Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Aflibercept diferido para el tratamiento de CI-DME (DRCR AC)

24 de abril de 2024 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Ensayo aleatorizado de aflibercept intravítreo versus bevacizumab intravítreo + aflibercept diferido para el tratamiento del edema macular diabético de afectación central

Se ha demostrado que tanto aflibercept como bevacizumab mejoran la visión en ojos con EMD. En ojos con DME y al menos pérdida de visión moderada, tanto aflibercept como bevacizumab también demostraron ser exitosos en muchos ojos. Sin embargo, se demostró que aflibercept es más efectivo para mejorar la visión, en promedio, al año ya los 2 años. Debido a la gran diferencia de costos entre los dos medicamentos, muchos médicos y pacientes eligen iniciar el tratamiento con bevacizumab y luego cambiar a aflibercept dependiendo de la respuesta del ojo al tratamiento con bevacizumab. Sin embargo, no existe evidencia científica de que esta estrategia de tratamiento sea tan efectiva para mejorar la visión como iniciar el tratamiento con aflibercept. Los pacientes y los médicos no saben si este enfoque finalmente tiene efectos nocivos sobre la agudeza visual. Si comenzar con aflibercept no es mejor que comenzar con bevacizumab y cambiar a aflibercept si es necesario, los posibles ahorros de costos para los futuros pacientes y el sistema de atención médica serían sustanciales. Sin embargo, si comenzar con aflibercept es mejor, entonces los pacientes, los médicos y los proveedores de atención médica pueden tomar decisiones informadas sobre cómo tratar mejor a los pacientes con DME y al menos una pérdida moderada de la visión.

Objetivos del estudio Comparar la eficacia de aflibercept intravítreo con bevacizumab intravítreo + aflibercept diferido si es necesario en ojos con EMD IC y pérdida de visión moderada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión de criterios a nivel de participante

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años • Las personas <18 años no se incluyen porque el EMD es tan raro en este grupo de edad que el diagnóstico de EMD puede ser cuestionable.

  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

    • Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

    Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud

  3. Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio enumerados.

  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

    Exclusión

    Un individuo no es elegible si alguno de los siguientes criterios de exclusión está presente:

  5. Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.

  6. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).

    • Las personas con un control glucémico deficiente que, en los últimos cuatro meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos cuatro meses no deben inscribirse.

  7. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria para la indicación en estudio en el momento del ingreso al estudio.

    • Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.

  8. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o cualquier fármaco utilizado en la preparación de la inyección (incluida la preparación de povidona yodada).

  9. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).

    • Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, la persona puede ser elegible.

  10. Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los cuatro meses anteriores a la aleatorización o uso anticipado durante el estudio.

    • Estos medicamentos no se pueden usar durante el estudio.

  11. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 24 meses.

    • A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

  12. El individuo espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área que no esté cubierta por otro centro clínico durante los próximos dos años.

Criterios del ojo del estudio El participante del estudio debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

Los participantes del estudio pueden tener dos ojos del estudio solo si ambos ojos son elegibles en el momento de la aleatorización. Para los participantes del estudio con dos ojos elegibles, se deben considerar las complejidades logísticas del protocolo para cada individuo antes de aleatorizar ambos ojos.

Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:

Inclusión

  1. Puntaje de letra de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano Electrónico mejor corregido < 69 (es decir, 20/50 o peor) y ≥ 24 (es decir, 20/320 o mejor) dentro de los ocho días posteriores a la aleatorización.
  2. En el examen clínico, engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.

  3. Edema macular diabético presente en la tomografía de coherencia óptica (OCT) dentro de los ocho días posteriores a la aleatorización

    • Subcampo central de Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm en mujeres o ≥ 305 µm en hombres
    • Subcampo central Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm en mujeres o ≥ 320 µm en hombres
    • El investigador debe verificar la precisión de la exploración OCT asegurándose de que esté centrada y de la calidad adecuada

  4. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficientes para fotografías de fondo de ojo adecuadas.

    Exclusiones

    Las siguientes exclusiones se aplican solo al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes para el ojo que no es del estudio):

  5. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.

    • Un ojo no debe considerarse elegible si: (1) se considera que el edema macular está relacionado con una cirugía ocular, como la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren anomalías en la interfaz vitreorretiniana (p. ej., hialoides posterior tensa). o membrana epirretiniana) son la causa principal del edema macular.

  6. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
  7. Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
  8. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).

  9. Antecedentes de tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para el edema macular diabético (EMD) en los últimos 12 meses o antecedentes de cualquier otro tratamiento para el EMD en cualquier momento en los últimos cuatro meses (como tratamiento macular focal/en rejilla) fotocoagulación, corticoides intravítreos o peribulbares).

    • La inscripción se limitará a un máximo del 25 % del tamaño de muestra planificado con antecedentes de tratamiento anti-VEGF para DME. Una vez inscrito este número de ojos, cualquier antecedente de tratamiento anti-VEGF para EMD será criterio de exclusión.

  10. Antecedentes de fotocoagulación panrretiniana en los cuatro meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los seis meses posteriores a la aleatorización.
  11. Antecedentes de tratamiento anti-VEGF para una enfermedad distinta del EMD en los últimos 12 meses.
  12. Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los cuatro meses anteriores o prevista dentro de los próximos seis meses después de la aleatorización.
  13. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los dos meses anteriores a la aleatorización.
  14. Afaquia.
  15. Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
  16. Evidencia de glaucoma no controlado. • La presión intraocular debe ser <30, con no más de un medicamento tópico para el glaucoma y sin pérdida de campo glaucomatosa documentada para que el ojo sea elegible

Tenga en cuenta que las terapias combinadas se consideran más de un medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Aflibercept
2,0 mg de aflibercept intravítreo
Droga: aflibercept intravítreo

La inyección intravítrea de aflibercept es fabricada por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y está aprobada por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, el edema macular debido a la oclusión de la vena central de la retina, el edema macular debido a la oclusión de una rama de la vena retiniana, el edema macular diabético, y retinopatía diabética en ojos con edema macular diabético.

Los ojos del estudio asignados para recibir aflibercept recibirán una dosis de 2,0 mg en 0,05 cc. El sitio clínico obtendrá comercialmente Aflibercept. Las propiedades físicas, químicas y farmacéuticas y la formulación de aflibercept se proporcionan en el prospecto.

Técnica de inyección intravítrea La inyección está precedida por una preparación de povidona yodada de la conjuntiva. En general, no se deben usar antibióticos tópicos en el período previo, peri o posterior a la inyección.

La inyección se realizará utilizando una técnica estéril.

Otros nombres:
  • Eylea
Experimental: Grupo Bevacizumab + Aflibercept diferido
1,25 mg de bevacizumab intravítreo + 2,0 mg de aflibercept intravítreo diferido si el ojo cumple los criterios de cambio
Droga: aflibercept intravítreo

La inyección intravítrea de aflibercept es fabricada por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y está aprobada por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, el edema macular debido a la oclusión de la vena central de la retina, el edema macular debido a la oclusión de una rama de la vena retiniana, el edema macular diabético, y retinopatía diabética en ojos con edema macular diabético.

Los ojos del estudio asignados para recibir aflibercept recibirán una dosis de 2,0 mg en 0,05 cc. El sitio clínico obtendrá comercialmente Aflibercept. Las propiedades físicas, químicas y farmacéuticas y la formulación de aflibercept se proporcionan en el prospecto.

Técnica de inyección intravítrea La inyección está precedida por una preparación de povidona yodada de la conjuntiva. En general, no se deben usar antibióticos tópicos en el período previo, peri o posterior a la inyección.

La inyección se realizará utilizando una técnica estéril.

Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Grupo Bevacizumab + Aflibercept diferido

Bevacizumab es fabricado por Genentech, Inc. y está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, así como para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, el glioblastoma y el carcinoma metastásico de células renales.

Los ojos del estudio asignados para recibir bevacizumab recibirán una dosis de 1,25 mg proporcionada por una única farmacia de compuestos identificada por la Red y distribuida por la Red. El volumen de las inyecciones será de 0,05 cc.

Técnica de inyección intravítrea: La inyección es precedida por una preparación de povidona yodada de la conjuntiva. En general, no se deben usar antibióticos tópicos en el período previo, peri o posterior a la inyección.

La inyección se realizará mediante una técnica estéril.

Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
El área bajo la curva significa el cambio en la agudeza visual del estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética. La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen, 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen, <20/800), y las puntuaciones más altas indican una mejor visión. Los datos presentados son la agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio después de la refracción definida por el protocolo. El resultado primario fue el cambio promedio en el tiempo en la puntuación de letras de agudeza visual durante un período de 104 semanas. La puntuación se obtuvo calculando el área bajo la curva (AUC) durante el período de 104 semanas para el cambio en la agudeza visual desde el inicio y dividiendo por la duración del seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen, 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen, <20/800), y las puntuaciones más altas indican una mejor visión.
2 años
Aumento en la puntuación de letras de agudeza visual de E-ETDRS
Periodo de tiempo: 2 años
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen, 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen, <20/800), con mayor puntuaciones que indican una mejor visión.
2 años
Disminución de la puntuación de letras de agudeza visual del E-ETDRS
Periodo de tiempo: 2 años
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen, 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen, <20/800), y las puntuaciones más altas indican una mejor visión.
2 años
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen, 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen, <20/800), y las puntuaciones más altas indican una mejor visión.
2 años
Cambio del grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones realizadas en el dispositivo Cirrus se convirtieron en puntuaciones equivalentes a las que se evaluarían en el dispositivo Spectralis con el uso de la siguiente fórmula: Puntuación Spectralis = 40,78 + 0,95 × puntuación Cirrus.
2 años
Tomografía de coherencia óptica Grosor del subcampo central por debajo del umbral específico del sexo para el edema macular diabético con afectación central
Periodo de tiempo: 2 años
Los equivalentes de espesor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para las mediciones obtenidas en máquinas OCT de dominio espectral fueron 320 μm para hombres y 305 μm para mujeres en el dispositivo Spectralis (Heidelberg) y fueron 305 μm y 290 μm, respectivamente en el dispositivo de medición Cirrus OCT. (Zeiss).
2 años
Número de visitas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 2 años
Se contaron todas las inyecciones del estudio, incluidas las inyecciones de aflibercept recibidas en los ojos del primer grupo de bevacizumab.
2 años
Número de ojos en el primer grupo de bevacizumab que cumplen los criterios de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Número de ojos en el primer grupo de bevacizumab que cumplen los criterios de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Número de ojos en el primer grupo de bevacizumab que cumplen los criterios de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Línea de base a 52 semanas
Número de ojos en el primer grupo de bevacizumab que cumplen los criterios de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 104 semanas
Línea de base a 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCR.net Protocol AC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre aflibercept intravítreo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir