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IDT の第一選択薬としてのジコノチド

2021年1月11日 更新者：Julie Pilitsis, MD、Albany Medical College

神経因性疼痛に対する第一選択の髄腔内薬物療法としての保存的ジコノチド投与の前向き研究

この研究の主な目的は、ジコノチド髄腔内薬物療法 (IDT) を第一選択の単剤療法として使用し、投与量をゆっくりとした漸増のアルゴリズムを使用して、12 人の患者の転帰を前向きに調べることです。 Prialt の使用は、IDT モルヒネと比較して、特にゆっくりと滴定した場合に、関連する悪影響が少なく、深刻ではないことを示しています。 主要な結果として平均数値評価尺度を使用し、Oswestry Disability Index (ODI)、Beck Depression Inventory (BDI)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Clinical Global Impression of Change Scale (バイナリ満足度尺度を含む) (CGIC)、Lawton を使用します。 -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) および Short Form-36 を副次評価項目として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ジコノチドITを使用した髄腔内鎮痛プログラム可能なポンプシステムの移植に適格である必要があります。
  2. すべてのデータ収集ポイントで 18 歳以上である必要があります。
  3. 明確な病因に続発する神経因性疼痛と診断されなければなりません。 -糖尿病性神経障害、小繊維神経障害、およびヘルペス後神経障害を含むがこれらに限定されない許容される病因。

除外基準:

  1. プログラム可能なポンプシステムを埋め込んでいない、または以前に埋め込んではいけません。
  2. -術前の心理的評価によって決定されたうつ病または不安神経症を含む未治療の精神疾患。
  3. -術前の尿薬物スクリーニングによって決定されたアクティブな薬物乱用。
  4. スクリーニング時に経口薬を減らしたくない。
  5. トライアル以外の髄腔内鎮痛の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みを伴う神経障害のある被験者
すべての被験者に Medtronic Synchromed II ポンプが埋め込まれ、ジコノチド 100 マイクログラム/ml による痛みを伴う神経障害の用量調整のために同じアルゴリズムで治療されます。
薬：Ziconotide 100 MCG(マイクログラム)/ML 髄腔内溶液
移植時の初回投与量は 1.2 mcg/日で、投与量の増加は 0.4 未満です。 mcg/日は、3、6、8、9、10、12 週間、4、5、6、12 か月間計画されています。
診断テスト：定量官能検査
感覚と痛みの耐性を客観的に定量化するために、さまざまな種類の感覚刺激を使用して定量的感覚テストが行​​われます。 さまざまな幅の VonFrey 繊維が感覚を検出するために使用され、ニューロペンの針が痛みを検出するために使用され、音叉は振動を測定し、圧力計は皮膚にかかる圧力を測定します。 ベースライン時、6 か月時、12 か月時に患者が感じる体温を定量的に測定するために、メドック パスウェイ システムを使用して冷感/温感をテストします。
診断テスト：血清マーカー: インターロイキン-1、インターロイキン-6、および腫瘍壊死因子
これらのバイオマーカーの増加は、神経が損傷した患者のマクロファージから放出されるため、神経痛を示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、3、4、6、8、9、10、12 週および 4、5、6、12 か月
この尺度により、被験者は自分の痛みを数値で数値化できます。10 は想像できる最悪の痛みです。 この尺度は、被験者が報告した痛みを、報告の前の週に最悪および最高の状態で報告したものと、平均および記録時の合計の痛みを表したものです。 これらのスコアの平均は、主要な結果として使用されます。 このスケールには、被験者が全体的な改善を経験したという質問も含まれます。患者は、0 が変化なし、10 が完全に変化した痛みの全体的な変化を定量化するように求められます。 NRS を使用してレスポンダー率を計算し、NRS で 50% の反応を示した患者の割合を評価します。
ベースライン、3、4、6、8、9、10、12 週および 4、5、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数スケール
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
このアンケートは 11 のセクションで構成され、痛みに関する日常生活での困難の程度を患者に回答してもらいます。
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
SF (ショートフォーム) - 36
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
この尺度では、36 の質問を使用して、身体的健康、感情的健康、および社会的関与について議論することにより、患者の全体的な生活の質を判断します。
ベースライン、12 週間、6 か月
IADL(器械的日常生活動作)
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
日常生活の複雑な機能的活動を評価するために使用されるこのスケールは、食事や歩行などの基本的な活動を推定し、調理、買い物、家事などを含みます。
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
患者のうつ病の重症度に関する 21 の質問調査。 各質問は 0 から 3 で採点され、0 はうつ病がないことを示し、3 は最も深刻なうつ病であることを示します。
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月
このスケールは、反芻、拡大、無力の 3 種類の壊滅的な状況に分類されます。 壊滅的な思考は、痛みの状態が時間の経過とともに持続する可能性に寄与する可能性があります.
ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月3日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Jazz Prospective

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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