kahdeksan päivän sisällä satunnaistamisesta

    • Zeiss Cirrus -keskusosakenttä: ≥ 290 µm naisilla tai ≥ 305 µm miehillä
    • Heidelberg Spectralis -keskusosakenttä: ≥ 305 µm naisilla tai ≥ 320 µm miehillä
    • Tutkijan on varmistettava OCT-skannauksen tarkkuus varmistamalla, että se on keskitetty ja riittävän laadukas

  4. Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.

    Poikkeukset

    Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat koskea ei-tutkittavaa silmää):

  5. Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.

    • Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos: (1) makulaturvotuksen katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuuksia (esim. kireä posteriorinen hyaloidi) tai epiretinaalinen kalvo) ovat silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.

  6. Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  7. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).
  8. Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).

  9. Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME) anamneesissa antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -hoito viimeisten 12 kuukauden aikana tai mitä tahansa muuta DME-hoitoa viimeisten neljän kuukauden aikana (kuten fokaalinen/ristikkomakula) valokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit).

    • Ilmoittautuminen rajoitetaan enintään 25 prosenttiin suunnitellusta näytteen koosta, jos sinulla on aiemmin ollut DME:n anti-VEGF-hoitoa. Kun tämä määrä silmiä on kirjattu, mikä tahansa historiallinen anti-VEGF-hoito DME:lle on poissulkemiskriteeri.

  10. Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio historia neljän kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettu tarve pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolle kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  11. Aiempi anti-VEGF-hoito muun sairauden kuin DME:n vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) aiempien neljän kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  13. YAG-kapsulotomian historia, joka on tehty kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Aphakia.
  15. Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
  16. Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta. • Silmänsisäisen paineen on oltava alle 30, ja siinä ei saa olla enempää kuin yksi paikallisesti käytettävä glaukoomalääke eikä dokumentoitua glaukoomakentän menetystä, jotta silmä olisi kelvollinen

Huomaa, että yhdistelmähoitoja pidetään useampana kuin yhtenä lääkkeenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept Group
2,0 mg lasiaiseen afliberseptia
Lääke: intravitreous aflibercept

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tekee lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion, ja sen FDA on hyväksynyt neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen, verkkokalvon haaralaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, ja diabeettinen retinopatia silmissä ja diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimussilmät, jotka on määrätty saamaan afliberseptia, saavat annoksen 2,0 mg 0,05 cm3:ssä. Afliberseptia hankitaan kaupallisesti kliiniseltä toimipaikalta. Afliberseptin fysikaaliset, kemialliset ja farmaseuttiset ominaisuudet ja formulaatio on esitetty pakkausselosteessa.

Lasinsisäinen injektiotekniikka Injektiota edeltää sidekalvon povidonijodivalmiste. Yleisesti ottaen paikallisia antibiootteja ei tule käyttää ennen injektiota, sen jälkeen tai sen jälkeen.

Injektio suoritetaan steriilillä tekniikalla

Muut nimet:
  • Eylea
Kokeellinen: Bevasitsumabi + lykätty Aflibercept Group
1,25 mg lasiaiseen bevasitsumabia + viivästynyt lasiaisensisäinen 2,0 mg aflibersepti, jos silmä täyttää vaihtokriteerit
Lääke: intravitreous aflibercept

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tekee lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion, ja sen FDA on hyväksynyt neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen, verkkokalvon haaralaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen, ja diabeettinen retinopatia silmissä ja diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimussilmät, jotka on määrätty saamaan afliberseptia, saavat annoksen 2,0 mg 0,05 cm3:ssä. Afliberseptia hankitaan kaupallisesti kliiniseltä toimipaikalta. Afliberseptin fysikaaliset, kemialliset ja farmaseuttiset ominaisuudet ja formulaatio on esitetty pakkausselosteessa.

Lasinsisäinen injektiotekniikka Injektiota edeltää sidekalvon povidonijodivalmiste. Yleisesti ottaen paikallisia antibiootteja ei tule käyttää ennen injektiota, sen jälkeen tai sen jälkeen.

Injektio suoritetaan steriilillä tekniikalla

Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: Bevasitsumabi + lykätty Aflibercept Group

Bevasitsumabin valmistaa Genentech, Inc., ja FDA on hyväksynyt sen metastaattisen paksusuolensyövän sekä ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, glioblastooman ja metastaattisen munuaissyövän hoitoon.

Tutkimussilmät, jotka saavat bevasitsumabia, saavat 1,25 mg:n annoksen yhdestä verkoston tunnistamasta ja verkoston jakamasta apteekista. Injektioiden tilavuus on 0,05 cc.

Lasinsisäinen injektiotekniikka: Injektiota edeltää sidekalvon povidonijodivalmiste. Yleisesti ottaen paikallisia antibiootteja ei tule käyttää ennen injektiota, sen jälkeen tai sen jälkeen.

Injektio suoritetaan steriilillä tekniikalla.

Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala tarkoittaa sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen näöntarkkuuden muutosta. Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava, 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava, <20/800), korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköä. Esitetyt tiedot ovat parhaiten korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä protokollan mukaisen taittuman jälkeen. Ensisijainen tulos oli aikakeskiarvoinen muutos näöntarkkuuden kirjainpisteissä 104 viikon aikana. Pisteet johdettiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 104 viikon ajanjaksolta näöntarkkuuden muutokselle lähtötasosta ja jakamalla se seurannan pituudella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava, 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava, <20/800), korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköä.
2 vuotta
E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainten pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava, 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava, <20/800), korkeammalla. pisteet osoittavat parempaa näköä.
2 vuotta
E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainten pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava, 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava, <20/800), korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköä.
2 vuotta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava, 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava, <20/800), korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköä.
2 vuotta
Optisen koherenssitomografian keskusosakentän paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Cirrus-laitteella tehdyt mittaukset muutettiin vastaaviksi pisteiksi, jotka arvioitaisiin Spectralis-laitteella seuraavalla kaavalla: Spectralis-pisteet = 40,78 + 0,95 × Cirrus-pisteet.
2 vuotta
Optinen koherenssitomografia Keskiosakentän paksuus alle sukupuolikohtaisen kynnyksen keskushermostoon liittyvässä diabeettisessa makulaturvotuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Optisen koherenssitomografian (OCT) keskusalikentän paksuusekvivalentit Spectral-alueen OCT-koneilla saaduissa mittauksissa olivat 320 μm miehillä ja 305 μm naisilla Spectralis-laitteella (Heidelberg) ja 305 μm ja 290 μm Cirrus OCT -mittauslaitteella. (Zeiss).
2 vuotta
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki tutkimusinjektiot laskettiin, mukaan lukien aflibersepti-injektiot, jotka annettiin silmiin ensimmäisessä bevasitsumabin ryhmässä.
2 vuotta
Vaihtokriteerit täyttävien silmien lukumäärä bevasitsumabi-ensimmäisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Vaihtokriteerit täyttävien silmien lukumäärä bevasitsumabi-ensimmäisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Vaihtokriteerit täyttävien silmien lukumäärä bevasitsumabi-ensimmäisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Perustaso 52 viikkoon
Vaihtokriteerit täyttävien silmien lukumäärä bevasitsumabi-ensimmäisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 104 viikkoon
Perustaso 104 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol AC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset intravitreous aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa