- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321955
Ziconotide comme IDT de première ligne
11 janvier 2021 mis à jour par: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College
Étude prospective du dosage conservateur du ziconotide en tant que traitement médicamenteux intrathécal de première ligne pour la douleur neuropathique
L'objectif principal de cette étude est d'examiner de manière prospective les résultats chez 12 patients utilisant le ziconotide Intrathecal Drug Therapy (IDT) en tant que monothérapie de première ligne avec l'utilisation d'un algorithme de titration lente pour le dosage.
L'utilisation de Prialt a démontré des effets indésirables associés moins nombreux et moins graves par rapport à la morphine IDT, en particulier lorsqu'elle est titrée lentement.
Nous utiliserons une échelle d'évaluation numérique moyenne comme résultat principal et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'échelle d'impression clinique globale du changement, y compris les mesures de satisfaction binaires (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) et Short Form-36 comme mesures de résultats secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être éligible à l'implantation d'un système de pompe programmable d'analgésie intrathécale utilisant le ziconotide IT.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus pour tous les points de collecte de données.
- Doit être diagnostiqué avec une douleur neuropathique secondaire à une étiologie claire. Étiologies acceptables, y compris, mais sans s'y limiter, la neuropathie diabétique, la neuropathie des petites fibres et la neuropathie post-herpétique.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir ou avoir été précédemment implanté avec un système de pompe programmable.
- Maladie mentale non traitée, y compris dépression ou anxiété déterminée par une évaluation psychologique préopératoire.
- Abus de substances actives déterminé par le dépistage préopératoire des drogues dans l'urine.
- Refus de diminuer les médicaments oraux lors du dépistage.
- Toute utilisation antérieure d'analgésie intrathécale en plus des essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints de neuropathie douloureuse
Tous les sujets seront implantés avec la pompe Medtronic Synchromed II et traités avec le même algorithme d'ajustement de dose pour la neuropathie douloureuse avec Ziconotide 100 microgrammes/ml.
|
La dose initiale au moment de l'implantation sera de 1,2 mcg/jour avec des augmentations de dose ne dépassant pas 0,4
mcg/jour prévu pour 3, 6, 8, 9, 10, 12 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois.
Des tests sensoriels quantitatifs seront effectués en utilisant différents types de stimulation sensorielle pour quantifier objectivement la sensation et la tolérance à la douleur.
Des fibres VonFrey de différentes largeurs sont utilisées pour détecter la sensation, une piqûre Neuropen utilisée pour détecter la douleur, ainsi qu'un diapason pour mesurer les vibrations et un manomètre pour mesurer la pression ressentie sur la peau.
La sensation de froid/chaud est testée avec le système Medoc Pathway pour mesurer quantitativement la température ressentie par les patients à effectuer au départ, 6 mois et 12 mois,
Des augmentations de ces biomarqueurs indiquent une douleur nerveuse lorsqu'ils sont libérés par les macrophages chez les patients dont les nerfs sont endommagés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
|
Cette échelle permet au sujet de quantifier numériquement sa douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
Cette échelle décrit la douleur signalée par le sujet à son pire et à son meilleur au cours de la semaine précédant le signalement, ainsi que la douleur totale en moyenne et au moment de la documentation.
La moyenne de ces scores sera utilisée comme résultat principal.
Cette échelle comprend également une question sur l'amélioration globale ressentie par le sujet dans laquelle le patient est invité à quantifier son changement global de douleur, 0 étant aucun changement et 10 étant complètement changé.
À l'aide du NRS, nous calculerons un taux de répondeurs, en évaluant le pourcentage de patients avec une réponse de 50 % dans le NRS
|
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Composée de 11 volets, cette enquête demande au patient d'indiquer son degré de difficulté dans la vie quotidienne liée à la douleur.
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
SF (forme courte) - 36
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
Cette échelle utilise 36 questions pour déterminer la qualité de vie globale des patients en discutant de la santé physique, de la santé émotionnelle et de l'engagement social.
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois
|
IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Utilisée pour évaluer les activités fonctionnelles complexes de la vie quotidienne, cette échelle extrapole sur les activités de base telles que la capacité à manger ou à marcher, pour inclure la cuisine, les courses, le ménage.
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Enquête de 21 questions concernant la gravité de la dépression d'un patient.
Chaque question est notée de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de dépression et 3 indiquant la dépression la plus sévère
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Cette échelle sépare trois types de catastrophisme : la rumination, le grossissement et l'impuissance.
La pensée catastrophique peut contribuer à la probabilité qu'un état douloureux persiste dans le temps.
|
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Ziconotide
Autres numéros d'identification d'étude
- Jazz Prospective
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur neuropathique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Solution intrathécale de ziconotide 100 MCG (microgramme)/ML
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation of... et autres collaborateursRecrutementMaladie critique | Lésion rénale aiguë | Hypotension | Thérapie de remplacement rénalCanada
-
GeropharmComplétéDiabète sucré | Diabète sucré, type 1Fédération Russe
-
Mylan Pharma UK Ltd.Complété
-
Shanghai Henlius BiotechActif, ne recrute pas
-
BiotestActif, ne recrute pasInfection congénitale à cytomégalovirusAllemagne
-
Jazz PharmaceuticalsEvidilya S.r.l.Pas encore de recrutementSyndrome de Dravet | Syndrome de Lennox GastautItalie
-
Shanghai Henlius BiotechActif, ne recrute pas
-
Rigshospitalet, DenmarkComplétéComportement appétitif | Stress physique | Inhibition de l'interleukine-6Danemark
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... et autres collaborateursRecrutementCarence en fer | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservéeÉtats-Unis
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationRésiliéInfarctus cérébralCorée, République de