Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziconotide som första linjens IDT

11 januari 2021 uppdaterad av: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektiv studie av konservativ Ziconotide-dosering som en första linjens intratekal läkemedelsterapi för neuropatisk smärta

Det primära syftet med denna studie är att prospektivt undersöka utfall hos 12 patienter som använder ziconotid Intrathecal Drug Therapy (IDT) som första linjens monoterapi med användning av en algoritm för långsam titrering för dosering. Användningen av Prialt har visat färre och mindre allvarliga biverkningar jämfört med IDT-morfin, särskilt vid långsam titrering. Vi kommer att använda en genomsnittlig numerisk betygsskala som vårt primära resultat och Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inklusive binära mätningar för tillfredsställelse (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) och Short Form-36 som sekundära resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara kvalificerad för implantation av ett programmerbart pumpsystem för intratekal analgesi med ziconotid IT.
  2. Måste vara 18 år eller äldre för alla punkter för datainsamling.
  3. Måste diagnostiseras med neuropatisk smärta sekundärt till en tydlig etiologi. Acceptabla etiologier inklusive men inte begränsat till diabetisk neuropati, småfiberneuropati och postherpetisk neuropati.

Exklusions kriterier:

  1. Får inte ha eller tidigare implanterats med ett programmerbart pumpsystem.
  2. Obehandlad psykisk sjukdom inklusive depression eller ångest bestämt av preoperativ psykologisk utvärdering.
  3. Missbruk av aktiv substans fastställts av preoperativ urindrogscreening.
  4. Ovilja att minska orala mediciner vid screening.
  5. All tidigare användning av intratekal analgesi förutom försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med smärtsam neuropati
Alla försökspersoner kommer att implanteras med Medtronic Synchromed II-pumpen och behandlas med samma algoritm för dosjustering för smärtsam neuropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
Läkemedel: Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intratekal lösning
Initialdos vid tidpunkten för implantatet kommer att vara 1,2 mcg/dag med dosökningar på högst 0,4 mcg/dag planerad för 3, 6, 8, 9, 10, 12 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader.
Diagnostiskt test: Kvantitativ sensorisk testning
Kvantitativ sensorisk testning kommer att göras med hjälp av olika typer av sensorisk stimulering för att objektivt kvantifiera känsla och smärttolerans. VonFrey-fibrer av olika bredder används för att upptäcka känsel, ett europeiskt nålstick som används för att upptäcka smärta, tillsammans med en stämgaffel för att mäta vibrationer och en tryckmätare för att mäta det tryck som känns på huden. Kall/het känsla testas med Medoc Pathway-systemet för att kvantitativt mäta den temperatur som patienterna känner för att göras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader,
Diagnostiskt test: Serummarkörer: Interleukin-1, Interleukin-6 och tumörnekrosfaktor
Ökning av dessa biomarkörer indikerar nervsmärta eftersom de frigörs från makrofager hos patienter med skadade nerver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader
Denna skala gör att försökspersonen kan kvantifiera sin smärta numeriskt, där 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Denna skala beskriver patientens rapporterade smärta när den är som värst och bäst under veckan före rapportering, samt total smärta i genomsnitt och vid tidpunkten för dokumentation. Medelvärdet av dessa poäng kommer att användas som det primära resultatet. Denna skala inkluderar också en fråga om patientens upplevda globala förbättring där patienten uppmanas att kvantifiera sin totala smärtförändring där 0 är ingen förändring och 10 är helt förändrad. Med hjälp av NRS kommer vi att beräkna en svarsfrekvens och bedöma andelen patienter med 50 % svar i NRS
Baslinje, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 veckor och 4, 5, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index Scale
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Består av 11 avsnitt, denna undersökning ber patienten att ange i vilken grad de har svårt i det dagliga livet med anknytning till smärta.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
SF (Short Form) - 36
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Denna skala använder 36 frågor för att bestämma övergripande livskvalitet hos patienter genom att diskutera fysisk hälsa, emotionell hälsa och socialt engagemang.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Används för att bedöma komplexa funktionella aktiviteter i det dagliga livet, denna skala extrapolerar på grundläggande aktiviteter som förmågan att äta eller gå, till att inkludera matlagningsinköp, hushållning.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
21 frågeundersökning rörande en patients svårighetsgrad av depression. Varje fråga poängsätts för 0 till 3, där 0 indikerar ingen depression och 3 indikerar den allvarligaste depressionen
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Denna skala separerar tre typer av katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Katastrofalt tänkande kan bidra till sannolikheten att ett smärttillstånd kommer att vara ihållande över tid.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jazz Prospective

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera