Зиконотид в качестве IDT первой линии
11 января 2021 г. обновлено: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College
Проспективное исследование консервативного дозирования зиконотида в качестве первой линии интратекальной лекарственной терапии нейропатической боли
Основной целью данного исследования является проспективное изучение исходов у 12 пациентов, использующих интратекальную лекарственную терапию зиконотидом (IDT) в качестве монотерапии первой линии с использованием алгоритма медленного титрования дозы.
Использование Prialt продемонстрировало меньшее количество и менее серьезные сопутствующие побочные эффекты по сравнению с IDT морфином, особенно при медленном титровании.
Мы будем использовать среднюю числовую рейтинговую шкалу в качестве нашего основного результата и индекс инвалидности Освестри (ODI), шкалу депрессии Бека (BDI), шкалу катастрофизации боли (PCS), шкалу общего клинического впечатления об изменении, включая бинарные меры удовлетворенности (CGIC), Лоутона. - Brody Instrumental Activity of Daily Living (IADL) и Short Form-36 в качестве вторичных показателей результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь право на имплантацию программируемой насосной системы интратекальной анальгезии с использованием зиконотида ИТ.
- Должен быть 18 лет или старше для всех точек сбора данных.
- Должна быть диагностирована нейропатическая боль, вторичная по отношению к четкой этиологии. Приемлемая этиология, включая, помимо прочего, диабетическую невропатию, невропатию мелких волокон и постгерпетическую невропатию.
Критерий исключения:
- Не должны иметь или быть ранее имплантированными программируемыми помповыми системами.
- Невылеченное психическое заболевание, включая депрессию или тревогу, установленное предоперационной психологической оценкой.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, определяемое предоперационным скринингом мочи на наркотики.
- Нежелание снижать дозу пероральных препаратов при скрининге.
- Любое предшествующее использование интратекальной анальгезии, кроме пробного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с болезненной невропатией
Всем испытуемым будет имплантирована помпа Medtronic Synchromed II, и они будут лечиться по одному и тому же алгоритму коррекции дозы при болезненной невропатии зиконотидом 100 мкг/мл.
|
Начальная доза во время имплантации будет составлять 1,2 мкг/день с увеличением дозы не более чем на 0,4 мкг.
мкг/день запланировано на 3, 6, 8, 9, 10, 12 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев.
Количественное сенсорное тестирование будет проводиться с использованием различных типов сенсорной стимуляции для объективной количественной оценки ощущений и переносимости боли.
Волокна фон Фрея различной ширины используются для обнаружения ощущений, булавочный укол Neuropen используется для обнаружения боли, наряду с камертоном для измерения вибрации и манометром для измерения давления, ощущаемого на коже.
Ощущение холода/жара тестируется с помощью системы Medoc Pathway для количественного измерения температуры, ощущаемой пациентами, в исходном состоянии, через 6 и 12 месяцев.
Увеличение этих биомаркеров указывает на боль в нервах, поскольку они высвобождаются из макрофагов у пациентов с поврежденными нервами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Эта шкала позволяет субъекту количественно оценить свою боль, где 10 — это самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Эта шкала описывает самую сильную и максимальную боль, о которой сообщал субъект, за неделю до сообщения, а также среднюю общую боль и во время документирования.
Среднее значение этих баллов будет использоваться в качестве основного результата.
Эта шкала также включает вопрос о глобальном улучшении субъекта, в котором пациента просят количественно оценить общее изменение боли, где 0 означает отсутствие изменений, а 10 - полное изменение.
Используя NRS, мы рассчитаем процент респондентов, оценивая процент пациентов с 50% ответом в NRS.
|
Исходный уровень, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
В этом опросе, состоящем из 11 разделов, пациентов просят указать, в какой степени они испытывают трудности в повседневной жизни, связанные с болью.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
СФ (краткая форма) - 36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
В этой шкале используется 36 вопросов для определения общего качества жизни пациентов путем обсуждения физического здоровья, эмоционального здоровья и социальной активности.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
|
|
IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эта шкала, используемая для оценки сложных функциональных действий в повседневной жизни, экстраполирует базовые виды деятельности, такие как способность есть или ходить, включая приготовление пищи, покупки, ведение домашнего хозяйства.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета из 21 вопроса, касающаяся тяжести депрессии пациента.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие депрессии, а 3 указывает на самую тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эта шкала разделяет три типа катастрофизации: размышление, преувеличение и беспомощность.
Катастрофическое мышление может увеличить вероятность того, что состояние боли будет сохраняться в течение долгого времени.
|
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Зиконотид
Другие идентификационные номера исследования
- Jazz Prospective
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .