Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziconotide som førstelinje IDT

11. januar 2021 oppdatert av: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektiv studie av konservativ zikonotid-dosering som en førstelinje intratekal medikamentell terapi for nevropatisk smerte

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt undersøke utfall hos 12 pasienter som bruker ziconotide Intrathecal Drug Therapy (IDT) som førstelinje monoterapi med bruk av en algoritme for langsom titrering for dosering. Bruken av Prialt har vist færre og mindre alvorlige assosierte bivirkninger sammenlignet med IDT-morfin, spesielt ved sakte titrering. Vi vil bruke en gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala som vårt primære resultat og Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inkludert binære tilfredshetsmål (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Short Form-36 som sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være kvalifisert for implantasjon av et intratekalt analgesi programmerbart pumpesystem ved bruk av ziconotid IT.
  2. Må være 18 år eller eldre for alle punkter for datainnsamling.
  3. Må diagnostiseres med nevropatisk smerte sekundært til en klar etiologi. Akseptable etiologier inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk nevropati, småfibernevropati og postherpetisk nevropati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke ha eller tidligere vært implantert med et programmerbart pumpesystem.
  2. Ubehandlet psykisk sykdom inkludert depresjon eller angst bestemt av preoperativ psykologisk evaluering.
  3. Misbruk av aktivt stoff bestemt av preoperativ urinmedisinskranke.
  4. Uvilje til å redusere orale medisiner ved screening.
  5. All tidligere bruk av intratekal analgesi i tillegg til utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer med smertefull nevropati
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med Medtronic Synchromed II-pumpe, og behandlet med samme algoritme for dosejustering for smertefull nevropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
Startdosen ved implantasjonstidspunktet vil være 1,2 mikrogram/dag med doseøkninger på ikke mer enn 0,4 mcg/dag planlagt i 3, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder.
Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført ved bruk av ulike typer sensorisk stimulering for objektivt å kvantifisere følelse og smertetoleranse. VonFrey-fibre av forskjellige bredder brukes til å oppdage følelse, et neuropeisk nålestikk som brukes til å oppdage smerte, sammen med en stemmegaffel for å måle vibrasjoner og en trykkmåler for å måle trykket som føles på huden. Kald/varm følelse er testet med Medoc Pathway-systemet for å kvantitativt måle temperaturen som pasienter føler ved baseline, 6 måneder og 12 måneder,
Økninger i disse biomarkørene indikerer nervesmerter ettersom de frigjøres fra makrofager hos pasienter med skadede nerver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Denne skalaen lar forsøkspersonen kvantifisere smerten sin numerisk, med 10 som den verste smerten man kan tenke seg. Denne skalaen beskriver pasientrapporterte smerter på sitt verste og beste i uken før rapportering, samt total smerte i gjennomsnitt og på dokumentasjonstidspunktet. Gjennomsnittet av disse skårene vil bli brukt som det primære resultatet. Denne skalaen inkluderer også et spørsmål om forsøkspersonen opplevde global forbedring, der pasienten blir bedt om å kvantifisere sin generelle endring i smerte med 0 som ingen endring og 10 er fullstendig endret. Ved å bruke NRS vil vi beregne en responsrate, og vurdere prosentandelen av pasienter med 50 % respons i NRS
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Består av 11 seksjoner, denne undersøkelsen ber pasienten om å angi i hvilken grad de har vanskeligheter i dagliglivet knyttet til smerte.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
SF (Short Form) - 36
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Denne skalaen bruker 36 spørsmål for å bestemme generell livskvalitet hos pasienter ved å diskutere fysisk helse, emosjonell helse og sosialt engasjement.
Baseline, 12 uker, 6 måneder
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Brukt til å vurdere komplekse funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, ekstrapolerer denne skalaen på grunnleggende aktiviteter som evnen til å spise eller gå, for å inkludere matlaging og rengjøring.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
21 spørsmålsundersøkelse knyttet til en pasients alvorlighetsgrad av depresjon. Hvert spørsmål gis for 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen depresjon og 3 indikerer den mest alvorlige depresjonen
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Denne skalaen skiller tre typer katastrofer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Katastrofal tenkning kan bidra til sannsynligheten for at en smertetilstand vil være vedvarende over tid.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intratekal løsning

3
Abonnere