Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zikonotid jako IDT první linie

11. ledna 2021 aktualizováno: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektivní studie konzervativního dávkování zikonotidu jako intratekální lékové terapie první linie pro neuropatickou bolest

Primárním cílem této studie je prospektivně vyšetřit výsledky u 12 pacientů užívajících intratekální lékovou terapii zikonotidu (IDT) jako monoterapii první volby s použitím algoritmu pomalé titrace dávkování. Užívání Prialtu prokázalo méně a méně závažných souvisejících nežádoucích účinků ve srovnání s IDT morfinem, zejména při pomalé titraci. Jako náš primární výsledek použijeme průměrnou číselnou hodnotící stupnici a Oswestryův index invalidity (ODI), Beckův inventář deprese (BDI), škála katastrofizující bolest (PCS), klinická globální stupnice dojmu změny včetně binárních měření spokojenosti (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) a Short Form-36 jako sekundární výstupní měřítka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být způsobilé pro implantaci intratekálního analgetického programovatelného pumpového systému s použitím zikonotidu IT.
  2. Pro všechny body sběru dat musí být starší 18 let.
  3. Musí být diagnostikována neuropatická bolest sekundární k jasné etiologii. Přijatelné etiologie včetně, ale bez omezení, diabetické neuropatie, neuropatie malých vláken a postherpetické neuropatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí mít nebo být dříve implantován systémem programovatelné pumpy.
  2. Neléčené duševní onemocnění včetně deprese nebo úzkosti stanovené předoperačním psychologickým vyšetřením.
  3. Zneužívání účinné látky zjištěné předoperačním screeningem drog v moči.
  4. Neochota snížit perorální léky při screeningu.
  5. Jakékoli předchozí použití intratekální analgezie kromě zkoušení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s bolestivou neuropatií
Všem subjektům bude implantována pumpa Medtronic Synchromed II a budou léčeni stejným algoritmem pro úpravu dávky při bolestivé neuropatii pomocí Zikonotidu 100 mikrogramů/ml.
Lék: Zikonotid 100 MCG (mikrogram)/ML intratekální roztok
Počáteční dávka v době implantace bude 1,2 mcg/den se zvýšením dávky o maximálně 0,4 mcg/den plánované na 3, 6, 8, 9, 10, 12 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců.
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování
Kvantitativní senzorické testování bude provedeno s použitím různých typů senzorické stimulace pro objektivní kvantifikaci pocitu a tolerance bolesti. VonFrey vlákna různých šířek se používají k detekci pocitu, špendlík Neuropen se používá k detekci bolesti, spolu s ladičkou pro měření vibrací a manometrem pro měření tlaku pociťovaného na kůži. Pocit chladu/horka je testován systémem Medoc Pathway, aby se kvantitativně změřila teplota pociťovaná pacienty, která se má provést na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců,
Diagnostický test: Sérové ​​markery: Interleukin-1, Interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor
Zvýšení těchto biomarkerů indikuje bolest nervů, protože se uvolňují z makrofágů u pacientů s poškozenými nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 týden a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Tato stupnice umožňuje subjektu kvantifikovat svou bolest numericky, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Tato škála popisuje bolest hlášenou subjektem v nejhorší a nejlepší míře v týdnu před hlášením, stejně jako celkovou bolest v průměru a v době dokumentace. Průměr těchto skóre bude použit jako primární výsledek. Tato škála také zahrnuje otázku globálního zlepšení u subjektu, kdy je pacient požádán, aby kvantifikoval svou celkovou změnu bolesti, přičemž 0 znamená žádnou změnu a 10 znamená úplnou změnu. Pomocí NRS vypočteme míru respondérů, přičemž posoudíme procento pacientů s 50% odpovědí v NRS
Výchozí stav, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 týden a 4, 5, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Index indexu invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum obsahuje 11 sekcí a žádá pacienta, aby uvedl, do jaké míry má v každodenním životě potíže s bolestí.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
SF (krátká forma) - 36
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Tato škála využívá 36 otázek k určení celkové kvality života pacientů diskusí o fyzickém zdraví, emocionálním zdraví a sociální angažovanosti.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
IADL (Instrumentální aktivity každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Tato škála, která se používá k hodnocení komplexních funkčních činností každodenního života, extrapoluje na základní činnosti, jako je schopnost jíst nebo chodit, včetně vaření, nakupování a péče o domácnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
21 dotazníkový průzkum týkající se závažnosti deprese pacienta. Každá otázka je hodnocena 0 až 3, přičemž 0 znamená žádnou depresi a 3 znamená nejtěžší depresi
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Tato stupnice odděluje tři typy katastrof: přežvykování, zvětšování a bezmoc. Katastrofické myšlení může přispět k pravděpodobnosti, že bolestivý stav bude v průběhu času přetrvávat.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jazz Prospective

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Zikonotid 100 MCG (mikrogram)/ML intratekální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit