DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Aflibercept diferido para o tratamento de CI-DME (DRCR AC)

Inclusão de Critérios no Nível do Participante

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:

1. Idade ≥ 18 anos • Indivíduos <18 anos não estão sendo incluídos porque o EMD é tão raro nessa faixa etária que o diagnóstico de EMD pode ser questionável.

2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

   • Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

   Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association e/ou da Organização Mundial da Saúde

3. Pelo menos um olho atende aos critérios oculares do estudo listados.

4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

   Exclusão

   Um indivíduo não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

5. Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.

6. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).

   • Não devem ser inscritos indivíduos com mau controle glicêmico que, nos últimos quatro meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos quatro meses.

7. Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo no momento da entrada no estudo.

   • Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.

8. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou a qualquer medicamento usado na preparação da injeção (incluindo a preparação de iodopovidona).

9. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).

   • Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.

10. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de quatro meses antes da randomização ou uso antecipado durante o estudo.

    • Esses medicamentos não podem ser usados ​​durante o estudo.

11. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 24 meses.

    • As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.

12. O indivíduo espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os próximos dois anos.

Critérios oculares do estudo O participante do estudo deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Os participantes do estudo podem ter dois olhos do estudo somente se ambos os olhos forem elegíveis no momento da randomização. Para participantes do estudo com dois olhos elegíveis, as complexidades logísticas do protocolo devem ser consideradas para cada indivíduo antes de randomizar ambos os olhos.

Os critérios de elegibilidade para um olho de estudo são os seguintes:

Inclusão

1. Melhor pontuação corrigida do Estudo de Retinopatia Diabética Eletrônica Precoce < 69 (ou seja, 20/50 ou pior) e ≥ 24 (ou seja, 20/320 ou melhor) dentro de oito dias após a randomização.
2. Ao exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula.

3. Edema macular diabético presente na tomografia de coerência óptica (OCT) dentro de oito dias após a randomização

   • Subcampo central Zeiss Cirrus: ≥ 290µm em mulheres ou ≥ 305µm em homens
   • Subcampo central Heidelberg Spectralis: ≥ 305µm em mulheres ou ≥ 320µm em homens
   • O investigador deve verificar a precisão da varredura de OCT, garantindo que ela esteja centralizada e de qualidade adequada

4. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.

   Exclusões

   As seguintes exclusões aplicam-se apenas ao olho do estudo (ou seja, podem estar presentes no olho não estudado):

5. O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.

   • Um olho não deve ser considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado à cirurgia ocular, como extração de catarata ou (2) exame clínico e/ou OCT sugerir que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tenso ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular.

6. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
7. Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
8. Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).

9. Histórico de tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) para edema macular diabético (EMD) nos últimos 12 meses ou histórico de qualquer outro tratamento para EMD a qualquer momento nos últimos quatro meses (como fotocoagulação, corticosteróides intravítreos ou peribulbares).

   • A inscrição será limitada a um máximo de 25% do tamanho da amostra planejada com qualquer histórico de tratamento anti-VEGF para EMD. Uma vez que este número de olhos tenha sido registrado, qualquer histórico de tratamento anti-VEGF para EMD será um critério de exclusão.

10. História de fotocoagulação pan-retiniana dentro de quatro meses antes da randomização ou necessidade antecipada de fotocoagulação pan-retiniana nos seis meses seguintes à randomização.
11. História de tratamento anti-VEGF para outra doença que não EMD nos últimos 12 meses.
12. Histórico de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos quatro meses anteriores ou antecipada nos próximos seis meses após a randomização.
13. História de capsulotomia YAG realizada dentro de dois meses antes da randomização.
14. Afaquia.
15. Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
16. Evidência de glaucoma descontrolado. • A pressão intraocular deve ser <30, com não mais de um medicamento tópico para glaucoma e nenhuma perda de campo glaucomatosa documentada para que o olho seja elegível

Observe que as terapias combinadas são consideradas mais de um medicamento