Ziconotida como IDT de primeira linha
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College
Estudo prospectivo da dosagem conservadora de ziconotida como terapia medicamentosa intratecal de primeira linha para dor neuropática
O objetivo principal deste estudo é examinar prospectivamente os resultados em 12 pacientes usando ziconotida Intratecal Drug Therapy (IDT) como monoterapia de primeira linha com o uso de um algoritmo de titulação lenta para dosagem.
O uso de Prialt demonstrou menos efeitos adversos associados e menos graves em comparação com a morfina IDT, especialmente quando titulado lentamente.
Usaremos uma Escala de Avaliação Numérica média como nosso resultado primário e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Escala de Impressão Clínica Global de Mudança incluindo medidas binárias de satisfação (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) e Short Form-36 como medidas de resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser elegível para implantação de um sistema de bomba programável de analgesia intratecal usando ziconotida IT.
- Deve ter 18 anos de idade ou mais para todos os pontos de coleta de dados.
- Deve ser diagnosticado com dor neuropática secundária a uma etiologia clara. Etiologias aceitáveis incluindo, entre outras, neuropatia diabética, neuropatia de fibras pequenas e neuropatia pós-herpética.
Critério de exclusão:
- Não deve ter ou ter sido previamente implantado com um sistema de bomba programável.
- Doença mental não tratada, incluindo depressão ou ansiedade determinada por avaliação psicológica pré-operatória.
- Abuso de substâncias ativas determinado pela triagem pré-operatória de drogas na urina.
- Falta de vontade de diminuir os medicamentos orais na triagem.
- Qualquer uso anterior de analgesia intratecal além do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com Neuropatia Dolorosa
Todos os indivíduos serão implantados com a bomba Medtronic Synchromed II e tratados com o mesmo algoritmo para ajuste de dose para neuropatia dolorosa com Ziconotida 100 microgramas/ml.
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A dose inicial no momento do implante será de 1,2 mcg/dia com aumentos de dose não superiores a 0,4
mcg/dia planejado para 3, 6, 8, 9, 10, 12 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses.
O teste sensorial quantitativo será feito usando diferentes tipos de estimulação sensorial para quantificar objetivamente a sensação e a tolerância à dor.
Fibras VonFrey de várias larguras são usadas para detectar sensações, uma picada de alfinete Neuropen utilizada para detectar dor, juntamente com um diapasão para medir a vibração e um medidor de pressão para medir a pressão sentida na pele.
A sensação de frio/quente é testada com o sistema Medoc Pathway para medir quantitativamente a temperatura sentida pelos pacientes a serem feitos na linha de base, 6 meses e 12 meses,
Aumentos nesses biomarcadores indicam dor no nervo à medida que são liberados de macrófagos em pacientes com nervos danificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
|
Essa escala permite ao sujeito quantificar numericamente sua dor, sendo 10 a pior dor imaginável.
Esta escala descreve a dor relatada pelo sujeito no seu pior e melhor na semana anterior ao relato, bem como a dor total em média e no momento da documentação.
A média dessas pontuações será usada como o resultado primário.
Esta escala também inclui uma questão de melhora global experimentada pelo sujeito, na qual o paciente é solicitado a quantificar sua alteração geral na dor, sendo 0 nenhuma alteração e 10 totalmente alterada.
Usando o NRS, calcularemos uma taxa de resposta, avaliando a porcentagem de pacientes com uma resposta de 50% no NRS
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Linha de base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Compreendendo 11 seções, esta pesquisa pede ao paciente para indicar o grau em que ele tem dificuldade na vida diária relacionada à dor.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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SF (forma abreviada) - 36
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
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Esta escala utiliza 36 perguntas para determinar a qualidade de vida geral dos pacientes, discutindo a saúde física, a saúde emocional e o envolvimento social.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses
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AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Usada para avaliar atividades funcionais complexas da vida diária, essa escala extrapola atividades básicas como a capacidade de comer ou andar, incluindo cozinhar, fazer compras e cuidar da casa.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Pesquisa de 21 perguntas referente à gravidade da depressão de um paciente.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, com 0 indicando nenhuma depressão e 3 indicando a depressão mais grave
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Essa escala separa três tipos de catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo.
O pensamento catastrófico pode contribuir para a probabilidade de que uma condição de dor seja persistente ao longo do tempo.
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Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ziconotida
Outros números de identificação do estudo
- Jazz Prospective
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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