Ziconotide como IDT de primera línea
11 de enero de 2021 actualizado por: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College
Estudio prospectivo de dosificación conservadora de ziconotida como tratamiento farmacológico intratecal de primera línea para el dolor neuropático
El objetivo principal de este estudio es examinar prospectivamente los resultados en 12 pacientes que utilizan la terapia farmacológica intratecal (IDT) con ziconotida como monoterapia de primera línea con el uso de un algoritmo de titulación lenta para la dosificación.
El uso de Prialt ha demostrado menos efectos adversos asociados y menos graves en comparación con la morfina IDT, especialmente cuando se titula lentamente.
Usaremos una Escala de Calificación Numérica promedio como nuestro resultado primario y el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS), la Escala de Impresión Clínica Global de Cambio que incluye medidas binarias de satisfacción (CGIC), Lawton -Actividades instrumentales de la vida diaria de Brody (IADL) y formulario corto-36 como medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser elegible para la implantación de un sistema de bomba programable de analgesia intratecal usando ziconotide IT.
- Debe tener 18 años de edad o más para todos los puntos de recopilación de datos.
- Debe ser diagnosticado de dolor neuropático secundario a una etiología clara. Etiologías aceptables que incluyen, entre otras, neuropatía diabética, neuropatía de fibras pequeñas y neuropatía posherpética.
Criterio de exclusión:
- No debe tener ni haber sido previamente implantado con un sistema de bomba programable.
- Enfermedad mental no tratada, incluida la depresión o la ansiedad determinada por una evaluación psicológica preoperatoria.
- Abuso de sustancias activas determinado por análisis preoperatorio de drogas en orina.
- Falta de voluntad para disminuir los medicamentos orales en la selección.
- Cualquier uso previo de analgesia intratecal además de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos con neuropatía dolorosa
A todos los sujetos se les implantará la bomba Medtronic Synchromed II y se les tratará con el mismo algoritmo de ajuste de dosis para la neuropatía dolorosa con Ziconotide 100 microgramos/ml.
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La dosis inicial en el momento del implante será de 1,2 mcg/día con aumentos de dosis de no más de 0,4
mcg/día previstos para 3, 6, 8, 9, 10, 12 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas utilizando diferentes tipos de estimulación sensorial para cuantificar objetivamente la sensación y la tolerancia al dolor.
Se utilizan fibras de VonFrey de varios anchos para detectar la sensación, un pinchazo de Neuropen se utiliza para detectar el dolor, junto con un diapasón para medir la vibración y un manómetro para medir la presión que se siente en la piel.
La sensación de frío/calor se prueba con el sistema Medoc Pathway para medir cuantitativamente la temperatura que sienten los pacientes al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Los aumentos en estos biomarcadores indican dolor nervioso a medida que se liberan de los macrófagos en pacientes con nervios dañados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
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Esta escala permite al sujeto cuantificar su dolor numéricamente, siendo 10 el peor dolor imaginable.
Esta escala describe el dolor informado por el sujeto en su peor y mejor momento en la semana anterior al informe, así como el dolor total en promedio y en el momento de la documentación.
La media de estas puntuaciones se utilizará como resultado primario.
Esta escala también incluye una pregunta sobre la mejora global experimentada por el sujeto en la que se le pide al paciente que cuantifique su cambio general en el dolor, siendo 0 ningún cambio y 10 un cambio completo.
Usando el NRS calcularemos una tasa de respuesta, evaluando el porcentaje de pacientes con una respuesta del 50% en NRS
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Línea base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Consta de 11 secciones, esta encuesta le pide al paciente que indique el grado en que tiene dificultad en la vida diaria en relación con el dolor.
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Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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SF (forma corta) - 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Esta escala utiliza 36 preguntas para determinar la calidad de vida general de los pacientes analizando la salud física, la salud emocional y el compromiso social.
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Utilizada para evaluar actividades funcionales complejas de la vida diaria, esta escala se extrapola en actividades básicas como la capacidad para comer o caminar, para incluir cocinar, comprar, tareas domésticas.
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Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Encuesta de 21 preguntas relacionadas con la gravedad de la depresión del paciente.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde 0 indica que no hay depresión y 3 indica la depresión más severa.
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Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Esta escala separa tres tipos de catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia.
El pensamiento catastrófico puede contribuir a la probabilidad de que una condición de dolor sea persistente en el tiempo.
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Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ziconotida
Otros números de identificación del estudio
- Jazz Prospective
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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