齐考诺肽作为一线 IDT
2021年1月11日 更新者：Julie Pilitsis, MD、Albany Medical College
保守性齐考诺肽作为神经性疼痛的一线鞘内药物治疗的前瞻性研究
这项研究的主要目的是前瞻性地检查 12 名使用齐考诺肽鞘内药物治疗 (IDT) 作为一线单一疗法并使用缓慢滴定给药算法的患者的结果。
与 IDT 吗啡相比，Prialt 的使用已证明相关不良反应更少且更不严重，尤其是缓慢滴定时。
我们将使用平均数值评定量表作为我们的主要结果和 Oswestry 残疾指数 (ODI)、贝克抑郁量表 (BDI)、疼痛灾难化量表 (PCS)、临床全球印象变化量表，包括二元满意度测量 (CGIC)、Lawton -Brody 日常生活工具活动 (IADL) 和 Short Form-36 作为次要结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有资格植入使用齐考诺肽 IT 的鞘内镇痛可编程泵系统。
- 对于所有数据收集点，必须年满 18 岁或以上。
- 必须诊断为继发于明确病因的神经性疼痛。 可接受的病因包括但不限于糖尿病性神经病变、小纤维神经病变和疱疹后神经病变。
排除标准：
- 不得已经或之前植入过可编程泵系统。
- 未经治疗的精神疾病，包括术前心理评估确定的抑郁或焦虑。
- 通过术前尿液药物筛查确定的活性物质滥用。
- 不愿在筛选时减少口服药物。
- 除试验外任何先前使用的鞘内镇痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有疼痛性神经病的受试者
所有受试者都将植入 Medtronic Synchromed II 泵，并使用 Ziconotide 100 微克/毫升的相同算法进行治疗，以调整疼痛性神经病变的剂量。
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植入时的初始剂量为 1.2 微克/天，剂量增加不超过 0.4
计划在 3、6、8、9、10、12 周和 4、5、6 和 12 个月内服用 mcg/天。
定量感官测试将使用不同类型的感官刺激来客观地量化感觉和疼痛耐受性。
各种宽度的 VonFrey 纤维用于检测感觉，Neuropen 针刺用于检测疼痛，以及用于测量振动的音叉和用于测量皮肤上感受到的压力的压力计。
使用 Medoc Pathway 系统测试冷/热感觉，以定量测量患者在基线、6 个月和 12 个月时感受到的温度，
这些生物标志物的增加表明神经疼痛，因为它们从神经受损患者的巨噬细胞中释放出来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线、3、4、6、8、9、10、12 周和 4、5、6 和 12 个月
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这个量表允许受试者用数字量化他们的疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
该量表描述了受试者在报告前一周报告的最严重和最佳疼痛，以及平均总疼痛和记录时的疼痛。
这些分数的平均值将用作主要结果。
该量表还包括受试者经历整体改善的问题，其中要求患者量化他们疼痛的总体变化，0 表示没有变化，10 表示完全变化。
使用 NRS，我们将计算反应率，评估 NRS 反应为 50% 的患者百分比
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基线、3、4、6、8、9、10、12 周和 4、5、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数量表
大体时间：基线、12周、6个月、12个月
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该调查包括 11 个部分，要求患者说明他们在日常生活中与疼痛相关的困难程度。
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基线、12周、6个月、12个月
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顺丰（简称）- 36
大体时间：基线，12 周，6 个月
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该量表使用 36 个问题，通过讨论身体健康、情绪健康和社会参与来确定患者的整体生活质量。
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基线，12 周，6 个月
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IADL(日常生活器乐活动)
大体时间：基线、12周、6个月、12个月
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该量表用于评估日常生活的复杂功能活动，可根据基本活动（例如进食或行走的能力）进行推断，包括烹饪、购物、家务管理。
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基线、12周、6个月、12个月
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贝克抑郁量表
大体时间：基线、12周、6个月、12个月
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关于患者抑郁严重程度的 21 个问题调查。
每个问题评分为 0 到 3，0 表示没有抑郁症，3 表示最严重的抑郁症
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基线、12周、6个月、12个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线、12周、6个月、12个月
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这个量表将灾难化分为三种类型：沉思、放大和无助。
灾难性思维会增加疼痛状况持续一段时间的可能性。
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基线、12周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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