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1차 IDT로서의 Ziconotide

2021년 1월 11일 업데이트: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

신경병성 통증에 대한 1차 척수강내 약물 요법으로서 보존적 Ziconotide 투여에 대한 전향적 연구

이 연구의 1차 목적은 ziconotide Intrathecal Drug Therapy(IDT)를 1차 단일 요법으로 사용하는 12명의 환자에서 느린 용량 적정 알고리즘을 사용하여 전향적으로 결과를 조사하는 것입니다. Prialt의 사용은 특히 천천히 적정할 때 IDT 모르핀에 비해 관련 부작용이 적고 덜 심각한 것으로 나타났습니다. 우리는 평균 수치 등급 척도를 주요 결과로 사용하고 Oswestry Disability Index(ODI), Beck Depression Inventory(BDI), Pain Catastrophizing Scale(PCS), 임상적 글로벌 인상 변화 척도(CGIC), Lawton을 사용합니다. -Brody Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 및 Short Form-36을 보조 결과 측정으로 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ziconotide IT를 사용하여 척수강내 진통 프로그램 가능 펌프 시스템을 이식할 자격이 있어야 합니다.
  2. 모든 데이터 수집 지점에 대해 18세 이상이어야 합니다.
  3. 명확한 병인에 이차적인 신경병성 통증으로 진단되어야 합니다. 당뇨병성 신경병증, 소섬유 신경병증 및 대상포진 후 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용 가능한 병인.

제외 기준:

  1. 프로그래밍 가능한 펌프 시스템이 이식되었거나 이전에 이식된 적이 없어야 합니다.
  2. 수술 전 심리 평가에 의해 결정된 우울증이나 불안을 포함한 치료되지 않은 정신 질환.
  3. 수술 전 소변 약물 스크리닝으로 확인된 활성 물질 남용.
  4. 스크리닝 시 경구 약물을 줄이려 하지 않음.
  5. 시도 외에 척수강내 진통제의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고통스러운 신경병증이 있는 피험자
모든 피험자에게 Medtronic Synchromed II 펌프를 이식하고 Ziconotide 100마이크로그램/ml로 고통스러운 신경병증에 대한 용량 조정을 위해 동일한 알고리즘으로 치료합니다.
의약품: Ziconotide 100 MCG(마이크로그램)/ML 척수강내액
이식 시 초기 용량은 1.2mcg/일이며 용량 증가량은 0.4 이하입니다. mcg/일은 3, 6, 8, 9, 10, 12주 및 4, 5, 6, 12개월 동안 계획되었습니다.
진단 검사: 정량적 관능 검사
정량적 감각 테스트는 감각 및 통증 내성을 객관적으로 정량화하기 위해 다양한 유형의 감각 자극을 사용하여 수행됩니다. 다양한 폭의 VonFrey 섬유는 감각을 감지하는 데 사용되며 Neuropen 핀 찌름은 진동을 측정하는 소리굽쇠와 피부에 느껴지는 압력을 측정하는 압력 게이지와 함께 통증을 감지하는 데 사용됩니다. 냉/온 감각은 기준선, 6개월 및 12개월에 환자가 체감하는 체온을 정량적으로 측정하기 위해 Medoc Pathway 시스템으로 테스트하고,
진단 검사: 혈청 마커: 인터루킨-1, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자
이러한 바이오마커의 증가는 신경이 손상된 환자의 대식세포에서 방출되는 신경통을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12주 및 4, 5, 6, 12개월
이 척도는 피험자가 자신의 통증을 숫자로 정량화할 수 있도록 합니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 이 척도는 보고 ​​전 주에 피험자가 보고한 최고 및 최악의 통증과 평균 및 기록 당시의 전체 통증을 설명합니다. 이 점수의 평균이 주요 결과로 사용됩니다. 이 척도는 또한 환자가 통증의 전반적인 변화를 정량화하도록 요청하는 피험자가 전반적인 개선을 경험한 질문을 포함하며 0은 변화가 없고 10은 완전히 변화되었습니다. NRS를 사용하여 응답자 비율을 계산하여 NRS에서 50% 반응을 보인 환자의 비율을 평가합니다.
기준선, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12주 및 4, 5, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수 척도
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
11개의 섹션으로 구성된 이 설문지는 환자가 통증과 관련하여 일상생활에서 어려움을 느끼는 정도를 표시하도록 요청합니다.
기준선, 12주, 6개월, 12개월
SF(약식) - 36
기간: 기준선, 12주, 6개월
이 척도는 신체 건강, 정서적 건강 및 사회적 참여를 논의함으로써 환자의 전반적인 삶의 질을 결정하기 위해 36개의 질문을 활용합니다.
기준선, 12주, 6개월
IADL(일상생활의 도구적 활동)
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
일상 생활의 복잡한 기능적 활동을 평가하는 데 사용되는 이 척도는 음식을 먹거나 걸을 수 있는 능력과 같은 기본 활동을 추정하여 요리 장보기, 집안일을 포함합니다.
기준선, 12주, 6개월, 12개월
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
환자의 우울증 정도에 관한 21개 질문 설문조사. 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0은 우울증이 없음을 나타내고 3은 가장 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 12주, 6개월, 12개월
통증 파국화 척도
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
이 척도는 파국화의 세 가지 유형인 반추, 확대 및 무력감을 구분합니다. 파국적 사고는 통증 상태가 시간이 지남에 따라 지속될 가능성에 기여할 수 있습니다.
기준선, 12주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jazz Prospective

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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