Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + Udskudt Aflibercept til behandling af CI-DME (DRCR AC)

24. april 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Randomiseret forsøg med intravitreøst aflibercept versus intravitreøst bevacizumab + udskudt aflibercept til behandling af central-involveret diabetisk makulært ødem

Både aflibercept og bevacizumab har vist sig at forbedre synet i øjne med DME. I øjne med DME og mindst moderat synstab viste både aflibercept og bevacizumab sig også at have succes i mange øjne. Aflibercept viste sig dog at være mere effektivt til at forbedre synet i gennemsnit efter 1 år og 2 år. På grund af den store prisforskel mellem de to lægemidler, vælger mange klinikere og patienter at påbegynde behandling med bevacizumab og derefter skifte til aflibercept afhængigt af øjets respons på bevacizumabbehandling. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for, at denne behandlingsstrategi er lige så effektiv til at forbedre synet som at påbegynde behandling med aflibercept. Patienter og klinikere ved ikke, om denne tilgang i sidste ende har skadelige virkninger på synsstyrken. Hvis det ikke er bedre at starte med aflibercept end at starte med bevacizumab og om nødvendigt skifte til aflibercept, ville de potentielle omkostningsbesparelser for fremtidige patienter og sundhedsvæsenet være betydelige. Men hvis det er bedre at starte med aflibercept, så kan patienter, klinikere og sundhedsudbydere træffe informerede beslutninger om, hvordan man bedst behandler patienter med DME og mindst moderat synstab.

Undersøgelsesmål At sammenligne effektiviteten af ​​intravitreøst aflibercept med intravitreøst bevacizumab + udskudt aflibercept om nødvendigt i øjne med CI DME og moderat synstab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering af kriterier på deltagerniveau

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  1. Alder ≥ 18 år • Personer <18 år er ikke inkluderet, fordi DME er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen DME kan være tvivlsom.

  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    • Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association og/eller World Health Organization kriterier

  3. Mindst et øje opfylder de anførte undersøgelsesøjekriterier.

  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

    Undtagelse

    En person er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  5. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.

  6. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).

    • Personer med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste fire måneder har påbegyndt intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste fire måneder, bør ikke tilmeldes.

  7. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges på tidspunktet for undersøgelsens start.

    • Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.

  8. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller ethvert lægemiddel, der anvendes i injektionsforberedelsen (inklusive povidonjodpræparation).

  9. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan den enkelte blive berettiget.

  10. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for fire måneder før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen.

    • Disse lægemidler kan ikke bruges under undersøgelsen.

  11. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 24 måneder.

    • Kvinder, der er potentielle deltagere i undersøgelsen, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.

  12. Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste to år.

Kriterier for undersøgelsesøje. Studiedeltageren skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

Undersøgelsesdeltagere kan kun have to undersøgelsesøjne, hvis begge øjne er kvalificerede på randomiseringstidspunktet. For undersøgelsesdeltagere med to berettigede øjne skal de logistiske kompleksiteter af protokollen tages i betragtning for hver enkelt person før randomisering af begge øjne.

Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:

Inklusion

  1. Bedst korrigeret elektronisk-tidlig behandling diabetisk retinopati Undersøg synsstyrkebogstavscore < 69 (dvs. 20/50 eller dårligere) og ≥ 24 (dvs. 20/320 eller bedre) inden for otte dage efter randomisering.
  2. Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.

  3. Diabetisk makulaødem til stede på optisk kohærenstomografi (OCT) inden for otte dage efter randomisering

    • Zeiss Cirrus centralt underfelt: ≥ 290 µm hos kvinder eller ≥ 305 µm hos mænd
    • Heidelberg Spectralis centrale underfelt: ≥ 305 µm hos kvinder eller ≥ 320 µm hos mænd
    • Efterforskeren skal verificere nøjagtigheden af ​​OCT-scanningen ved at sikre, at den er centreret og af tilstrækkelig kvalitet

  4. Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.

    Udelukkelser

    Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

  5. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.

    • Et øje bør ikke anses for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid) eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.

  6. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  7. Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
  8. Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).

  9. Anamnese med en anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling for diabetisk makulaødem (DME) inden for de seneste 12 måneder eller historie med enhver anden behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste fire måneder (såsom fokal/grid macula fotokoagulation, intravitreøse eller peribulbare kortikosteroider).

    • Tilmelding vil være begrænset til maksimalt 25 % af den planlagte prøvestørrelse med enhver historie med anti-VEGF-behandling for DME. Når dette antal øjne er blevet registreret, vil enhver historie med anti-VEGF-behandling for DME være et udelukkelseskriterium.

  10. Anamnese med pan-retinal fotokoagulation inden for fire måneder før randomisering eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulation i de seks måneder efter randomisering.
  11. Anamnese med anti-VEGF-behandling for en anden sygdom end DME inden for de seneste 12 måneder.
  12. Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående fire måneder eller forventes inden for de næste seks måneder efter randomisering.
  13. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for to måneder før randomisering.
  14. Aphakia.
  15. Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
  16. Tegn på ukontrolleret glaukom. • Intraokulært tryk skal være <30, med ikke mere end én topisk glaukom-medicin og intet dokumenteret glaukom-felttab for øjet for at være berettiget

Bemærk, kombinationsbehandlinger betragtes som mere end én medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept Group
2,0 mg intravitreøst aflibercept
Medicin: intravitreøst aflibercept

Intravitrøs aflibercept-injektion er lavet af Regeneron Pharmaceuticals, Inc. og er godkendt af FDA til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, makulært ødem på grund af central retinal veneokklusion, makulært ødem på grund af grenretinal veneokklusion, diabetisk makulært ødem, og diabetisk retinopati i øjne med diabetisk makulaødem.

Studieøjne, der er tildelt aflibercept, vil modtage en dosis på 2,0 mg i 0,05 cc. Aflibercept vil blive anskaffet kommercielt af det kliniske sted. Aflibercepts fysiske, kemiske og farmaceutiske egenskaber og formulering er angivet i indlægssedlen.

Intravitreøs injektionsteknik Indsprøjtningen er forudgået af en povidonjodpræparation af bindehinden. Generelt bør topiske antibiotika i perioden før, peri- eller efter injektion ikke anvendes.

Injektionen vil blive udført ved hjælp af steril teknik

Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: Bevacizumab + Deferred Aflibercept Group
1,25 mg intravitreøs bevacizumab + udskudt intravitreøs 2,0 mg aflibercept, hvis øjet opfylder skiftekriterier
Medicin: intravitreøst aflibercept

Intravitrøs aflibercept-injektion er lavet af Regeneron Pharmaceuticals, Inc. og er godkendt af FDA til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, makulært ødem på grund af central retinal veneokklusion, makulært ødem på grund af grenretinal veneokklusion, diabetisk makulært ødem, og diabetisk retinopati i øjne med diabetisk makulaødem.

Studieøjne, der er tildelt aflibercept, vil modtage en dosis på 2,0 mg i 0,05 cc. Aflibercept vil blive anskaffet kommercielt af det kliniske sted. Aflibercepts fysiske, kemiske og farmaceutiske egenskaber og formulering er angivet i indlægssedlen.

Intravitreøs injektionsteknik Indsprøjtningen er forudgået af en povidonjodpræparation af bindehinden. Generelt bør topiske antibiotika i perioden før, peri- eller efter injektion ikke anvendes.

Injektionen vil blive udført ved hjælp af steril teknik

Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Bevacizumab + Deferred Aflibercept Group

Bevacizumab er fremstillet af Genentech, Inc. og er godkendt af FDA til behandling af metastatisk kolorektal cancer samt behandling af ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, glioblastom og metastatisk nyrecellecarcinom.

Studieøjne, der er tildelt bevacizumab, vil modtage en dosis på 1,25 mg leveret af et enkelt sammensætningsapotek identificeret af netværket og distribueret af netværket. Volumenet af injektionerne vil være 0,05 cc.

Intravitreøs injektionsteknik: Indsprøjtningen er forudgået af en povidonjodpræparation af bindehinden. Generelt bør topiske antibiotika i perioden før, peri- eller efter injektion ikke anvendes.

Injektionen vil blive udført ved hjælp af en steril teknik.

Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: 2 år
Arealet under kurven gennemsnitlig ændring i den elektroniske tidlige behandling af diabetisk retinopati undersøgelse af synsstyrke. Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent, 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent, <20/800), med højere score, der indikerer bedre syn. De præsenterede data er den bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet efter protokoldefineret refraktion. Det primære resultat var den tidsgennemsnitlige ændring i synsstyrkens bogstavscore over en periode på 104 uger. Scoren blev udledt ved at beregne arealet under kurven (AUC) over en 104-ugers periode for ændringen i synsstyrke fra baseline og dividere med længden af ​​opfølgningen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent, 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent, <20/800), med højere score, der indikerer bedre syn.
2 år
Forøgelse i E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent, 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent, <20/800), med højere score, der indikerer bedre syn.
2 år
Fald i E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent, 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent, <20/800), med højere score, der indikerer bedre syn.
2 år
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
Synsstyrken blev målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent, 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent, <20/800), med højere score, der indikerer bedre syn.
2 år
Optisk kohærenstomografi Central subfield tykkelsesændring fra baseline
Tidsramme: 2 år
Målinger foretaget på Cirrus-enheden blev konverteret til tilsvarende score, som ville blive vurderet på Spectralis-enheden ved brug af følgende formel: Spectralis-score = 40,78 + 0,95 × Cirrus score.
2 år
Optisk kohærenstomografi Central delfelttykkelse under den kønsspecifikke tærskel for centralt involveret diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 2 år
Ekvivalenter for optisk kohærenstomografi (OCT) centrale underfelttykkelse for målinger opnået på Spectral domæne OCT-maskiner var 320 μm for mænd og 305 μm for kvinder på Spectralis-enheden (Heidelberg) og var henholdsvis 305 μm og 290 μm på Cirrus OCT-måleanordningen (Zeiss).
2 år
Antal besøg
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal injektioner
Tidsramme: 2 år
Alle undersøgelsesinjektioner blev talt, inklusive aflibercept-injektioner modtaget blandt øjnene i den første bevacizumab-gruppe.
2 år
Antal øjne i den Bevacizumab-første gruppe, der opfylder omskiftningskriterierne
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Antal øjne i den Bevacizumab-første gruppe, der opfylder omskiftningskriterierne
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Antal øjne i den Bevacizumab-første gruppe, der opfylder omskiftningskriterierne
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger
Antal øjne i den Bevacizumab-første gruppe, der opfylder omskiftningskriterierne
Tidsramme: Baseline til 104 uger
Baseline til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med intravitreøst aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner