Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zikonotid, mint első vonalbeli IDT

2021. január 11. frissítette: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektív tanulmány a konzervatív zikonotid adagolásról, mint a neuropátiás fájdalom első vonalbeli intratekális gyógyszeres terápiájáról

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy prospektív módon megvizsgálja az eredményeket 12 betegnél, akik zikonotid intratekális gyógyszerterápiát (IDT) alkalmaztak első vonalbeli monoterápiaként, az adagolás lassú titrálásának algoritmusával. A Prialt alkalmazása kevesebb és kevésbé súlyos mellékhatást mutatott az IDT-morfinhoz képest, különösen lassú titrálással. Elsődleges eredményként egy átlagos numerikus értékelési skálát fogunk használni, valamint az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a Beck-depressziós leltárt (BDI), a fájdalom katasztrófa skáláját (PCS), a változás klinikai globális benyomásának skáláját, beleértve a bináris elégedettségi mérőszámokat (CGIC), Lawton. - Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) és Short Form-36 másodlagos eredménymérőként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alkalmasnak kell lennie egy intratekális fájdalomcsillapító programozható pumparendszer beültetésére a ziconotide IT segítségével.
  2. 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie az összes adatgyűjtési ponthoz.
  3. Egyértelmű etiológiájú másodlagos neuropátiás fájdalmat kell diagnosztizálni. Elfogadható etiológiák, beleértve, de nem kizárólagosan a diabéteszes neuropátiát, a kis rostos neuropátiát és a posztherpetikus neuropátiát.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rendelkezhet, vagy korábban nem ültetett be programozható pumparendszerrel.
  2. Kezeletlen mentális betegség, beleértve a depressziót vagy a szorongást, amelyet preoperatív pszichológiai értékelés határoz meg.
  3. A preoperatív vizelet gyógyszerszűréssel meghatározott hatóanyag-visszaélés.
  4. Nem hajlandó csökkenteni az orális gyógyszerek számát a szűrés során.
  5. Bármilyen előzetes intratekális fájdalomcsillapítás a kipróbáláson kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fájdalmas neuropátiában szenvedő alanyok
Minden alanynak beültetik a Medtronic Synchromed II pumpát, és ugyanazzal az algoritmussal kezelik a fájdalmas neuropátia miatti dózismódosítást a Ziconotide 100 mikrogramm/ml-lel.
Drog: Ziconotide 100 MCG (mikrogramm)/ML intratekális oldat
Az implantátum kezdeti adagja 1,2 mcg/nap lesz, a dózis növelése legfeljebb 0,4 mcg/nap 3, 6, 8, 9, 10, 12 hétre és 4, 5, 6 és 12 hónapra tervezve.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív érzékszervi vizsgálat
Kvantitatív szenzoros tesztelést végeznek különböző típusú szenzoros stimuláció segítségével, hogy objektíven számszerűsítsék az érzést és a fájdalomtűrést. Különböző szélességű VonFrey szálakat használnak az érzés érzékelésére, a Neuropen tűszúrást a fájdalom érzékelésére, valamint egy hangvillát a vibráció mérésére és egy nyomásmérőt a bőrön érzett nyomás mérésére. A hideg/meleg érzetet a Medoc Pathway rendszerrel tesztelték, hogy kvantitatívan mérjék a betegek által érzett hőmérsékletet a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban,
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum markerek: Interleukin-1, Interleukin-6 és tumor nekrózis faktor
Ezeknek a biomarkereknek a növekedése idegfájdalmat jelez, mivel károsodott idegű betegekben felszabadulnak a makrofágokból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 hét és 4, 5, 6 és 12 hónap
Ez a skála lehetővé teszi az alany számára, hogy számszerűen számszerűsítse fájdalmát, ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Ez a skála azt írja le, hogy az alany a legrosszabb és legjobb fájdalomról számolt be a bejelentést megelőző héten, valamint a teljes fájdalmat átlagosan és a dokumentálás időpontjában. Ezen pontszámok átlaga lesz az elsődleges eredmény. Ez a skála magában foglalja a globális javulást tapasztalt alany kérdését is, amelyben a pácienst arra kérik, hogy számszerűsítse a fájdalom általános változását, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, a 10 pedig teljesen megváltozott. Az NRS segítségével kiszámítjuk a válaszadók arányát, felmérve az NRS-ben 50%-os választ adó betegek százalékát
Alapállapot, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 hét és 4, 5, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry fogyatékossági index skála
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
Ez a 11 részből álló felmérés arra kéri a pácienst, hogy jelezze, milyen mértékű nehézségei vannak a mindennapi életben a fájdalom miatt.
Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
SF (rövid űrlap) - 36
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
Ez a skála 36 kérdést használ a betegek általános életminőségének meghatározására a fizikai egészség, az érzelmi egészség és a társadalmi elkötelezettség megvitatása révén.
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
IADL (a mindennapi élet instrumentális tevékenységei)
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
Ez a skála a mindennapi élet összetett funkcionális tevékenységeinek értékelésére szolgál, és olyan alapvető tevékenységeket extrapolál, mint az evés vagy a séta, beleértve a főzési vásárlást, a takarítást.
Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
21 kérdésből álló felmérés a páciens depressziójának súlyosságára vonatkozóan. Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 3 pedig a legsúlyosabb depressziót
Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
Ez a skála a katasztrófa három típusát különbözteti meg: a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget. A katasztrofális gondolkodás hozzájárulhat annak a valószínűségéhez, hogy a fájdalom az idő múlásával tartósan fennáll.
Alaphelyzet, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jazz Prospective

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ziconotide 100 MCG (mikrogramm)/ML intratekális oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel