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Ziconotide come IDT di prima linea

11 gennaio 2021 aggiornato da: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Studio prospettico sul dosaggio conservativo dello ziconotide come terapia farmacologica intratecale di prima linea per il dolore neuropatico

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare in modo prospettico i risultati in 12 pazienti che utilizzano la terapia farmacologica intratecale con ziconotide (IDT) come monoterapia di prima linea con l'uso di un algoritmo di titolazione lenta per il dosaggio. L'uso di Prialt ha dimostrato effetti avversi associati minori e meno gravi rispetto alla morfina IDT, specialmente se titolato lentamente. Utilizzeremo una scala di valutazione numerica media come risultato primario e Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale comprese le misure di soddisfazione binaria (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) e Short Form-36 come misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere idoneo per l'impianto di un sistema di pompa programmabile per analgesia intratecale utilizzando ziconotide IT.
  2. Deve avere almeno 18 anni di età per tutti i punti di raccolta dei dati.
  3. Deve essere diagnosticato un dolore neuropatico secondario a una chiara eziologia. Eziologie accettabili incluse ma non limitate a neuropatia diabetica, neuropatia delle piccole fibre e neuropatia post-erpetica.

Criteri di esclusione:

  1. Non deve essere stato precedentemente impiantato con un sistema di pompaggio programmabile.
  2. Malattia mentale non trattata inclusa depressione o ansia determinata dalla valutazione psicologica preoperatoria.
  3. Abuso di sostanze attive determinato dallo screening antidroga delle urine preoperatorio.
  4. Riluttanza a ridurre i farmaci orali allo screening.
  5. Qualsiasi uso precedente di analgesia intratecale oltre alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti con neuropatia dolorosa
A tutti i soggetti verrà impiantata la pompa Medtronic Synchromed II e trattata con lo stesso algoritmo per l'aggiustamento della dose per la neuropatia dolorosa con Ziconotide 100 microgrammi/ml.
Droga: Ziconotide 100 MCG (microgrammi)/ML Soluzione intratecale
La dose iniziale al momento dell'impianto sarà di 1,2 mcg/giorno con aumenti della dose non superiori a 0,4 mcg/giorno pianificato per 3, 6, 8, 9, 10, 12 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi.
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi utilizzando diversi tipi di stimolazione sensoriale per quantificare oggettivamente la sensazione e la tolleranza al dolore. Le fibre VonFrey di varie larghezze vengono utilizzate per rilevare la sensazione, una puntura di spillo Neuropen utilizzata per rilevare il dolore, insieme a un diapason per misurare le vibrazioni e un misuratore di pressione per misurare la pressione percepita sulla pelle. La sensazione di freddo/caldo viene testata con il sistema Medoc Pathway per misurare quantitativamente la temperatura percepita dai pazienti al basale, 6 mesi e 12 mesi,
Test diagnostico: Marcatori sierici: interleuchina-1, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale
Gli aumenti di questi biomarcatori indicano dolore ai nervi quando vengono rilasciati dai macrofagi nei pazienti con nervi danneggiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Questa scala consente al soggetto di quantificare numericamente il proprio dolore, dove 10 è il peggior dolore immaginabile. Questa scala descrive il dolore riportato dal soggetto nella sua forma peggiore e migliore nella settimana precedente alla segnalazione, così come il dolore totale in media e al momento della documentazione. La media di questi punteggi verrà utilizzata come risultato primario. Questa scala include anche una domanda sul miglioramento globale sperimentato dal soggetto in cui al paziente viene chiesto di quantificare la variazione complessiva del dolore, dove 0 indica nessun cambiamento e 10 è completamente cambiato. Utilizzando l'NRS calcoleremo un tasso di risposta, valutando la percentuale di pazienti con una risposta del 50% in NRS
Basale, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Composto da 11 sezioni, questo sondaggio chiede al paziente di indicare il grado in cui ha difficoltà nella vita quotidiana in relazione al dolore.
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
SF (forma breve) - 36
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
Questa scala utilizza 36 domande per determinare la qualità complessiva della vita nei pazienti discutendo la salute fisica, la salute emotiva e l'impegno sociale.
Basale, 12 settimane, 6 mesi
IADL (Attività strumentali della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzata per valutare le complesse attività funzionali della vita quotidiana, questa scala estrapola attività di base come la capacità di mangiare o camminare, per includere la spesa in cucina, le pulizie.
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Sondaggio di 21 domande relativo alla gravità della depressione di un paziente. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica assenza di depressione e 3 indica la depressione più grave
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questa scala separa tre tipi di catastrofizzazione: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Il pensiero catastrofico può contribuire alla probabilità che una condizione di dolore sia persistente nel tempo.
Basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jazz Prospective

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Ziconotide 100 MCG (microgrammi)/ML Soluzione intratecale

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