Lot-to-lot-consistentie van een plantaardig vierwaardig virusachtig griepvaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek; er zijn geen protocolvrijstellingen toegestaan:

1. Proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen; volledige studiegerelateerde procedures; en communiceren met het studiepersoneel tijdens bezoeken en per telefoon;
2. Proefpersonen moeten door de onderzoeker als betrouwbaar worden beschouwd en waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek;
3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 18 tot en met 49 jaar oud zijn bij het screenings-/vaccinatiebezoek (bezoek 1);
4. Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 op dag 0 vóór vaccinatie;
5. De proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan de studie in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker (hierna onderzoeker genoemd) en vastgesteld aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek , en vitale functies; Opmerking: Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en het, volgens het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de aandoening de resultaten van het onderzoek vertroebelt of een extra risico voor de proefpersoon vormt door deel te nemen aan het onderzoek. studie. Stabiele ziekte wordt over het algemeen gedefinieerd als geen nieuw begin of verergering van reeds bestaande chronische ziekte zes maanden voorafgaand aan vaccinatie. Op basis van het oordeel van de Onderzoeker zou ook een proefpersoon met een meer recente stabilisatie van een ziekte in aanmerking kunnen komen.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screenings-/vaccinatiebezoek (bezoek 1);

7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende één maand voorafgaand aan de vaccinatie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te blijven nemen. Aan abstinente proefpersonen moet worden gevraagd welke methode(n) ze zouden gebruiken als hun omstandigheden zouden veranderen, en proefpersonen zonder een goed gedefinieerd plan zouden moeten worden uitgesloten. De volgende relatie of methoden van anticonceptie worden als effectief beschouwd:

   • Hormonale anticonceptiva (bijv. orale, injecteerbare, actuele [pleister] of oestrogene vaginale ring);
   • Intra-uterien apparaat met of zonder hormonale afgifte;
   • Mannelijke partner die een condoom plus zaaddodend middel gebruikt of een gesteriliseerde partner (minstens een jaar voorafgaand aan vaccinatie);
   • Geloofwaardige zelfgerapporteerde geschiedenis van onthouding van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap tot ten minste het bezoek op dag 21;
   • Vrouwelijke partner.

8. Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als:

   • Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd meer dan een maand voorafgaand aan vaccinatie); of
   • Postmenopauzale (afwezigheid van menstruatie gedurende 24 opeenvolgende maanden en leeftijd in overeenstemming met natuurlijke beëindiging van de ovulatie).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; er zijn geen protocolvrijstellingen toegestaan:

1. Volgens de mening van de onderzoeker, geschiedenis van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. 'Ongecontroleerd' wordt gedefinieerd als:

   • Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen gedurende de zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, tenzij de criteria uiteengezet in opnamecriterium nr. 5 kan worden gehaald (d.w.z. de onderzoeker kan opname rechtvaardigen op basis van de onschadelijke aard van medische/chirurgische gebeurtenissen en/of behandelingen);
   • Het vereisen van een significante verandering in een chronische medicatie (d.w.z. geneesmiddel, dosis, frequentie) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit, tenzij de onschadelijke aard van de medicatieverandering voldoet aan de criteria uiteengezet in opnamecriterium nr. 5 en naar behoren wordt gerechtvaardigd door de Onderzoeker.
2. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening of elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om geldige veiligheidswaarnemingen en rapportage te geven;
3. Elke andere auto-immuunziekte dan hypothyreoïdie met stabiele substitutietherapie; of elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief bekende of vermoede humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-infectie, of de aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte;
4. Toediening of geplande toediening van een niet-influenzavaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en tot bloedafname op dag 21. Immunisatie op noodbasis wordt van geval tot geval beoordeeld door de Onderzoeker;
5. Toediening van een griepvaccin met adjuvans of experimenteel griepvaccin binnen 24 maanden voorafgaand aan randomisatie of geplande toediening vóór voltooiing van dag 21;
6. Toediening van een "standaard", niet-geadjuveerd griepvaccin (bijv. levend verzwakt trivalent/quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin intranasaal of gesplitst trivalent/quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin via intradermale of intramusculaire (IM) route) binnen 24 maanden voorafgaand aan randomisatie en tot voltooiing van het bezoek op dag 21;
7. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen mogen tot het bezoek op dag 21 niet deelnemen aan enig ander onderzoek naar onderzoeken of op de markt gebrachte geneesmiddelen terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan;
8. Behandeling met systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen of gedurende tien of meer dagen in totaal, binnen een maand na toediening van het onderzoeksvaccin; of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum, of een immunoglobulinepreparaat binnen drie maanden na vaccinatie en tot de voltooiing van het bezoek op Dag 21. Lage doses nasale of geïnhaleerde glucocorticoïden en lokale steroïden zijn toegestaan;
9. Elke significante stollingsstoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen (bijv. lage dosis aspirine [niet meer dan 325 mg/dag]) en zonder klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking. Proefpersonen die werden behandeld met geneesmiddelen van de nieuwe generatie die het risico op IM-bloedingen niet verhogen (bijv. clopidogrel) komen ook in aanmerking.
10. Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het Quadrivalent VLP Influenza Vaccine of een tabaksallergie;
11. Geschiedenis van anafylactische allergische reacties op planten of plantencomponenten;
12. Elke voorgeschiedenis van ernstige astma (bijv. status astmaticus, ziekenhuisopname voor astmacontrole) in de afgelopen drie jaar;
13. Gebruik van antihistaminica 48 uur voorafgaand aan studievaccinatie;
14. Het gebruik van profylactische medicijnen (bijv. paracetamol/paracetamol, aspirine, naproxen of ibuprofen) binnen 24 uur na randomisatie om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een profylactische medicatie hebben ingenomen om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen binnen de 24 uur voorafgaand aan de geplande randomisatie, moeten worden uitgesteld tot ten minste de periode van 24 uur is bereikt;
15. Proefpersonen met een dermatologische aandoening op de injectieplaats die de reactiebeoordeling op de injectieplaats kan verstoren;
16. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een bloedtransfusie hebben gekregen;
17. Elke vrouwelijke proefpersoon die een positief of twijfelachtig zwangerschapstestresultaat heeft voorafgaand aan vaccinatie of die borstvoeding geeft;
18. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte (inclusief orale temperatuur (OT) ≥ 38,0 ˚C binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie). Dergelijke vakken kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de ziekte is verholpen;
19. Kanker of behandeling voor kanker binnen drie jaar na toediening van het studievaccin. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Individuen met behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid of met onbehandelde, niet-uitgezaaide lokale prostaatkanker komen in aanmerking;
20. Proefpersonen geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of een werknemer van Medicago. Directe familieleden van de Onderzoeker of werknemers van een klinische locatie kunnen deelnemen aan het onderzoek op een andere klinische locatie, zolang de Onderzoeker of werknemers niet betrokken zijn bij het onderzoek op die locatie;
21. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.