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Ziconotid als First-Line-IDT

11. Januar 2021 aktualisiert von: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektive Studie zur konservativen Ziconotid-Dosierung als intrathekale Arzneimitteltherapie der ersten Wahl bei neuropathischen Schmerzen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Ergebnisse bei 12 Patienten, die eine intrathekale Ziconotid-Arzneimitteltherapie (IDT) als Erstlinien-Monotherapie unter Verwendung eines Algorithmus zur langsamen Titration der Dosierung anwenden. Die Anwendung von Prialt hat im Vergleich zu IDT-Morphin weniger und weniger schwerwiegende Nebenwirkungen gezeigt, insbesondere wenn es langsam titriert wird. Wir verwenden eine durchschnittliche numerische Bewertungsskala als unser primäres Ergebnis und den Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale einschließlich binärer Zufriedenheitsmaße (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) und Short Form-36 als sekundäre Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss für die Implantation eines programmierbaren Pumpensystems zur intrathekalen Analgesie mit Ziconotid-IT geeignet sein.
  2. Muss für alle Datenerfassungspunkte 18 Jahre oder älter sein.
  3. Muss mit neuropathischen Schmerzen als Folge einer klaren Ätiologie diagnostiziert werden. Akzeptable Ätiologien umfassen unter anderem diabetische Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie und postherpetische Neuropathie.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf kein programmierbares Pumpensystem haben oder zuvor mit einem solchen implantiert worden sein.
  2. Unbehandelte psychische Erkrankung, einschließlich Depression oder Angst, festgestellt durch präoperative psychologische Bewertung.
  3. Wirkstoffmissbrauch bestimmt durch präoperativen Drogenscreening im Urin.
  4. Unwilligkeit, orale Medikamente beim Screening zu reduzieren.
  5. Jegliche frühere Anwendung von intrathekaler Analgesie außerhalb von Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit schmerzhafter Neuropathie
Allen Probanden wird die Medtronic Synchromed II-Pumpe implantiert und sie werden mit demselben Algorithmus zur Dosisanpassung bei schmerzhafter Neuropathie mit Ziconotid 100 Mikrogramm/ml behandelt.
Arzneimittel: Ziconotid 100 MCG (Mikrogramm)/ml intrathekale Lösung
Die Anfangsdosis zum Zeitpunkt der Implantation beträgt 1,2 mcg/Tag mit Dosissteigerungen von nicht mehr als 0,4 µg/Tag geplant für 3, 6, 8, 9, 10, 12 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate.
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung
Quantitative sensorische Tests werden unter Verwendung verschiedener Arten sensorischer Stimulation durchgeführt, um Empfindung und Schmerztoleranz objektiv zu quantifizieren. VonFrey-Fasern unterschiedlicher Breite werden verwendet, um Empfindungen zu erkennen, ein Neuropen-Nadelstich wird verwendet, um Schmerzen zu erkennen, zusammen mit einer Stimmgabel, um Vibrationen zu messen, und einem Druckmesser, um den auf der Haut gefühlten Druck zu messen. Das Kälte-/Wärmegefühl wird mit dem Medoc Pathway-System getestet, um die von den Patienten empfundene Temperatur quantitativ zu messen, was zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt werden soll.
Diagnosetest: Serummarker: Interleukin-1, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor
Anstiege dieser Biomarker weisen auf Nervenschmerzen hin, da sie von Makrophagen bei Patienten mit geschädigten Nerven freigesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Diese Skala ermöglicht es dem Probanden, seinen Schmerz numerisch zu quantifizieren, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Diese Skala beschreibt die vom Subjekt berichteten Schmerzen in ihrer schlimmsten und besten Form in der Woche vor der Meldung sowie die gesamten Schmerzen im Durchschnitt und zum Zeitpunkt der Dokumentation. Der Mittelwert dieser Bewertungen wird als primäres Ergebnis verwendet. Diese Skala umfasst auch eine Frage nach der erlebten globalen Verbesserung, bei der der Patient gebeten wird, seine Gesamtveränderung des Schmerzes zu quantifizieren, wobei 0 keine Veränderung und 10 eine vollständige Veränderung bedeutet. Unter Verwendung des NRS berechnen wir eine Responder-Rate, indem wir den Prozentsatz der Patienten mit einem 50-prozentigen Ansprechen im NRS bewerten
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index Scale
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage besteht aus 11 Abschnitten und bittet den Patienten, das Ausmaß anzugeben, in dem er Schwierigkeiten im täglichen Leben in Bezug auf Schmerzen hat.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
SF (Kurzform) - 36
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Diese Skala verwendet 36 Fragen, um die allgemeine Lebensqualität von Patienten zu bestimmen, indem körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit und soziales Engagement diskutiert werden.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diese Skala wird zur Bewertung komplexer funktionaler Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet und extrapoliert grundlegende Aktivitäten wie die Fähigkeit zu essen oder zu gehen, um Kochen, Einkaufen und Haushaltsführung einzuschließen.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Umfrage mit 21 Fragen zur Schwere der Depression eines Patienten. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Depression und 3 die schwerste Depression anzeigt
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diese Skala unterscheidet drei Arten von Katastrophisierung: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Katastrophendenken kann zu der Wahrscheinlichkeit beitragen, dass ein Schmerzzustand über einen längeren Zeitraum anhält.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jazz Prospective

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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