CI-DME 치료를 위한 DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Deferred Aflibercept (DRCR AC)
중추 관련 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 유리체내 Aflibercept 대 유리체내 Bevacizumab + Deferred Aflibercept의 무작위 시험
애플리버셉트와 베바시주맙 모두 DME가 있는 눈의 시력을 개선하는 것으로 나타났습니다. DME가 있고 최소한 중간 정도의 시력 손실이 있는 눈에서, 애플리버셉트와 베바시주맙 모두 많은 눈에서 성공적인 것으로 나타났습니다. 그러나 aflibercept는 평균적으로 1년과 2년에 시력 개선에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 두 약물 간의 큰 비용 차이로 인해 많은 임상의와 환자가 베바시주맙으로 치료를 시작한 다음 베바시주맙 치료에 대한 눈의 반응에 따라 애플리버셉트로 전환하는 것을 선택하고 있습니다. 그러나 이 치료 전략이 aflibercept로 치료를 시작하는 것만큼 시력 개선에 효과적이라는 과학적 증거는 없습니다. 환자와 임상의는 이 접근 방식이 궁극적으로 시력에 해로운 영향을 미치는지 알지 못합니다. 애플리버셉트로 시작하는 것이 베바시주맙으로 시작하고 필요한 경우 애플리버셉트로 전환하는 것보다 낫지 않다면 미래의 환자와 의료 시스템에 대한 잠재적인 비용 절감이 상당할 것입니다. 그러나 aflibercept로 시작하는 것이 더 나은 경우 환자, 임상의 및 의료 제공자는 DME 및 최소한 중등도 이상의 시력 손실이 있는 환자를 가장 잘 치료하는 방법에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
연구 목적 CI DME 및 중등도 시력 상실이 있는 눈에서 유리체내 애플리버셉트와 유리체내 베바시주맙 + 필요 시 지연된 애플리버셉트의 효능 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, 미국, 91203
- Macula & Retina Institute
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Oakland, California, 미국, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute-Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Central Florida Retina
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, PC
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5109
- Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Retina Center of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 수준 기준 포함
자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 • 18세 미만의 개인은 DME가 이 연령대에서 매우 드물기 때문에 DME의 진단이 의심스러울 수 있으므로 포함되지 않습니다.
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용 당뇨병 치료를 위한 경구 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용 미국 당뇨병 협회 및/또는 세계 보건 기구 기준에 의해 기록된 당뇨병
- 적어도 하나의 눈이 나열된 연구 눈 기준을 충족합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 개인은 자격이 없습니다.
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획인 혈당 조절이 불량한 개인은 등록해서는 안 됩니다.
연구 시작 시점에 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
• 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.
- 연구 약물의 구성 요소 또는 주사 준비에 사용된 모든 약물(포비돈 요오드 준비 포함)에 대한 알려진 알레르기.
혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
• 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.
연구 기간 동안 무작위 배정 또는 예상되는 사용 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
• 이러한 약물은 연구 중에 사용할 수 없습니다.
가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 잠재적 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 개인은 향후 2년 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 담당하지 않는 지역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
연구 안구 기준 연구 참가자는 아래에 나열된 제외 기준 중 하나도 포함하지 않고 모든 포함 기준을 충족하는 하나 이상의 눈을 가지고 있어야 합니다.
연구 참가자는 무작위화 시점에 두 눈이 모두 자격이 있는 경우에만 두 개의 연구 눈을 가질 수 있습니다. 적격한 두 눈을 가진 연구 참가자의 경우 두 눈을 무작위화하기 전에 각 개인에 대해 프로토콜의 물류 복잡성을 고려해야 합니다.
연구 안구에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다:
포함
- 무작위화 8일 이내에 최적 교정 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 시력 문자 점수 < 69(즉, 20/50 이하) 및 ≥ 24(즉, 20/320 이상).
- 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
무작위화 8일 이내에 광학간섭단층촬영(OCT)에 나타난 당뇨병성 황반 부종
- Zeiss Cirrus 중앙 하위 필드: 여성의 경우 ≥ 290µm 또는 남성의 경우 ≥ 305µm
- Heidelberg Spectralis central subfield: 여성의 경우 ≥ 305µm 또는 남성의 경우 ≥ 320µm
- 조사자는 OCT 스캔이 중심에 있고 적절한 품질인지 확인하여 정확성을 확인해야 합니다.
매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 개별 협력.
제외
다음 제외 사항은 연구 안구에만 적용됩니다(즉, 비연구 안구에 대해 존재할 수 있음).
황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
• 눈은 다음과 같은 경우 자격이 있는 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 또는 망막앞막)이 황반 부종의 주요 원인입니다.
- 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해소로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .).
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
지난 12개월 동안 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 치료 이력 또는 지난 4개월 동안 DME에 대한 다른 치료 이력(예: 국소/격자 황반부종) 광응고, 유리체내 또는 안구주위 코르티코스테로이드).
• 등록은 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력이 있는 계획된 샘플 크기의 최대 25%로 제한됩니다. 이 수의 안구가 등록되면 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력이 제외 기준이 됩니다.
- 무작위화 전 4개월 이내에 범망막 광응고술의 병력이 있거나 무작위화 후 6개월 이내에 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 지난 12개월 동안 DME 이외의 질병에 대한 항-VEGF 치료 이력.
- 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
- 아파키아.
- 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
- 조절되지 않는 녹내장의 증거. • 안압이 30 미만이어야 하고, 한 가지 이상의 국소 녹내장 약물을 사용하지 않아야 하며, 적격한 눈에 대해 기록된 녹내장 필드 손실이 없어야 합니다.
병용 요법은 하나 이상의 약물로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 애플리버셉트 그룹
2.0mg 유리체내 애플리버셉트
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유리체내 애플리버셉트 주사는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.에서 제조하고 신생혈관성 연령 관련 황반변성, 중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종, 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈의 당뇨병성 망막병증. 애플리버셉트를 받도록 지정된 연구 눈은 0.05cc에서 2.0mg의 용량을 받을 것입니다. Aflibercept는 임상 현장에서 상업적으로 얻을 수 있습니다. aflibercept의 물리적, 화학적 및 약학적 특성과 제형은 패키지 삽입물에 제공됩니다. 유리체내 주사 기술 주사는 결막의 포비돈 요오드 준비가 선행됩니다. 일반적으로 주사 전, 주사 전후 또는 주사 후 국소 항생제를 사용해서는 안 됩니다. 주입은 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 + 지연된 Aflibercept 그룹
눈이 전환 기준을 충족하는 경우 1.25mg 유리체내 베바시주맙 + 지연된 유리체내 2.0mg 애플리버셉트
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유리체내 애플리버셉트 주사는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.에서 제조하고 신생혈관성 연령 관련 황반변성, 중심망막정맥폐쇄로 인한 황반부종, 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈의 당뇨병성 망막병증. 애플리버셉트를 받도록 지정된 연구 눈은 0.05cc에서 2.0mg의 용량을 받을 것입니다. Aflibercept는 임상 현장에서 상업적으로 얻을 수 있습니다. aflibercept의 물리적, 화학적 및 약학적 특성과 제형은 패키지 삽입물에 제공됩니다. 유리체내 주사 기술 주사는 결막의 포비돈 요오드 준비가 선행됩니다. 일반적으로 주사 전, 주사 전후 또는 주사 후 국소 항생제를 사용해서는 안 됩니다. 주입은 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다
다른 이름들:
베바시주맙은 Genentech, Inc.에 의해 제조되며 전이성 결장직장암의 치료뿐만 아니라 비편평 비소세포 폐암, 교모세포종 및 전이성 신장 세포 암종의 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 베바시주맙을 받도록 지정된 연구 안구는 네트워크에서 식별하고 네트워크에서 배포하는 단일 조제 약국에서 제공하는 1.25mg 용량을 받게 됩니다. 주입량은 0.05cc입니다. 유리체내 주사 기술: 결막의 포비돈 요오드 준비가 주사에 선행됩니다. 일반적으로 주사 전, 주사 전후 또는 주사 후 국소 항생제를 사용해서는 안 됩니다. 주입은 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력의 평균 변화
기간: 2 년
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곡선 아래 영역은 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구 시력의 변화를 의미합니다.
시력은 100자(Snellen 등가, 20/10)에서 0자(Snellen 등가, <20/800)까지의 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구 시력 테스트를 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 시력이 좋음을 의미합니다.
제시된 데이터는 프로토콜 정의 굴절 후 연구 눈에서 가장 잘 교정된 시력입니다.
1차 결과는 104주 동안 시력 문자 점수의 시간 평균 변화였습니다.
점수는 104주 동안 기준선 대비 시력 변화에 대한 곡선하 면적(AUC)을 계산하고 추적 관찰 기간으로 나누어 산출했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 시력 변화
기간: 2 년
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시력은 100자(Snellen 등가, 20/10)에서 0자(Snellen 등가, <20/800)까지의 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구 시력 테스트를 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 시력이 좋음을 의미합니다.
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2 년
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E-ETDRS 시력 문자 점수 증가
기간: 2 년
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시력은 E-ETDRS(Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사를 통해 100자(Snellen 등가, 20/10)에서 0자(Snellen 등가, <20/800)까지 측정되었으며, 더 나은 시력을 나타내는 점수.
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2 년
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E-ETDRS 시력 문자 점수 감소
기간: 2 년
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시력은 100자(Snellen 등가, 20/10)에서 0자(Snellen 등가, <20/800)까지의 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구 시력 테스트를 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 시력이 좋음을 의미합니다.
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2 년
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시력
기간: 2 년
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시력은 100자(Snellen 등가, 20/10)에서 0자(Snellen 등가, <20/800)까지의 전자 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구 시력 테스트를 통해 측정되었으며, 점수가 높을수록 시력이 좋음을 의미합니다.
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2 년
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광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography) 기준선에서 중앙 하위 필드 두께 변화
기간: 2 년
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Cirrus 장치에서 수행된 측정값은 다음 공식을 사용하여 Spectralis 장치에서 평가되는 것과 동일한 점수로 변환되었습니다. Spectralis 점수 = 40.78
+ 0.95 × 권운 점수.
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2 년
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광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography) 중추 관련 당뇨병성 황반 부종에 대한 성별 기준치보다 낮은 중앙 하위 필드 두께
기간: 2 년
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Spectral domain OCT 기계에서 얻은 측정에 대한 광간섭 단층 촬영(OCT) 중앙 하위 필드 두께 등가물은 Spectralis 장치(Heidelberg)에서 남성의 경우 320μm, 여성의 경우 305μm였으며 Cirrus OCT 측정 장치에서는 각각 305μm 및 290μm였습니다. (자이스).
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2 년
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방문수
기간: 2 년
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2 년
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주사 횟수
기간: 2 년
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베바시주맙 첫 번째 그룹의 눈에 주입된 애플리버셉트 주사를 포함하여 모든 연구 주사 횟수가 계산되었습니다.
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2 년
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베바시주맙 우선군에서 전환 기준을 충족하는 안구 수
기간: 12주 기준
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12주 기준
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베바시주맙 우선군에서 전환 기준을 충족하는 안구 수
기간: 24주 기준
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24주 기준
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베바시주맙 우선군에서 전환 기준을 충족하는 안구 수
기간: 52주 기준
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52주 기준
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베바시주맙 우선군에서 전환 기준을 충족하는 안구 수
기간: 104주 기준
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104주 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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유리체내 애플리버셉트에 대한 임상 시험
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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Singapore National Eye CentreBayer완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals종료됨췌장 신생물미국, 프랑스, 캐나다, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 불가리아, 인도, 벨기에, 체코 공화국, 멕시코, 아르헨티나, 헝가리, 콜롬비아, 슬로바키아, 칠레, 오스트리아, 그리스, 푸에르토 리코, 키프로스
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Singapore National Eye CentreNational University Hospital, Singapore; Tan Tock Seng Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Retina Research Institute, LLC완전한