Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziconotide som First-Line IDT

11. januar 2021 opdateret af: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektiv undersøgelse af konservativ ziconotid-dosering som en førstelinje intrathekal lægemiddelterapi til neuropatisk smerte

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge resultaterne hos 12 patienter, der anvender ziconotid Intrathecal Drug Therapy (IDT) som første-line monoterapi med brug af en algoritme med langsom titrering til dosering. Brugen af ​​Prialt har vist færre og mindre alvorlige associerede bivirkninger sammenlignet med IDT-morfin, især når titreret langsomt. Vi vil bruge en gennemsnitlig numerisk vurderingsskala som vores primære resultat og Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inklusive binære tilfredshedsmålinger (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Short Form-36 som sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være berettiget til implantation af et intratekal analgesi programmerbart pumpesystem ved hjælp af ziconotid IT.
  2. Skal være 18 år eller ældre for alle dataindsamlingspunkter.
  3. Skal diagnosticeres med neuropatisk smerte sekundært til en klar ætiologi. Acceptable ætiologier, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk neuropati, småfiberneuropati og postherpetisk neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke have eller tidligere været implanteret med et programmerbart pumpesystem.
  2. Ubehandlet psykisk sygdom, herunder depression eller angst bestemt ved præoperativ psykologisk evaluering.
  3. Misbrug af aktivt stof bestemt ved præoperativ urinmedicinsk screening.
  4. Uvilje til at reducere oral medicin ved screening.
  5. Enhver tidligere brug af intratekal analgesi udover afprøvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med smertefuld neuropati
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med Medtronic Synchromed II-pumpen og behandlet med den samme algoritme til dosisjustering for smertefuld neuropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
Medicin: Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intrathekal opløsning
Startdosis på tidspunktet for implantatet vil være 1,2 mcg/dag med dosisstigninger på højst 0,4 mcg/dag planlagt i 3, 6, 8, 9, 10, 12 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testning
Kvantitativ sensorisk testning vil blive udført ved hjælp af forskellige typer sensorisk stimulation for objektivt at kvantificere sansning og smertetolerance. VonFrey-fibre af forskellige bredder bruges til at detektere fornemmelse, et Neuropen-nålestik, der bruges til at detektere smerte, sammen med en stemmegaffel til at måle vibrationer og en trykmåler til at måle tryk, der føles på huden. Kold/varm fornemmelse er testet med Medoc Pathway-systemet for kvantitativt at måle den temperatur, som patienterne føler, der skal udføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder,
Diagnostisk test: Serummarkører: Interleukin-1, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor
Stigninger i disse biomarkører indikerer nervesmerter, da de frigives fra makrofager hos patienter med beskadigede nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Denne skala giver forsøgspersonen mulighed for at kvantificere deres smerte numerisk, hvor 10 er den værst tænkelige smerte. Denne skala beskriver forsøgspersonens rapporterede smerter, når de er værste og bedst i ugen forud for indberetning, samt samlede smerter i gennemsnit og på tidspunktet for dokumentation. Middelværdien af ​​disse scores vil blive brugt som det primære resultat. Denne skala inkluderer også et spørgsmål om forsøgsperson oplevet global forbedring, hvor patienten bliver bedt om at kvantificere deres samlede ændring i smerte, hvor 0 er ingen ændring og 10 er fuldstændig ændret. Ved at bruge NRS vil vi beregne en responderrate, vurdere procentdelen af ​​patienter med 50 % respons i NRS
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeksskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse består af 11 sektioner, og denne undersøgelse beder patienten om at angive, i hvilken grad de har vanskeligheder i dagligdagen i forbindelse med smerte.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
SF (Short Form) - 36
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Denne skala bruger 36 spørgsmål til at bestemme overordnet livskvalitet hos patienter ved at diskutere fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed og socialt engagement.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Brugt til at vurdere komplekse funktionelle aktiviteter i dagligdagen, ekstrapolerer denne skala på grundlæggende aktiviteter, såsom evnen til at spise eller gå, til at inkludere madlavningsindkøb, husholdning.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
21 spørgsmålsundersøgelse vedrørende en patients sværhedsgrad af depression. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen depression og 3 indikerer den mest alvorlige depression
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Denne skala adskiller tre typer katastrofer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Katastrofal tænkning kan bidrage til sandsynligheden for, at en smertetilstand vil være vedvarende over tid.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jazz Prospective

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intrathekal opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner