Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zykonotyd jako IDT pierwszego rzutu

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektywne badanie konserwatywnego dawkowania zykonotydu jako leku pierwszego rzutu dooponowego w leczeniu bólu neuropatycznego

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena wyników u 12 pacjentów stosujących zykonotyd dooponowy (IDT) jako monoterapię pierwszego rzutu z wykorzystaniem algorytmu powolnego miareczkowania dawki. Stosowanie preparatu Prialt wykazało mniej i mniej poważnych działań niepożądanych w porównaniu z morfiną IDT, zwłaszcza przy powolnym miareczkowaniu. Jako główny wynik użyjemy średniej Skali Oceny Numerycznej oraz Oswestry Disability Index (ODI), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany, w tym binarnych miar satysfakcji (CGIC), Lawtona -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i Short Form-36 jako drugorzędne miary wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi kwalifikować się do wszczepienia programowalnego systemu pompy do analgezji dokanałowej przy użyciu zykonotydu IT.
  2. Musi mieć ukończone 18 lat we wszystkich punktach zbierania danych.
  3. Należy zdiagnozować ból neuropatyczny wtórny do jasnej etiologii. Dopuszczalne etiologie obejmują między innymi neuropatię cukrzycową, neuropatię małych włókien i neuropatię popółpaścową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może mieć lub mieć wcześniej wszczepionego programowalnego systemu pompy.
  2. Nieleczona choroba psychiczna, w tym depresja lub lęk, określona na podstawie przedoperacyjnej oceny psychologicznej.
  3. Nadużywanie substancji czynnych określone na podstawie przedoperacyjnego przesiewowego badania moczu.
  4. Niechęć do zmniejszania dawki leków doustnych podczas badań przesiewowych.
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie analgezji dokanałowej poza próbami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z bolesną neuropatią
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona pompa Medtronic Synchromed II i będą leczeni tym samym algorytmem dostosowania dawki zykonotydu 100 mikrogramów/ml w przypadku bolesnej neuropatii.
Lek: Zykonotyd 100 MCG (mikrogramów)/ml Roztwór dokanałowy
Dawka początkowa w momencie wszczepienia implantu będzie wynosić 1,2 mcg/dobę ze zwiększaniem dawki o nie więcej niż 0,4 mcg/dzień zaplanowane na 3, 6, 8, 9, 10, 12 tygodni oraz 4, 5, 6 i 12 miesięcy.
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne
Ilościowe testy czuciowe zostaną przeprowadzone przy użyciu różnych rodzajów stymulacji czuciowej w celu obiektywnej ilościowej oceny odczuć i tolerancji bólu. Włókna VonFreya o różnej szerokości są używane do wykrywania czucia, ukłucie Neuropen wykorzystywane do wykrywania bólu wraz z kamertonem do pomiaru wibracji i manometrem do pomiaru nacisku odczuwanego na skórze. Uczucie zimna/ciepła jest badane za pomocą systemu Medoc Pathway w celu ilościowego pomiaru temperatury odczuwanej przez pacjentów, co należy wykonać na początku badania, po 6 i 12 miesiącach,
Test diagnostyczny: Markery surowicy: interleukina-1, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu
Wzrost tych biomarkerów wskazuje na ból nerwów, ponieważ są one uwalniane z makrofagów u pacjentów z uszkodzonymi nerwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 tydzień i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Ta skala pozwala badanemu na ilościowe określenie bólu, przy czym 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ta skala opisuje zgłaszany przez pacjenta ból w najgorszym i najlepszym momencie w tygodniu poprzedzającym zgłoszenie, jak również średni ból całkowity iw czasie dokumentacji. Średnia z tych wyników zostanie wykorzystana jako główny wynik. Ta skala obejmuje również pytanie o ogólną poprawę odczuwaną przez pacjenta, w której pacjent jest proszony o ilościowe określenie ogólnej zmiany bólu, przy czym 0 oznacza brak zmiany, a 10 całkowitą zmianę. Za pomocą NRS obliczymy wskaźnik odpowiedzi, oceniając odsetek pacjentów z 50% odpowiedzią w NRS
Punkt wyjściowy, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 tydzień i 4, 5, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ta ankieta składa się z 11 sekcji i prosi pacjenta o wskazanie stopnia trudności w codziennym życiu związanych z bólem.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF (krótka forma) - 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ta skala wykorzystuje 36 pytań w celu określenia ogólnej jakości życia pacjentów poprzez omówienie zdrowia fizycznego, zdrowia emocjonalnego i zaangażowania społecznego.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
IADL (instrumentalne czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosowana do oceny złożonych codziennych czynności funkcjonalnych, skala ta ekstrapoluje podstawowe czynności, takie jak zdolność jedzenia lub chodzenia, w tym gotowanie, zakupy, prowadzenie domu.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ankieta składająca się z 21 pytań dotyczących nasilenia depresji pacjenta. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 3 oznacza najcięższą depresję
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala ta wyróżnia trzy typy katastrofizowania: ruminacje, powiększanie i bezradność. Myślenie katastroficzne może przyczynić się do prawdopodobieństwa, że ​​stan bólowy będzie się utrzymywał przez dłuższy czas.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jazz Prospective

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Zykonotyd 100 MCG (mikrogramów)/ml Roztwór dokanałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj