Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zikonotidi ensimmäisen linjan IDT:nä

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Tuleva tutkimus konservatiivisesta tsikonotidin annostelusta ensisijaisena intratekaalisena lääkehoitona neuropaattisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 12 potilaan tuloksia, jotka käyttivät tsikonotidin intratekaalista lääkehoitoa (IDT) ensimmäisen linjan monoterapiana käyttämällä annostuksen hitaan titrausalgoritmia. Prialtin käyttö on osoittanut vähemmän ja vähemmän vakavia haittavaikutuksia verrattuna IDT-morfiiniin, etenkin kun sitä titrataan hitaasti. Käytämme ensisijaisena tuloksena keskimääräistä numeerista arviointiasteikkoa ja Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), kliininen globaali muutosvaikutelma -asteikko, mukaan lukien binäärityytyväisyysmittarit (CGIC), Lawton. - Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ja Short Form-36 toissijaisina tulosmittauksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava kelvollinen intratekaaliseen analgesiaan ohjelmoitavan pumppujärjestelmän implantointiin ziconotide IT:llä.
  2. Sinun on oltava vähintään 18-vuotias kaikissa tiedonkeruupisteissä.
  3. Hänellä on diagnosoitu neuropaattinen kipu, joka johtuu selkeästä etiologiasta. Hyväksyttävät etiologiat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabeettinen neuropatia, pienkuitu neuropatia ja postherpeettinen neuropatia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heille ei saa olla aiemmin istutettu ohjelmoitavaa pumppujärjestelmää.
  2. Hoitamaton mielisairaus, mukaan lukien masennus tai ahdistus, määritetty ennen leikkausta psykologisella arvioinnilla.
  3. Vaikuttavan aineen väärinkäyttö määritetty ennen leikkausta virtsan lääketutkimuksella.
  4. Haluttomuus vähentää suun kautta otettavia lääkkeitä seulonnassa.
  5. Kaikki aiempi intratekaalisen analgesian käyttö kokeilun lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kivulias neuropatia
Kaikille koehenkilöille implantoidaan Medtronic Synchromed II -pumppu, ja niitä käsitellään samalla algoritmilla annoksen säätämiseksi kivuliasta neuropatiaa varten Ziconotide 100 mikrogrammaa/ml:lla.
Lääke: Ziconotide 100 MCG (mikrogrammaa)/ml intratekaalinen liuos
Aloitusannos implantin ottohetkellä on 1,2 mikrog/vrk, ja annosta ei nosteta enempää kuin 0,4 mcg/vrk suunniteltu 3, 6, 8, 9, 10, 12 viikon ja 4, 5, 6 ja 12 kuukauden ajan.
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen aistitestaus
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus tehdään käyttämällä erilaisia ​​aistinvaraisia ​​stimulaatioita objektiivisesti aistintojen ja kivunsietokyvyn kvantifioimiseksi. Erileveyksiä VonFrey-kuituja käytetään tunteiden havaitsemiseen, Neuropen-neulanpistoketa kivun havaitsemiseen sekä äänihaarukkaa tärinän mittaamiseen ja painemittaria iholla tuntuvan paineen mittaamiseen. Kylmän/kuuman tunnetta testataan Medoc Pathway -järjestelmällä, jotta voidaan mitata kvantitatiivisesti potilaiden tuntema lämpötila lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua,
Diagnostinen testi: Seerumin markkerit: Interleukiini-1, Interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä
Näiden biomarkkerien lisääntyminen osoittaa hermokipua, kun ne vapautuvat makrofageista potilailla, joilla on vaurioituneet hermot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Tämän asteikon avulla koehenkilö voi mitata kipunsa numeerisesti, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tämä asteikko kuvaa koehenkilön raportoimaa kipua pahimmillaan ja parhaimmillaan raportointia edeltävällä viikolla sekä keskimääräistä kokonaiskipua ja dokumentointihetkellä. Näiden pisteiden keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena. Tämä asteikko sisältää myös kysymyksen kohteen kokeneesta globaalista parantumisesta, jossa potilasta pyydetään kvantifioimaan kivun kokonaismuutos siten, että 0 on ei muutosta ja 10 muuttuu kokonaan. NRS:n avulla laskemme vasteiden määrän arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden vaste NRS:ssä on 50 %
Lähtötaso, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä kysely koostuu 11 osasta, ja potilasta pyydetään ilmoittamaan, missä määrin hänellä on kipuun liittyviä vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SF (lyhyt lomake) - 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Tämä asteikko käyttää 36 kysymystä potilaiden yleisen elämänlaadun määrittämiseen keskustelemalla fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä ja sosiaalista sitoutumista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä asteikko, jota käytetään päivittäisen elämän monimutkaisten toiminnallisten toimintojen arvioimiseen, ekstrapoloi perustoimintoja, kuten kykyä syödä tai kävellä, mukaan lukien ruoanlaitto-ostokset ja taloudenhoito.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
21 kysymyksen kysely potilaan masennuksen vaikeusasteesta. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, 0 tarkoittaa, ettei masennusta ole ja 3 osoittaa vakavimman masennuksen
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä asteikko erottaa kolme katastrofityyppiä: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Katastrofaalinen ajattelu voi lisätä todennäköisyyttä, että kiputila jatkuu ajan myötä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jazz Prospective

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ziconotide 100 MCG (mikrogrammaa)/ml intratekaalinen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa