Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziconotide als eerstelijns-IDT

11 januari 2021 bijgewerkt door: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospectieve studie van conservatieve ziconotide-dosering als eerstelijns intrathecale medicamenteuze therapie voor neuropathische pijn

Het primaire doel van deze studie is om prospectief de resultaten te onderzoeken bij 12 patiënten die ziconotide intrathecale medicamenteuze therapie (IDT) gebruiken als eerstelijns monotherapie met behulp van een algoritme van langzame titratie voor dosering. Het gebruik van Prialt heeft minder en minder ernstige geassocieerde bijwerkingen aangetoond in vergelijking met IDT-morfine, vooral wanneer het langzaam wordt getitreerd. We gebruiken een gemiddelde numerieke beoordelingsschaal als onze primaire uitkomst en de Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inclusief binaire tevredenheidsmetingen (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) en Short Form-36 als secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet in aanmerking komen voor implantatie van een intrathecaal analgesie programmeerbaar pompsysteem met behulp van ziconotide IT.
  2. Moet 18 jaar of ouder zijn voor alle punten van gegevensverzameling.
  3. Moet worden gediagnosticeerd met neuropathische pijn secundair aan een duidelijke etiologie. Aanvaardbare etiologieën, waaronder maar niet beperkt tot diabetische neuropathie, dunnevezelneuropathie en postherpetische neuropathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mag geen programmeerbaar pompsysteem hebben of eerder zijn geïmplanteerd.
  2. Onbehandelde psychische aandoening, waaronder depressie of angst bepaald door preoperatieve psychologische evaluatie.
  3. Misbruik van werkzame stoffen bepaald door preoperatieve urinedrugscreening.
  4. Onwil om orale medicatie te verminderen bij screening.
  5. Elk voorafgaand gebruik van intrathecale analgesie naast het testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met pijnlijke neuropathie
Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met de Medtronic Synchromed II-pomp en worden behandeld met hetzelfde algoritme voor dosisaanpassing voor pijnlijke neuropathie met Ziconotide 100 microgram/ml.
Geneesmiddel: Ziconotide 100 MCG (microgram)/ML intrathecale oplossing
De aanvangsdosis op het moment van implantatie is 1,2 mcg/dag met dosisverhogingen van niet meer dan 0,4 mcg/dag gepland voor 3, 6, 8, 9, 10, 12 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden.
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen
Kwantitatieve sensorische tests zullen worden uitgevoerd met behulp van verschillende soorten sensorische stimulatie om sensatie en pijntolerantie objectief te kwantificeren. VonFrey-vezels van verschillende breedtes worden gebruikt om gevoel te detecteren, een Neuropen-speldenprik wordt gebruikt om pijn te detecteren, samen met een stemvork om trillingen te meten en een drukmeter om de druk op de huid te meten. Het koude/warme gevoel wordt getest met het Medoc Pathway-systeem om de door patiënten gevoelde temperatuur kwantitatief te meten, te doen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden,
Diagnostische toets: Serummarkers: Interleukine-1, Interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor
Verhogingen van deze biomarkers duiden op zenuwpijn omdat ze worden vrijgegeven door macrofagen bij patiënten met beschadigde zenuwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Met deze schaal kan de proefpersoon zijn pijn numeriek kwantificeren, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is. Deze schaal beschrijft de door de patiënt gerapporteerde pijn op zijn ergst en best in de week voorafgaand aan de rapportage, evenals de totale pijn gemiddeld en op het moment van documentatie. Het gemiddelde van deze scores zal worden gebruikt als de primaire uitkomst. Deze schaal bevat ook een vraag over de ervaren globale verbetering van de patiënt, waarbij de patiënt wordt gevraagd om zijn algehele verandering in pijn te kwantificeren, waarbij 0 geen verandering is en 10 volledig veranderd. Met behulp van de NRS berekenen we een responderpercentage, waarbij we het percentage patiënten met een respons van 50% in NRS beoordelen
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindexschaal
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Deze enquête bestaat uit 11 onderdelen en vraagt ​​de patiënt aan te geven in welke mate hij in het dagelijks leven moeite heeft met pijn.
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
SF (verkorte vorm) - 36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
Deze schaal gebruikt 36 vragen om de algehele kwaliteit van leven van patiënten te bepalen door fysieke gezondheid, emotionele gezondheid en sociale betrokkenheid te bespreken.
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Gebruikt om complexe functionele activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen, extrapoleert deze schaal naar basisactiviteiten zoals vermogen om te eten of lopen, inclusief koken, boodschappen doen, huishouden.
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Enquête met 21 vragen over de ernst van de depressie van een patiënt. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen depressie en 3 voor de meest ernstige depressie
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Deze schaal onderscheidt drie soorten catastroferen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Catastrofaal denken kan bijdragen aan de waarschijnlijkheid dat een pijnaandoening in de loop van de tijd aanhoudt.
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jazz Prospective

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren