- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321955
Ziconotide som första linjens IDT
11 januari 2021 uppdaterad av: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College
Prospektiv studie av konservativ Ziconotide-dosering som en första linjens intratekal läkemedelsterapi för neuropatisk smärta
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt undersöka utfall hos 12 patienter som använder ziconotid Intrathecal Drug Therapy (IDT) som första linjens monoterapi med användning av en algoritm för långsam titrering för dosering.
Användningen av Prialt har visat färre och mindre allvarliga biverkningar jämfört med IDT-morfin, särskilt vid långsam titrering.
Vi kommer att använda en genomsnittlig numerisk betygsskala som vårt primära resultat och Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inklusive binära mätningar för tillfredsställelse (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) och Short Form-36 som sekundära resultatmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara kvalificerad för implantation av ett programmerbart pumpsystem för intratekal analgesi med ziconotid IT.
- Måste vara 18 år eller äldre för alla punkter för datainsamling.
- Måste diagnostiseras med neuropatisk smärta sekundärt till en tydlig etiologi. Acceptabla etiologier inklusive men inte begränsat till diabetisk neuropati, småfiberneuropati och postherpetisk neuropati.
Exklusions kriterier:
- Får inte ha eller tidigare implanterats med ett programmerbart pumpsystem.
- Obehandlad psykisk sjukdom inklusive depression eller ångest bestämt av preoperativ psykologisk utvärdering.
- Missbruk av aktiv substans fastställts av preoperativ urindrogscreening.
- Ovilja att minska orala mediciner vid screening.
- All tidigare användning av intratekal analgesi förutom försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med smärtsam neuropati
Alla försökspersoner kommer att implanteras med Medtronic Synchromed II-pumpen och behandlas med samma algoritm för dosjustering för smärtsam neuropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
|
Initialdos vid tidpunkten för implantatet kommer att vara 1,2 mcg/dag med dosökningar på högst 0,4
mcg/dag planerad för 3, 6, 8, 9, 10, 12 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader.
Kvantitativ sensorisk testning kommer att göras med hjälp av olika typer av sensorisk stimulering för att objektivt kvantifiera känsla och smärttolerans.
VonFrey-fibrer av olika bredder används för att upptäcka känsel, ett europeiskt nålstick som används för att upptäcka smärta, tillsammans med en stämgaffel för att mäta vibrationer och en tryckmätare för att mäta det tryck som känns på huden.
Kall/het känsla testas med Medoc Pathway-systemet för att kvantitativt mäta den temperatur som patienterna känner för att göras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader,
Ökning av dessa biomarkörer indikerar nervsmärta eftersom de frigörs från makrofager hos patienter med skadade nerver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
|
Denna skala gör att försökspersonen kan kvantifiera sin smärta numeriskt, där 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Denna skala beskriver patientens rapporterade smärta när den är som värst och bäst under veckan före rapportering, samt total smärta i genomsnitt och vid tidpunkten för dokumentation.
Medelvärdet av dessa poäng kommer att användas som det primära resultatet.
Denna skala inkluderar också en fråga om patientens upplevda globala förbättring där patienten uppmanas att kvantifiera sin totala smärtförändring där 0 är ingen förändring och 10 är helt förändrad.
Med hjälp av NRS kommer vi att beräkna en svarsfrekvens och bedöma andelen patienter med 50 % svar i NRS
|
Baslinje, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oswestry Disability Index Scale
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Består av 11 avsnitt, denna undersökning ber patienten att ange i vilken grad de har svårt i det dagliga livet med anknytning till smärta.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
SF (Short Form) - 36
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
Denna skala använder 36 frågor för att bestämma övergripande livskvalitet hos patienter genom att diskutera fysisk hälsa, emotionell hälsa och socialt engagemang.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Används för att bedöma komplexa funktionella aktiviteter i det dagliga livet, denna skala extrapolerar på grundläggande aktiviteter som förmågan att äta eller gå, till att inkludera matlagningsinköp, hushållning.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
21 frågeundersökning rörande en patients svårighetsgrad av depression.
Varje fråga poängsätts för 0 till 3, där 0 indikerar ingen depression och 3 indikerar den allvarligaste depressionen
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Denna skala separerar tre typer av katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Katastrofalt tänkande kan bidra till sannolikheten att ett smärttillstånd kommer att vara ihållande över tid.
|
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Ziconotide
Andra studie-ID-nummer
- Jazz Prospective
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intratekal lösning
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutad
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGAvslutadJämförande biotillgänglighetTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalAvslutadFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutadPerioperativa/postoperativa komplikationerKalkon
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadTetralogi av Fallot | Kardiopulmonell bypass | Medfödd hjärtsjukdom hos barnIndonesien
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadKardiopulmonell bypass | Medfödd hjärtsjukdom hos barnIndonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadSeptisk chock | VasopressormotståndFrankrike
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadSedation | Tillfredsställelse, personlig | HemodynamiskLibanon