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DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Aflibercept differito per il trattamento della CI-DME (DRCR AC)

24 aprile 2024 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio randomizzato di Aflibercept intravitreale rispetto a Bevacizumab intravitreale + Aflibercept differito per il trattamento dell'edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale

Sia aflibercept che bevacizumab hanno dimostrato di migliorare la vista negli occhi con DME. Negli occhi con DME e perdita della vista almeno moderata, anche aflibercept e bevacizumab hanno dimostrato di avere successo in molti occhi. Tuttavia, aflibercept si è dimostrato più efficace nel migliorare la vista, in media, a 1 anno ea 2 anni. A causa della grande differenza di costo tra i due farmaci, molti medici e pazienti scelgono di iniziare il trattamento con bevacizumab e poi passare ad aflibercept a seconda della risposta dell'occhio al trattamento con bevacizumab. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche che questa strategia terapeutica sia efficace nel migliorare la vista quanto l'inizio del trattamento con aflibercept. Pazienti e medici non sanno se questo approccio alla fine abbia effetti deleteri sull'acuità visiva. Se iniziare con aflibercept non è migliore che iniziare con bevacizumab e passare ad aflibercept se necessario, i potenziali risparmi sui costi per i futuri pazienti e per il sistema sanitario sarebbero sostanziali. Tuttavia, se iniziare con aflibercept è meglio, allora i pazienti, i medici e gli operatori sanitari possono prendere decisioni informate su come trattare al meglio i pazienti con DME e almeno moderata perdita della vista.

Obiettivi dello studio Confrontare l'efficacia di aflibercept intravitreale con bevacizumab intravitreale + aflibercept differito se necessario negli occhi con CI DME e moderata perdita della vista

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione dei criteri a livello di partecipante

Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni • Gli individui <18 anni non vengono inclusi perché il DME è così raro in questa fascia di età che la diagnosi di DME può essere discutibile.

  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

    • Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

    Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete Diabete documentato dai criteri dell'American Diabetes Association e/o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

  3. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati.

  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

    Esclusione

    Un individuo non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  5. Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.

  6. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).

    • Gli individui con scarso controllo glicemico che, negli ultimi quattro mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei prossimi quattro mesi non dovrebbero essere arruolati.

  7. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che ha coinvolto il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata al momento dell'ingresso nello studio.

    • Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.

  8. - Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o qualsiasi farmaco utilizzato nella preparazione dell'iniezione (inclusa la preparazione dello iodio povidone).

  9. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

    • Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.

  10. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro quattro mesi prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio.

    • Questi farmaci non possono essere utilizzati durante lo studio.

  11. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 24 mesi.

    • Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sulla possibilità di una gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.

  12. L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi due anni.

Criteri per gli occhi dello studio Il partecipante allo studio deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

I partecipanti allo studio possono avere due occhi dello studio solo se entrambi gli occhi sono idonei al momento della randomizzazione. Per i partecipanti allo studio con due occhi idonei, le complessità logistiche del protocollo devono essere considerate per ogni individuo prima di randomizzare entrambi gli occhi.

I criteri di ammissibilità per un occhio di studio sono i seguenti:

Inclusione

  1. Retinopatia diabetica con trattamento elettronico precoce con migliore correzione Punteggio della lettera di acuità visiva dello studio < 69 (ovvero 20/50 o peggiore) e ≥ 24 (ovvero 20/320 o migliore) entro otto giorni dalla randomizzazione.
  2. All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.

  3. Edema maculare diabetico presente alla tomografia a coerenza ottica (OCT) entro otto giorni dalla randomizzazione

    • Sottocampo centrale Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm nelle donne o ≥ 305 µm negli uomini
    • Sottocampo centrale Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm nelle donne o ≥ 320 µm negli uomini
    • L'investigatore deve verificare l'accuratezza della scansione OCT assicurandosi che sia centrata e di qualità adeguata

  4. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.

    Esclusioni

    Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):

  5. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.

    • Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. o membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare.

  6. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
  7. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
  8. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di tre linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).

  9. Anamnesi di trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) per l'edema maculare diabetico (DME) negli ultimi 12 mesi o anamnesi di qualsiasi altro trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi quattro mesi (come fotocoagulazione, corticosteroidi intravitreali o peribulbari).

    • L'arruolamento sarà limitato a un massimo del 25% della dimensione del campione pianificata con anamnesi di trattamento anti-VEGF per DME. Una volta che questo numero di occhi è stato arruolato, qualsiasi storia di trattamento anti-VEGF per DME sarà un criterio di esclusione.

  10. Storia di fotocoagulazione pan-retinica nei quattro mesi precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di fotocoagulazione pan-retinica nei sei mesi successivi alla randomizzazione.
  11. Storia di trattamento anti-VEGF per una malattia diversa dal DME negli ultimi 12 mesi.
  12. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei quattro mesi precedenti o anticipata entro i sei mesi successivi alla randomizzazione.
  13. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro due mesi prima della randomizzazione.
  14. Afachia.
  15. Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.
  16. Evidenza di glaucoma non controllato. • La pressione intraoculare deve essere <30, con non più di un farmaco topico per il glaucoma e nessuna perdita di campo glaucomatoso documentata affinché l'occhio sia idoneo

Nota, le terapie combinate sono considerate più di un farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Aflibercept
2,0 mg di aflibercept intravitreale
Droga: aflibercept intravitreale

L'iniezione intravitreale di aflibercept è prodotta da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ed è approvata dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età, dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica centrale, dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica ramificata, dell'edema maculare diabetico, e retinopatia diabetica negli occhi con edema maculare diabetico.

Gli occhi dello studio assegnati a ricevere aflibercept riceveranno una dose di 2,0 mg in 0,05 cc. Aflibercept sarà ottenuto commercialmente dal centro clinico. Le proprietà fisiche, chimiche e farmaceutiche e la formulazione di aflibercept sono fornite nel foglietto illustrativo.

Tecnica di iniezione intravitreale L'iniezione è preceduta da una preparazione di iodio povidone della congiuntiva. In generale, gli antibiotici topici nel periodo pre-, peri- o post-iniezione non devono essere utilizzati.

L'iniezione verrà eseguita utilizzando una tecnica sterile

Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Gruppo Bevacizumab + Aflibercept differito
1,25 mg di bevacizumab intravitreale + 2,0 mg di aflibercept intravitreale differito se l'occhio soddisfa i criteri di passaggio
Droga: aflibercept intravitreale

L'iniezione intravitreale di aflibercept è prodotta da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ed è approvata dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età, dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica centrale, dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica ramificata, dell'edema maculare diabetico, e retinopatia diabetica negli occhi con edema maculare diabetico.

Gli occhi dello studio assegnati a ricevere aflibercept riceveranno una dose di 2,0 mg in 0,05 cc. Aflibercept sarà ottenuto commercialmente dal centro clinico. Le proprietà fisiche, chimiche e farmaceutiche e la formulazione di aflibercept sono fornite nel foglietto illustrativo.

Tecnica di iniezione intravitreale L'iniezione è preceduta da una preparazione di iodio povidone della congiuntiva. In generale, gli antibiotici topici nel periodo pre-, peri- o post-iniezione non devono essere utilizzati.

L'iniezione verrà eseguita utilizzando una tecnica sterile

Altri nomi:
  • Eylea
Droga: Gruppo Bevacizumab + Aflibercept differito

Bevacizumab è prodotto da Genentech, Inc. ed è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico, nonché per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, del glioblastoma e del carcinoma renale metastatico.

Gli occhi dello studio assegnati a ricevere bevacizumab riceveranno una dose di 1,25 mg fornita da un'unica farmacia di composizione identificata dalla rete e distribuita dalla rete. Il volume delle iniezioni sarà di 0,05 cc.

Tecnica di iniezione intravitreale: l'iniezione è preceduta da una preparazione di iodio povidone della congiuntiva. In generale, gli antibiotici topici nel periodo pre-, peri- o post-iniezione non devono essere utilizzati.

L'iniezione verrà eseguita utilizzando una tecnica sterile.

Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'area sotto la curva indica la variazione media dell'acuità visiva nello studio elettronico sul trattamento precoce della retinopatia diabetica. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen, 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen, <20/800), con punteggi più alti che indicano una migliore visione. I dati presentati rappresentano l'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'outcome primario era la variazione media nel tempo del punteggio delle lettere dell'acuità visiva in un periodo di 104 settimane. Il punteggio è stato derivato calcolando l'area sotto la curva (AUC) nel corso del periodo di 104 settimane per la variazione dell'acuità visiva rispetto al basale e dividendolo per la durata del follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen, 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen, <20/800), con punteggi più alti che indicano una migliore visione.
2 anni
Aumento del punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente di Snellen, 20/10) a 0 lettere (equivalente di Snellen, <20/800), con valori più elevati punteggi che indicano una visione migliore.
2 anni
Diminuzione del punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen, 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen, <20/800), con punteggi più alti che indicano una migliore visione.
2 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen, 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen, <20/800), con punteggi più alti che indicano una migliore visione.
2 anni
Tomografia a coerenza ottica Modifica dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni effettuate sul dispositivo Cirrus sono state convertite in punteggi equivalenti a quelli valutati sul dispositivo Spectralis con l'uso della seguente formula: Punteggio Spectralis = 40,78 + 0,95 × punteggio Cirrus.
2 anni
Tomografia a coerenza ottica Spessore del sottocampo centrale al di sotto della soglia specifica per sesso per l'edema maculare diabetico coinvolto nella parte centrale
Lasso di tempo: 2 anni
Gli equivalenti di spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) per le misurazioni ottenute su macchine OCT del dominio spettrale erano 320 μm per gli uomini e 305 μm per le donne sul dispositivo Spectralis (Heidelberg) ed erano 305 μm e 290 μm, rispettivamente sul dispositivo di misurazione Cirrus OCT (Zeiss).
2 anni
Numero di visite
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Sono state conteggiate tutte le iniezioni dello studio, comprese le iniezioni di aflibercept ricevute negli occhi del primo gruppo di bevacizumab.
2 anni
Numero di occhi nel primo gruppo con Bevacizumab che soddisfano i criteri di passaggio
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Baseline a 12 settimane
Numero di occhi nel primo gruppo con Bevacizumab che soddisfano i criteri di passaggio
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Numero di occhi nel primo gruppo con Bevacizumab che soddisfano i criteri di passaggio
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
Baseline a 52 settimane
Numero di occhi nel primo gruppo con Bevacizumab che soddisfano i criteri di passaggio
Lasso di tempo: Baseline a 104 settimane
Baseline a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su aflibercept intravitreale

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