Cohérence d'un lot à l'autre d'un vaccin antigrippal quadrivalent à particules pseudo-virales dérivé de plantes chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude ; aucune dérogation au protocole n'est autorisée :

1. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); compléter les procédures liées à l'étude ; et communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone ;
2. Les sujets doivent être considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et être disponibles pendant toute la durée de l'étude ;
3. Les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 49 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage/vaccination (visite 1) ;
4. Les sujets ont un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40,0 kg/m2 au jour 0 avant la vaccination ;
5. Les sujets doivent être en bonne santé générale avant la participation à l'étude, sans anomalies cliniquement pertinentes susceptibles de compromettre la sécurité des sujets ou d'interférer avec les évaluations de l'étude, telles qu'évaluées par le chercheur principal ou le sous-chercheur (ci-après dénommé chercheur) et déterminées par les antécédents médicaux, examen physique , et signes vitaux ; Remarque : les sujets atteints d'une maladie chronique préexistante seront autorisés à participer si la maladie est stable et, selon le jugement de l'investigateur, il est peu probable que la condition confonde les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude. étude. Une maladie stable est généralement définie comme l'absence de nouvelle apparition ou d'exacerbation d'une maladie chronique préexistante six mois avant la vaccination. Sur la base du jugement de l'investigateur, un sujet avec une stabilisation plus récente d'une maladie pourrait également être éligible.
6. Les sujets féminins doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/vaccination (visite 1) ;

7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant un mois avant la vaccination et accepter de continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude. On devrait demander aux sujets abstinents quelle(s) méthode(s) ils utiliseraient si leur situation changeait, et les sujets sans plan bien défini devraient être exclus. La relation ou les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme efficaces :

   • Les contraceptifs hormonaux (par ex. oral, injectable, topique [timbre] ou anneau vaginal œstrogénique);
   • Dispositif intra-utérin avec ou sans libération hormonale ;
   • Partenaire masculin utilisant un préservatif plus un spermicide ou un partenaire stérilisé (au moins un an avant la vaccination) ;
   • Antécédents autodéclarés crédibles d'abstinence sexuelle hétérosexuelle vaginale jusqu'à au moins la visite du jour 21 ;
   • Partenaire féminin.

8. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme :

   • Chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale effectuée plus d'un mois avant la vaccination) ; ou
   • Post-ménopause (absence de règles pendant 24 mois consécutifs et âge compatible avec l'arrêt naturel de l'ovulation).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude ; aucune dérogation au protocole n'est autorisée :

1. Selon l'opinion de l'enquêteur, antécédents de maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée. « Non contrôlé » est défini comme :

   • Nécessité d'un nouveau traitement médical ou chirurgical au cours des six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, sauf si les critères décrits dans le critère d'inclusion n°. 5 peut être satisfait (c'est-à-dire que l'investigateur peut justifier l'inclusion sur la base de la nature inoffensive des événements et/ou des traitements médicaux/chirurgicaux) ;
   • Nécessitant tout changement important dans un médicament chronique (c.-à-d. médicament, dose, fréquence) au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse, à moins que le caractère inoffensif du changement de médicament ne réponde aux critères énoncés dans le critère d'inclusion n°. 5 et dûment justifiée par l'enquêteur.
2. Toute condition médicale ou neuropsychiatrique ou tout antécédent de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet incapable de fournir un consentement éclairé ou incapable de fournir des observations et des rapports de sécurité valides ;
3. Toute maladie auto-immune autre que l'hypothyroïdie avec traitement substitutif stable ; ou tout état immunosuppresseur ou immunodéficience confirmé ou suspecté, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou suspecté, l'hépatite B ou C, ou la présence d'une maladie lymphoproliférative ;
4. Administration ou administration planifiée de tout vaccin non grippal dans les 30 jours précédant la randomisation et jusqu'au prélèvement sanguin au jour 21. L'immunisation en urgence sera évaluée au cas par cas par l'investigateur ;
5. Administration de tout vaccin antigrippal avec adjuvant ou expérimental dans les 24 mois précédant la randomisation ou administration planifiée avant la fin du jour 21 ;
6. Administration de tout vaccin antigrippal « standard » sans adjuvant (p. vaccin antigrippal vivant atténué trivalent/quadrivalent inactivé intranasal ou vaccin antigrippal trivalent/quadrivalent inactivé fractionné par voie intradermique ou intramusculaire (IM) dans les 24 mois précédant la randomisation et jusqu'à la fin de la visite du jour 21 ;
7. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude de médicament expérimental ou commercialisé pendant leur participation à cette étude jusqu'à la visite du jour 21. La participation à des études d'observation est autorisée ;
8. Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou l'équivalent) par jour pendant plus de sept jours consécutifs ou pendant dix jours ou plus au total, dans le mois suivant l'administration du vaccin à l'étude ; ou tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur, ou toute préparation d'immunoglobuline dans les trois mois suivant la vaccination et jusqu'à la fin de la visite du jour 21. De faibles doses de glucocorticoïdes par voie nasale ou inhalée et de stéroïdes topiques sont autorisées ;
9. Tout trouble important de la coagulation, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par des dérivés de la warfarine ou de l'héparine. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques (par ex. aspirine à faible dose [pas plus de 325 mg/jour]) et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles. Les sujets traités avec des médicaments de nouvelle génération qui n'augmentent pas le risque d'hémorragie IM (par ex. clopidogrel) sont également éligibles.
10. Antécédents d'allergie à l'un des constituants du vaccin antigrippal quadrivalent VLP ou d'allergie au tabac ;
11. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques aux plantes ou aux composants des plantes ;
12. Tout antécédent d'asthme grave (par ex. état de mal asthmatique, hospitalisation pour contrôle de l'asthme) au cours des trois dernières années ;
13. Utilisation d'antihistaminiques 48 heures avant la vaccination à l'étude ;
14. L'utilisation de médicaments prophylactiques (par ex. acétaminophène/paracétamol, aspirine, naproxène ou ibuprofène) dans les 24 heures suivant la randomisation pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination. Les sujets dont on découvre qu'ils ont pris un médicament prophylactique pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination dans les 24 heures précédant la randomisation planifiée doivent être retardés jusqu'à ce qu'au moins la période de 24 heures soit atteinte ;
15. Sujets qui ont une affection dermatologique au site d'injection qui peut interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection ;
16. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude ;
17. Tout sujet féminin qui a un résultat de test de grossesse positif ou douteux avant la vaccination ou qui allaite ;
18. Présence de toute maladie fébrile (y compris température buccale (TO) ≥ 38,0 ˚C dans les 24 heures précédant la vaccination). Ces sujets peuvent être réévalués pour l'inscription après la résolution de la maladie ;
19. Cancer ou traitement du cancer dans les trois ans suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité et non compliqué ou d'un cancer local de la prostate non traité et non disséminé sont éligibles ;
20. Sujets identifiés en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifiés en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée ou de tout employé de Medicago. Les membres de la famille immédiate de l'investigateur ou les employés d'un site clinique peuvent participer à l'étude sur un autre site clinique, tant que l'investigateur ou les employés ne sont pas impliqués dans l'étude sur ce site ;
21. Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.