- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321955
Ziconotide som førstelinje IDT
11. januar 2021 oppdatert av: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College
Prospektiv studie av konservativ zikonotid-dosering som en førstelinje intratekal medikamentell terapi for nevropatisk smerte
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt undersøke utfall hos 12 pasienter som bruker ziconotide Intrathecal Drug Therapy (IDT) som førstelinje monoterapi med bruk av en algoritme for langsom titrering for dosering.
Bruken av Prialt har vist færre og mindre alvorlige assosierte bivirkninger sammenlignet med IDT-morfin, spesielt ved sakte titrering.
Vi vil bruke en gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala som vårt primære resultat og Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inkludert binære tilfredshetsmål (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Short Form-36 som sekundære utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kvalifisert for implantasjon av et intratekalt analgesi programmerbart pumpesystem ved bruk av ziconotid IT.
- Må være 18 år eller eldre for alle punkter for datainnsamling.
- Må diagnostiseres med nevropatisk smerte sekundært til en klar etiologi. Akseptable etiologier inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk nevropati, småfibernevropati og postherpetisk nevropati.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha eller tidligere vært implantert med et programmerbart pumpesystem.
- Ubehandlet psykisk sykdom inkludert depresjon eller angst bestemt av preoperativ psykologisk evaluering.
- Misbruk av aktivt stoff bestemt av preoperativ urinmedisinskranke.
- Uvilje til å redusere orale medisiner ved screening.
- All tidligere bruk av intratekal analgesi i tillegg til utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Personer med smertefull nevropati
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med Medtronic Synchromed II-pumpe, og behandlet med samme algoritme for dosejustering for smertefull nevropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
|
Startdosen ved implantasjonstidspunktet vil være 1,2 mikrogram/dag med doseøkninger på ikke mer enn 0,4
mcg/dag planlagt i 3, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder.
Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført ved bruk av ulike typer sensorisk stimulering for objektivt å kvantifisere følelse og smertetoleranse.
VonFrey-fibre av forskjellige bredder brukes til å oppdage følelse, et neuropeisk nålestikk som brukes til å oppdage smerte, sammen med en stemmegaffel for å måle vibrasjoner og en trykkmåler for å måle trykket som føles på huden.
Kald/varm følelse er testet med Medoc Pathway-systemet for å kvantitativt måle temperaturen som pasienter føler ved baseline, 6 måneder og 12 måneder,
Økninger i disse biomarkørene indikerer nervesmerter ettersom de frigjøres fra makrofager hos pasienter med skadede nerver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
|
Denne skalaen lar forsøkspersonen kvantifisere smerten sin numerisk, med 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
Denne skalaen beskriver pasientrapporterte smerter på sitt verste og beste i uken før rapportering, samt total smerte i gjennomsnitt og på dokumentasjonstidspunktet.
Gjennomsnittet av disse skårene vil bli brukt som det primære resultatet.
Denne skalaen inkluderer også et spørsmål om forsøkspersonen opplevde global forbedring, der pasienten blir bedt om å kvantifisere sin generelle endring i smerte med 0 som ingen endring og 10 er fullstendig endret.
Ved å bruke NRS vil vi beregne en responsrate, og vurdere prosentandelen av pasienter med 50 % respons i NRS
|
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Består av 11 seksjoner, denne undersøkelsen ber pasienten om å angi i hvilken grad de har vanskeligheter i dagliglivet knyttet til smerte.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
SF (Short Form) - 36
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
Denne skalaen bruker 36 spørsmål for å bestemme generell livskvalitet hos pasienter ved å diskutere fysisk helse, emosjonell helse og sosialt engasjement.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Brukt til å vurdere komplekse funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, ekstrapolerer denne skalaen på grunnleggende aktiviteter som evnen til å spise eller gå, for å inkludere matlaging og rengjøring.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
21 spørsmålsundersøkelse knyttet til en pasients alvorlighetsgrad av depresjon.
Hvert spørsmål gis for 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen depresjon og 3 indikerer den mest alvorlige depresjonen
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne skalaen skiller tre typer katastrofer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Katastrofal tenkning kan bidra til sannsynligheten for at en smertetilstand vil være vedvarende over tid.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Ziconotide
Andre studie-ID-numre
- Jazz Prospective
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intratekal løsning
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalFullførtFremre korsbåndskadeForente stater
-
TC Erciyes UniversityFullførtPeroperative/postoperative komplikasjonerTyrkia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtTetralogien til Fallot | Kardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesykdom hos barnIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtKardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesykdom hos barnIndonesia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttetSeptisk sjokk | Vasopressor motstandFrankrike
-
Saint-Joseph UniversityFullførtSedasjon | Tilfredshet, personlig | HemodynamiskLibanon